Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di Semen TEX101 per migliorare i tassi di recupero dello sperma per gli uomini con azoospermia non ostruttiva

8 marzo 2019 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
I ricercatori ipotizzano che la produzione di spermatozoi vari nel tempo negli uomini senza spermatozoi (azoospermia non ostruttiva, NOA) e che la proteina del seme, TEX101, sia in grado di monitorare questi cambiamenti. I ricercatori ipotizzano inoltre che i livelli di TEX101 possano essere utilizzati per prevedere il momento ottimale per l'estrazione microchirurgica dello sperma testicolare (mTESE) per fornire i più alti tassi di successo di recupero dello sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non randomizzato. Tutti gli uomini con NOA, che possono o meno considerare di avere mTESE, saranno contattati per partecipare a questo studio.

Gli uomini reclutati verranno sottoposti a un test dello sperma durante la visita iniziale (tempo 0) per misurare i livelli di TEX101 nello sperma utilizzando un test ELISA.

Per gli uomini che non stanno prendendo in considerazione un mTESE per recuperare lo sperma, i livelli di seme TEX101 saranno misurati mensilmente per tre mesi per determinare la variabilità del seme TEX101.

Per gli uomini che stanno prendendo in considerazione una mTESE nel tentativo di recuperare lo sperma, verrà prenotata la procedura mTESE per il recupero dello sperma. Se il livello di TEX101 è rilevabile al tempo 0, allora gli uomini saranno sottoposti a test del seme mensilmente. Se il TEX101 è rilevabile in modo persistente, gli uomini verranno operati all'orario originariamente programmato. Se il TEX101 diminuisce in qualsiasi test successivo per non essere rilevabile, il test del seme per TEX101 continuerà mensilmente per un massimo di 3 mesi aggiuntivi. Se il TEX101 rimane non rilevabile per tutti i test, gli uomini avranno il mTESE alla fine dei 3 mesi aggiuntivi. Se il TEX101 è rilevabile in un test successivo, gli uomini saranno sottoposti a mTESE immediato (< 2 settimane).

Se il TEX101 iniziale non è rilevabile, gli uomini saranno sottoposti a test mensili dello sperma per TEX101 per un massimo di 3 test aggiuntivi. Se il TEX101 rimane persistentemente non rilevabile, verrà eseguito un mTESE come originariamente prenotato. Se il TEX101 viene rilevato in un test successivo, viene eseguita una mTESE immediata (< 2 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NOA con mezzi clinici standard con un minimo di 2 test del seme che confermano che l'uomo è azoospermico
  • Capacità di comprendere lo studio e il consenso
  • Possibilità di consegnare campioni di seme

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini non hanno NOA
  • Non riesco a capire lo studio e il consenso
  • Non posso fornire campioni di seme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TEX101
Questo è uno studio a braccio singolo. A tutti i pazienti verrà chiesto di fornire più campioni di sperma e tutti i campioni saranno testati con il test ELISA TEX101. I tempi di mTESE possono essere modificati in base ai risultati del test.
Procedura: mTESE
Il tempo mTESE può essere posticipato o anticipato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riuscito recupero dello sperma testicolare
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato se gli spermatozoi sarebbero stati trovati durante la procedura o se gli spermatozoi sarebbero stati identificati nella clinica di fecondazione in vitro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione naturale del numero di spermatozoi nel seme
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della concentrazione di spermatozoi nello sperma misurata mediante valutazione microscopica diretta di diversi campioni di sperma forniti da ciascuno dei partecipanti.
2 anni
Variazione naturale nella concentrazione del seme TEX101
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione delle concentrazioni di TEX101 nello sperma di diversi campioni di sperma forniti da ciascuno dei partecipanti come misurato dal test ELISA TEX101.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-TEX-P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mTESE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi