- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851966
Uso de Semen TEX101 para mejorar las tasas de recuperación de esperma en hombres con azoospermia no obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorizado. Todos los hombres con NOA, que pueden o no considerar tener mTESE, serán contactados para participar en este estudio.
A los hombres reclutados se les realizará una prueba de semen en la visita inicial (tiempo 0) para medir los niveles de TEX101 en el semen mediante un ensayo ELISA.
Para los hombres que no están considerando un mTESE para recuperar esperma, los niveles de semen TEX101 se medirán mensualmente durante tres meses para determinar la variabilidad del semen TEX101.
Para los hombres que están considerando un mTESE en un intento de recuperar espermatozoides, se reservará el procedimiento mTESE para recuperar espermatozoides. Si el nivel de TEX101 es detectable en el momento 0, los hombres se someterán a análisis de semen mensualmente. Si el TEX101 es persistentemente detectable, los hombres se someterán a la cirugía a la hora programada originalmente. Si el TEX101 cae en cualquier prueba posterior y es indetectable, entonces la prueba de semen para TEX101 continuará mensualmente por un máximo de 3 meses adicionales. Si el TEX101 permanece indetectable para todas las pruebas, los hombres tendrán el mTESE al final de los 3 meses adicionales. Si el TEX101 es detectable en una prueba posterior, los hombres se someterán a un mTESE inmediato (< 2 semanas).
Si el TEX101 inicial es indetectable, entonces los hombres se someterán a pruebas de semen mensuales para TEX101 por un máximo de 3 pruebas adicionales. Si el TEX101 permanece persistentemente indetectable, se realizará un mTESE como se reservó originalmente. Si se detecta TEX101 en una prueba posterior, se realiza un mTESE inmediato (< 2 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, QC H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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-
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con NOA por medios clínicos estándar con un mínimo de 2 pruebas de semen que confirmen que el hombre es azoospérmico
- Capacidad para comprender el estudio y el consentimiento.
- Capacidad para entregar muestras de semen.
Criterio de exclusión:
- Los hombres no tienen NOA
- No puede entender el estudio y el consentimiento
- No puede proporcionar muestras de semen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: TEX101
Este es un estudio de un solo brazo.
Se pedirá a todos los pacientes que proporcionen varias muestras de semen y todas las muestras se analizarán con el ensayo ELISA TEX101.
El tiempo de mTESE puede cambiar según los resultados del ensayo.
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El tiempo de mTESE se puede posponer o adelantar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación exitosa de espermatozoides testiculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado se medirá si se encontrarían espermatozoides durante el procedimiento o si se identificarían espermatozoides en la clínica de FIV.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación natural en el conteo de espermatozoides en el semen
Periodo de tiempo: 2 años
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Variación en la concentración de espermatozoides en el semen medida por evaluación microscópica directa de diferentes muestras de semen proporcionadas por cada uno de los participantes.
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2 años
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Variación natural de la concentración de TEX101 en el semen
Periodo de tiempo: 2 años
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Variación en las concentraciones de TEX101 en el semen de diferentes muestras de semen proporcionadas por cada uno de los participantes según lo medido por el ensayo ELISA TEX101.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-TEX-P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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