Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití spermatu TEX101 ke zlepšení míry odběru spermatu u mužů s neobstrukční azoospermií

8. března 2019 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Vyšetřovatelé předpokládají, že produkce spermií se mění s časem u mužů bez spermií v spermatu (neobstrukční azoospermie, NOA) a že protein spermatu, TEX101, je schopen tyto změny monitorovat. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že hladiny TEX101 mohou být použity k predikci optimální doby pro mikrochirurgickou extrakci testikulárních spermií (mTESE), aby byla zajištěna nejvyšší úspěšnost získání spermií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná pilotní studie. Všichni muži s NOA, kteří mohou nebo nemusí uvažovat o mTESE, budou osloveni, aby vstoupili do této studie.

Přijatým mužům bude při úvodní návštěvě (čas 0) proveden test spermatu k měření hladin TEX101 v spermatu pomocí testu ELISA.

U mužů, kteří neuvažují o mTESE pro získání spermatu, budou hladiny spermatu TEX101 měřeny měsíčně po dobu tří měsíců, aby se určila variabilita spermatu TEX101.

Pro muže, kteří uvažují o mTESE ve snaze získat spermie, bude rezervována procedura mTESE pro získání spermií. Pokud je hladina TEX101 detekovatelná v čase 0, pak muži budou testovat sperma měsíčně. Pokud je TEX101 trvale detekovatelný, pak muži podstoupí operaci v původně naplánovanou dobu. Pokud TEX101 při jakémkoli následném testu klesne na nedetekovatelnost, bude testování spermatu na TEX101 pokračovat měsíčně po dobu maximálně 3 dalších měsíců. Pokud zůstane TEX101 nedetekovatelný pro všechny testy, muži budou mít mTESE na konci dalších 3 měsíců. Pokud je TEX101 detekovatelný při následném testu, pak muži podstoupí okamžitou mTESE (< 2 týdny).

Pokud je počáteční TEX101 nedetekovatelný, muži budou mít měsíčně testování spermatu na TEX101 pro maximálně 3 dodatečné testy. Pokud TEX101 zůstane trvale nedetekovatelný, pak se mTESE provede tak, jak bylo původně rezervováno. Pokud je TEX101 detekován při následném testu, pak se provede okamžitá mTESE (< 2 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována NOA standardními klinickými prostředky s minimálně 2 testy spermatu potvrzujícími, že muž je azoospermický
  • Schopnost porozumět studii a souhlas
  • Schopnost dodat vzorky spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Muži nemají NOA
  • Nerozumím studii a souhlasu
  • Nelze poskytnout vzorky spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TEX101
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli více vzorků spermatu a všechny vzorky budou testovány testem TEX101 ELISA. Načasování mTESE se může změnit podle výsledků testu.
Postup: mTESE
Čas mTESE může být posunut nebo posunut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný odběr spermií z varlat
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek bude měřen tím, zda by byly spermie nalezeny během postupu nebo zda by byly spermie identifikovány na IVF klinice.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozené kolísání počtu spermií v spermatu
Časové okno: 2 roky
Změny v koncentraci spermatu ve spermatu měřené přímým mikroskopickým hodnocením různých vzorků spermatu poskytnutých každým z účastníků.
2 roky
Přirozená změna koncentrace TEX101 v spermatu
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v koncentracích TEX101 ve spermatu různých vzorků spermatu poskytnutých každým z účastníků, jak bylo měřeno testem TEX101 ELISA.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-TEX-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neobstrukční azoospermie

Klinické studie na mTESE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit