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非閉塞性無精子症の男性の精子回収率を改善するための精液 TEX101 の使用

2019年3月8日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
研究者らは、精液中に精子が存在しない男性 (非閉塞性無精子症、NOA) では精子の生産が時間とともに変化し、精液タンパク質 TEX101 がこれらの変化を監視できるという仮説を立てています。 研究者はさらに、TEX101 レベルを使用して、顕微手術による精巣精子抽出 (mTESE) の最適な時間を予測し、精子回収の成功率を最高にすることができるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化されていないパイロット研究です。 mTESE を持つことを検討するかもしれないし、しないかもしれない NOA を持つすべての男性は、この研究に参加するようにアプローチされます。

採用された男性は、ELISAアッセイを使用して精液TEX101レベルを測定するために、最初の訪問（時間0）で精液検査を行います。

精子を回収するために mTESE を検討していない男性の場合、精液 TEX101 の変動性を判断するために、TEX101 精液レベルを 3 か月間毎月測定します。

精子を取得するために mTESE を検討している男性の場合、精子を取得するための mTESE 手順が予約されます。 TEX101 のレベルが時間 0 で検出可能である場合、男性は毎月精液検査を受けます。 TEX101 が持続的に検出される場合、男性は当初予定されていた時間に手術を受けます。 その後の検査で TEX101 が検出されなくなった場合、TEX101 の精液検査は最大 3 か月間毎月継続されます。 すべての検査で TEX101 が検出されない場合、その男性はさらに 3 か月後に mTESE を受けることになります。 その後の検査で TEX101 が検出された場合、男性は直ちに mTESE を受けます (< 2 週間)。

最初の TEX101 が検出できない場合、男性は毎月、最大 3 回の追加検査のために TEX101 の精液検査を受けます。 TEX101 が引き続き検出されない場合は、最初に予約されたとおりに mTESE が実行されます。 その後のテストで TEX101 が検出された場合は、すぐに mTESE (< 2 週間) が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -標準的な臨床的手段によってNOAと診断され、男性が無精子症であることを確認する最低2回の精液検査
  • 研究と同意を理解する能力
  • 精液サンプルを提供する能力

除外基準:

  • 男性はNOAを持っていません
  • 研究と同意を理解できない
  • 精液サンプルを提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TEX101
これは単群試験です。 すべての患者は複数の精液サンプルを提供するよう求められ、すべてのサンプルは TEX101 ELISA アッセイでテストされます。 mTESEのタイミングは、アッセイ結果に応じて変更される場合があります。
手順：mTESE
mTESEの時間は延期または早まる可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精巣精子回収の成功
時間枠：2年
この結果は、手順中に精子が見つかるかどうか、または体外受精クリニックで精子が識別されるかどうかによって測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液中の精子数の自然変動
時間枠：2年
各参加者から提供されたさまざまな精液サンプルの直接顕微鏡評価によって測定された、精液中の精子濃度の変動。
2年
精液 TEX101 濃度の自然変動
時間枠：2年
TEX101 ELISAアッセイによって測定された、各参加者によって提供された異なる精液サンプルの精液中のTEX101濃度の変動。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Keith Jarvi, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-TEX-P1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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