Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van sperma TEX101 om de snelheid van het ophalen van sperma te verbeteren voor mannen met niet-obstructieve azoöspermie

8 maart 2019 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
De onderzoekers veronderstellen dat de spermaproductie met de tijd varieert bij mannen zonder sperma in sperma (niet-obstructieve azoöspermie, NOA) en dat het sperma-eiwit, TEX101, deze veranderingen kan volgen. De onderzoekers veronderstellen verder dat TEX101-niveaus kunnen worden gebruikt om de optimale tijd voor microchirurgische testiculaire sperma-extractie (mTESE) te voorspellen om de hoogste succespercentages voor het ophalen van sperma te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie. Alle mannen met NOA, die wel of niet overwegen mTESE te hebben, zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Gerekruteerde mannen zullen een spermatest laten uitvoeren bij het eerste bezoek (tijdstip 0) om de sperma-TEX101-niveaus te meten met behulp van een ELISA-test.

Voor mannen die geen mTESE overwegen om sperma op te halen, zullen de TEX101-spermaniveaus gedurende drie maanden maandelijks worden gemeten om de variabiliteit van sperma TEX101 te bepalen.

Voor mannen die een mTESE overwegen in een poging om sperma op te halen, wordt de mTESE-procedure voor het ophalen van sperma geboekt. Als het niveau van TEX101 detecteerbaar is op tijdstip 0, dan zullen de mannen maandelijks een spermatest ondergaan. Als de TEX101 aanhoudend detecteerbaar is, zullen de mannen geopereerd worden op het oorspronkelijk geplande tijdstip. Als de TEX101 bij een volgende test daalt en ondetecteerbaar blijkt te zijn, wordt de spermatest voor TEX101 maandelijks voortgezet gedurende maximaal 3 extra maanden. Als de TEX101 niet detecteerbaar blijft voor alle tests, krijgen de mannen de mTESE aan het einde van de extra 3 maanden. Als bij een volgende test de TEX101 aantoonbaar is, ondergaan de mannen direct een mTESE (< 2 weken).

Als de initiële TEX101 niet detecteerbaar is, zullen de mannen maandelijks een spermatest ondergaan voor TEX101 voor maximaal 3 extra tests. Als de TEX101 aanhoudend ondetecteerbaar blijft, wordt een mTESE uitgevoerd zoals oorspronkelijk geboekt. Als de TEX101 wordt gedetecteerd bij een volgende test, wordt onmiddellijk een mTESE (< 2 weken) uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met NOA op standaard klinische wijze met minimaal 2 spermatesten die bevestigen dat de man azoöspermisch is
  • Mogelijkheid om de studie en toestemming te begrijpen
  • Mogelijkheid om spermamonsters af te leveren

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen hebben geen NOA
  • Kan het onderzoek en de toestemming niet begrijpen
  • Kan geen spermamonsters verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TEX101
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten zullen worden gevraagd om meerdere spermamonsters te verstrekken en alle monsters zullen worden getest met de TEX101 ELISA-assay. De timing van mTESE kan worden gewijzigd op basis van de testresultaten.
Procedure: mTESE
mTESE-tijd kan worden uitgesteld of vervroegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol ophalen van zaadbalsperma
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van of er tijdens de procedure sperma wordt gevonden of dat er sperma wordt geïdentificeerd in de IVF-kliniek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuurlijke variatie in het aantal zaadcellen in sperma
Tijdsspanne: 2 jaar
Variatie in spermaconcentratie in sperma zoals gemeten door directe microscopische beoordeling van verschillende spermamonsters geleverd door elk van de deelnemers.
2 jaar
Natuurlijke variatie in sperma TEX101-concentratie
Tijdsspanne: 2 jaar
Variatie in TEX101-concentraties in sperma van verschillende spermamonsters geleverd door elk van de deelnemers zoals gemeten door de TEX101 ELISA-assay.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-TEX-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-obstructieve azoöspermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren