Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sæd TEX101 til at forbedre sædudvindingsraten for mænd med ikke-obstruktiv azoospermi

8. marts 2019 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Efterforskerne antager, at sædproduktion varierer med tiden hos mænd uden sæd i sæd (non-obstruktiv azoospermi, NOA), og at sædproteinet, TEX101, er i stand til at overvåge disse ændringer. Forskerne antager yderligere, at TEX101-niveauer kan bruges til at forudsige det optimale tidspunkt for mikrokirurgisk testikelspermekstraktion (mTESE) for at give den højeste vellykkede sædudvindingshastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie. Alle mænd med NOA, som måske eller måske ikke overvejer at have mTESE, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse.

Rekrutterede mænd vil få udført en sædtest ved det indledende besøg (tidspunkt 0) for at måle TEX101-niveauer af sæd ved hjælp af en ELISA-analyse.

For mænd, der ikke overvejer en mTESE for at hente sæd, vil TEX101-sædniveauet blive målt månedligt i tre måneder for at bestemme variabiliteten af ​​sæd TEX101.

For mænd, der overvejer en mTESE i et forsøg på at udvinde sæd, vil mTESE-proceduren til at hente sæd blive booket. Hvis niveauet af TEX101 kan påvises på tidspunktet 0, vil mændene have sædtest hver måned. Hvis TEX101 er vedvarende påviselig, vil mændene blive opereret på det oprindeligt planlagte tidspunkt. Hvis TEX101 falder ved en efterfølgende test for at være uopdagelig, vil sædtestningen for TEX101 fortsætte månedligt i maksimalt 3 yderligere måneder. Hvis TEX101 forbliver uopdagelig for alle tests, vil mændene have mTESE i slutningen af ​​de yderligere 3 måneder. Hvis TEX101 kan påvises ved en efterfølgende test, vil mændene straks gennemgå en mTESE (< 2 uger).

Hvis den oprindelige TEX101 ikke kan påvises, vil mændene have månedlig sædtestning for TEX101 for maksimalt 3 yderligere tests. Hvis TEX101 forbliver vedvarende uopdagelig, vil en mTESE blive udført som oprindeligt reserveret. Hvis TEX101 detekteres ved en efterfølgende test, udføres en øjeblikkelig mTESE (< 2 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med NOA ved standard kliniske metoder med minimum 2 sædprøver, der bekræfter, at manden er azoospermisk
  • Evne til at forstå undersøgelsen og samtykke
  • Evne til at levere sædprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd har ikke NOA
  • Kan ikke forstå undersøgelsen og samtykke
  • Kan ikke give sædprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TEX101
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter vil blive bedt om at give flere sædprøver, og alle prøver vil blive testet med TEX101 ELISA-assay. Timing af mTESE kan ændres i henhold til analyseresultaterne.
Procedure: mTESE
mTESE tid kan blive udskudt eller fremskreden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udtagning af testikelsæd
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil blive målt ved, om sædceller ville blive fundet under proceduren, eller om sædceller ville blive identificeret i IVF-klinikken.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig variation i sædtal i sæd
Tidsramme: 2 år
Variation i sædkoncentration i sæd som målt ved direkte mikroskopisk vurdering af forskellige sædprøver leveret af hver af deltagerne.
2 år
Naturlig variation i sædkoncentrationen TEX101
Tidsramme: 2 år
Variation i TEX101-koncentrationer i sæd fra forskellige sædprøver leveret af hver af deltagerne målt ved TEX101 ELISA-analysen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-TEX-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-obstruktiv azoospermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner