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Uso de Semen TEX101 para mejorar las tasas de recuperación de esperma en hombres con azoospermia no obstructiva

8 de marzo de 2019 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la producción de espermatozoides varía con el tiempo en hombres sin espermatozoides en el semen (azoospermia no obstructiva, NOA) y que la proteína del semen, TEX101, es capaz de monitorear estos cambios. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los niveles de TEX101 pueden usarse para predecir el momento óptimo para la extracción microquirúrgica de espermatozoides testiculares (mTESE) para proporcionar las tasas más altas de éxito en la recuperación de espermatozoides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto no aleatorizado. Todos los hombres con NOA, que pueden o no considerar tener mTESE, serán contactados para participar en este estudio.

A los hombres reclutados se les realizará una prueba de semen en la visita inicial (tiempo 0) para medir los niveles de TEX101 en el semen mediante un ensayo ELISA.

Para los hombres que no están considerando un mTESE para recuperar esperma, los niveles de semen TEX101 se medirán mensualmente durante tres meses para determinar la variabilidad del semen TEX101.

Para los hombres que están considerando un mTESE en un intento de recuperar espermatozoides, se reservará el procedimiento mTESE para recuperar espermatozoides. Si el nivel de TEX101 es detectable en el momento 0, los hombres se someterán a análisis de semen mensualmente. Si el TEX101 es persistentemente detectable, los hombres se someterán a la cirugía a la hora programada originalmente. Si el TEX101 cae en cualquier prueba posterior y es indetectable, entonces la prueba de semen para TEX101 continuará mensualmente por un máximo de 3 meses adicionales. Si el TEX101 permanece indetectable para todas las pruebas, los hombres tendrán el mTESE al final de los 3 meses adicionales. Si el TEX101 es detectable en una prueba posterior, los hombres se someterán a un mTESE inmediato (< 2 semanas).

Si el TEX101 inicial es indetectable, entonces los hombres se someterán a pruebas de semen mensuales para TEX101 por un máximo de 3 pruebas adicionales. Si el TEX101 permanece persistentemente indetectable, se realizará un mTESE como se reservó originalmente. Si se detecta TEX101 en una prueba posterior, se realiza un mTESE inmediato (< 2 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con NOA por medios clínicos estándar con un mínimo de 2 pruebas de semen que confirmen que el hombre es azoospérmico
  • Capacidad para comprender el estudio y el consentimiento.
  • Capacidad para entregar muestras de semen.

Criterio de exclusión:

  • Los hombres no tienen NOA
  • No puede entender el estudio y el consentimiento
  • No puede proporcionar muestras de semen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TEX101
Este es un estudio de un solo brazo. Se pedirá a todos los pacientes que proporcionen varias muestras de semen y todas las muestras se analizarán con el ensayo ELISA TEX101. El tiempo de mTESE puede cambiar según los resultados del ensayo.
El tiempo de mTESE se puede posponer o adelantar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación exitosa de espermatozoides testiculares
Periodo de tiempo: 2 años
Este resultado se medirá si se encontrarían espermatozoides durante el procedimiento o si se identificarían espermatozoides en la clínica de FIV.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación natural en el conteo de espermatozoides en el semen
Periodo de tiempo: 2 años
Variación en la concentración de espermatozoides en el semen medida por evaluación microscópica directa de diferentes muestras de semen proporcionadas por cada uno de los participantes.
2 años
Variación natural de la concentración de TEX101 en el semen
Periodo de tiempo: 2 años
Variación en las concentraciones de TEX101 en el semen de diferentes muestras de semen proporcionadas por cada uno de los participantes según lo medido por el ensayo ELISA TEX101.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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