Användning av sperma TEX101 för att förbättra uttag av spermier för män med icke-obstruktiv azoospermi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad pilotstudie. Alla män med NOA, som kanske eller inte kan tänka sig att ha mTESE, kommer att kontaktas för att delta i denna studie.
Rekryterade män kommer att få ett spermatest utfört vid det första besöket (tid 0) för att mäta sperma TEX101-nivåer med hjälp av en ELISA-analys.
För män som inte överväger en mTESE för att hämta spermier, kommer TEX101-spermanivåerna att mätas varje månad i tre månader för att bestämma variabiliteten av sperma TEX101.
För män som överväger en mTESE i ett försök att hämta spermier, kommer mTESE-proceduren för att hämta spermier att bokas. Om nivån av TEX101 är detekterbar vid tidpunkten 0, kommer männen att ha spermatestning varje månad. Om TEX101 är ihållande detekterbar kommer männen att opereras vid den tidpunkt som ursprungligen planerats. Om TEX101 sjunker vid något efterföljande test för att inte kunna upptäckas, kommer spermatestningen för TEX101 att fortsätta varje månad i maximalt 3 ytterligare månader. Om TEX101 förblir oupptäckbar för alla tester kommer männen att ha mTESE i slutet av de ytterligare 3 månaderna. Om TEX101 kan detekteras vid ett efterföljande test, kommer männen att genomgå en omedelbar mTESE (< 2 veckor).
Om den initiala TEX101 inte går att upptäcka, kommer männen att ha månatliga spermatest för TEX101 för maximalt 3 ytterligare tester. Om TEX101 förblir ständigt oupptäckbar, kommer en mTESE att utföras som den ursprungligen bokades. Om TEX101 detekteras vid ett efterföljande test, utförs en omedelbar mTESE (< 2 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med NOA med vanliga kliniska metoder med minst 2 spermatest som bekräftar att mannen är azoospermisk
- Förmåga att förstå studien och samtycke
- Förmåga att leverera spermaprover
Exklusions kriterier:
- Män har inte NOA
- Kan inte förstå studien och samtycke
- Kan inte ge spermaprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TEX101
Detta är en enarmsstudie.
Alla patienter kommer att uppmanas att tillhandahålla flera spermaprover och alla prover kommer att testas med TEX101 ELISA-analys.
Tidpunkten för mTESE kan ändras enligt analysresultaten.
|
mTESE-tiden kan skjutas upp eller flyttas fram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik hämtning av testikelspermier
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat kommer att mätas av om spermier skulle hittas under proceduren eller om spermier skulle identifieras på IVF-kliniken.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naturlig variation i spermieantal i sperma
Tidsram: 2 år
|
Variation i spermiekoncentration i sperma mätt genom direkt mikroskopisk bedömning av olika spermaprov från var och en av deltagarna.
|
2 år
|
|
Naturlig variation i spermakoncentrationen TEX101
Tidsram: 2 år
|
Variation i TEX101-koncentrationer i sperma från olika spermaprover från var och en av deltagarna mätt med TEX101 ELISA-analysen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAN-TEX-P1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .