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Utilisation de Semen TEX101 pour améliorer les taux de récupération des spermatozoïdes chez les hommes atteints d'azoospermie non obstructive

8 mars 2019 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la production de sperme varie avec le temps chez les hommes sans spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie non obstructive, NOA) et que la protéine du sperme, TEX101, est capable de surveiller ces changements. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les niveaux de TEX101 peuvent être utilisés pour prédire le moment optimal pour l'extraction microchirurgicale de spermatozoïdes testiculaires (mTESE) afin de fournir les taux de réussite les plus élevés de récupération de sperme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote non randomisée. Tous les hommes avec NOA, qui peuvent ou non envisager d'avoir mTESE, seront approchés pour participer à cette étude.

Les hommes recrutés subiront un test de sperme effectué lors de la visite initiale (temps 0) pour mesurer les niveaux de TEX101 du sperme à l'aide d'un test ELISA.

Pour les hommes qui n'envisagent pas un mTESE pour récupérer le sperme, les niveaux de sperme TEX101 seront mesurés mensuellement pendant trois mois pour déterminer la variabilité du sperme TEX101.

Pour les hommes qui envisagent un mTESE pour tenter de récupérer du sperme, la procédure mTESE pour récupérer du sperme sera réservée. Si le niveau de TEX101 est détectable au temps 0, les hommes subiront des tests de sperme tous les mois. Si le TEX101 est détectable de manière persistante, les hommes subiront une intervention chirurgicale à l'heure initialement prévue. Si le TEX101 chute lors d'un test ultérieur pour être indétectable, le test de sperme pour TEX101 se poursuivra mensuellement pendant un maximum de 3 mois supplémentaires. Si le TEX101 reste indétectable pour tous les tests, les hommes auront le mTESE à l'issue des 3 mois supplémentaires. Si le TEX101 est détectable lors d'un test ultérieur, alors les hommes subiront un mTESE immédiat (< 2 semaines).

Si le TEX101 initial est indétectable, les hommes subiront des tests de sperme mensuels pour TEX101 pour un maximum de 3 tests supplémentaires. Si le TEX101 reste indétectable de manière persistante, un mTESE sera effectué comme initialement réservé. Si le TEX101 est détecté lors d'un test ultérieur, alors un mTESE immédiat (< 2 semaines) est effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué NOA par des moyens cliniques standard avec un minimum de 2 tests de sperme confirmant que l'homme est azoospermique
  • Capacité à comprendre l'étude et le consentement
  • Capacité à livrer des échantillons de sperme

Critère d'exclusion:

  • Les hommes n'ont pas de NOA
  • Ne peut pas comprendre l'étude et le consentement
  • Ne peut pas fournir d'échantillons de sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEX101
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients seront invités à fournir plusieurs échantillons de sperme et tous les échantillons seront testés avec le test ELISA TEX101. Le moment de mTESE peut être modifié en fonction des résultats du test.
Procédure: mTESE
Le temps mTESE peut être reporté ou avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de sperme testiculaire réussie
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré si des spermatozoïdes seraient trouvés pendant la procédure ou si des spermatozoïdes seraient identifiés dans la clinique de FIV.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation naturelle du nombre de spermatozoïdes dans le sperme
Délai: 2 années
Variation de la concentration de spermatozoïdes dans le sperme, mesurée par évaluation microscopique directe de différents échantillons de sperme fournis par chacun des participants.
2 années
Variation naturelle de la concentration de TEX101 dans le sperme
Délai: 2 années
Variation des concentrations de TEX101 dans le sperme de différents échantillons de sperme fournis par chacun des participants, mesurée par le test ELISA TEX101.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-TEX-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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