Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av sæd TEX101 for å forbedre gjenfinningsraten for sæd hos menn med ikke-obstruktiv azoospermi

8. mars 2019 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Etterforskerne antar at sædproduksjonen varierer med tiden hos menn uten sæd i sæd (ikke-obstruktiv azoospermi, NOA) og at sædproteinet, TEX101, er i stand til å overvåke disse endringene. Etterforskerne antar videre at TEX101-nivåer kan brukes til å forutsi det optimale tidspunktet for mikrokirurgisk testikkelspermekstraksjon (mTESE) for å gi den høyeste vellykkede frekvensen av spermiehenting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert pilotstudie. Alle menn med NOA, som kanskje vurderer å ha mTESE, vil bli kontaktet for å delta i denne studien.

Rekrutterte menn vil få utført en sædtest ved det første besøket (tid 0) for å måle TEX101-nivåer av sæd ved hjelp av en ELISA-analyse.

For menn som ikke vurderer en mTESE for å hente sæd, vil TEX101-sædnivået måles månedlig i tre måneder for å bestemme variasjonen til TEX101- sæd.

For menn som vurderer en mTESE i et forsøk på å hente sperm, vil mTESE-prosedyren for å hente sperm bli booket. Hvis nivået av TEX101 kan påvises ved tidspunkt 0, vil mennene ha sædtesting månedlig. Hvis TEX101 er vedvarende detekterbar, vil mennene ha kirurgi til det opprinnelig planlagte tidspunktet. Hvis TEX101 faller på en påfølgende test for å være uoppdagelig, vil sædtestingen for TEX101 fortsette månedlig i maksimalt 3 ekstra måneder. Hvis TEX101 forblir uoppdagelig for alle tester, vil menn ha mTESE på slutten av de ytterligere 3 månedene. Hvis TEX101 kan påvises på en påfølgende test, vil menn umiddelbart gjennomgå en mTESE (< 2 uker).

Hvis den første TEX101 ikke kan detekteres, vil mennene ha månedlig sædtesting for TEX101 for maksimalt 3 ekstra tester. Hvis TEX101 forblir vedvarende uoppdagelig, vil en mTESE bli utført som opprinnelig bestilt. Hvis TEX101 oppdages på en påfølgende test, utføres en umiddelbar mTESE (< 2 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med NOA ved standard klinisk metode med minimum 2 sædprøver som bekrefter at mannen er azoospermisk
  • Evne til å forstå studien og samtykke
  • Evne til å levere sædprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Menn har ikke NOA
  • Kan ikke forstå studien og samtykke
  • Kan ikke gi sædprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TEX101
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter vil bli bedt om å gi flere sædprøver, og alle prøver vil bli testet med TEX101 ELISA-analyse. Tidspunktet for mTESE kan endres i henhold til analyseresultatene.
Fremgangsmåte: mTESE
mTESE-tiden kan bli utsatt eller forlenget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket uthenting av testikkelspermier
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt ved om sædceller vil bli funnet under prosedyren eller om sædceller vil bli identifisert i IVF-klinikken.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig variasjon i sædceller i sæd
Tidsramme: 2 år
Variasjon i sædkonsentrasjon i sæd som målt ved direkte mikroskopisk vurdering av forskjellige sædprøver gitt av hver av deltakerne.
2 år
Naturlig variasjon i sæd TEX101 konsentrasjon
Tidsramme: 2 år
Variasjon i TEX101-konsentrasjoner i sæd fra forskjellige sædprøver levert av hver av deltakerne målt ved TEX101 ELISA-analysen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-TEX-P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere