Stosowanie nasienia TEX101 w celu poprawy szybkości pobierania nasienia u mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe. Wszyscy mężczyźni z NOA, którzy rozważają lub nie rozważają poddania się mTESE, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu.
Zwerbowani mężczyźni zostaną poddani badaniu nasienia podczas pierwszej wizyty (czas 0) w celu zmierzenia poziomu TEX101 w nasieniu za pomocą testu ELISA.
W przypadku mężczyzn, którzy nie rozważają mTESE w celu pobrania nasienia, poziomy nasienia TEX101 będą mierzone co miesiąc przez trzy miesiące w celu określenia zmienności nasienia TEX101.
Dla mężczyzn, którzy rozważają mTESE w celu pobrania nasienia, zarezerwowana zostanie procedura mTESE w celu pobrania nasienia. Jeśli poziom TEX101 jest wykrywalny w czasie 0, mężczyźni będą co miesiąc badać nasienie. Jeśli TEX101 będzie stale wykrywalny, mężczyźni będą mieli operację w pierwotnie zaplanowanym czasie. Jeśli TEX101 wypadnie w jakimkolwiek kolejnym teście i będzie niewykrywalny, badanie nasienia na obecność TEX101 będzie kontynuowane co miesiąc przez maksymalnie 3 dodatkowe miesiące. Jeśli TEX101 pozostanie niewykrywalny we wszystkich testach, mężczyźni będą mieli mTESE pod koniec dodatkowych 3 miesięcy. Jeśli TEX101 zostanie wykryty w kolejnym teście, mężczyźni zostaną poddani natychmiastowemu badaniu mTESE (< 2 tygodnie).
Jeśli początkowy TEX101 jest niewykrywalny, mężczyźni będą mieli comiesięczne badanie nasienia na obecność TEX101 przez maksymalnie 3 dodatkowe testy. Jeśli TEX101 pozostaje niewykrywalny, wówczas test mTESE zostanie wykonany zgodnie z pierwotną rezerwacją. Jeśli TEX101 zostanie wykryty w kolejnym teście, wówczas przeprowadzany jest natychmiastowy test mTESE (< 2 tygodnie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano NOA standardowymi metodami klinicznymi z co najmniej 2 testami nasienia potwierdzającymi, że mężczyzna jest azoospermią
- Zdolność zrozumienia badania i zgody
- Możliwość dostarczenia próbek nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni nie mają NOA
- Nie rozumie badania i zgody
- Nie można dostarczyć próbek nasienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TEX101
To jest badanie na jednym ramieniu.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie wielu próbek nasienia, a wszystkie próbki zostaną przebadane testem TEX101 ELISA.
Czas mTESE może ulec zmianie w zależności od wyników testu.
|
Czas mTESE może zostać przesunięty lub przyspieszony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne pobranie nasienia z jąder
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten zostanie zmierzony na podstawie tego, czy plemniki zostaną znalezione podczas zabiegu lub czy plemniki zostaną zidentyfikowane w klinice IVF.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naturalna zmienność liczby plemników w nasieniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmienność stężenia plemników w nasieniu mierzona za pomocą bezpośredniej oceny mikroskopowej różnych próbek nasienia dostarczonych przez każdego z uczestników.
|
2 lata
|
|
Naturalna zmienność stężenia TEX101 w nasieniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmienność stężeń TEX101 w nasieniu różnych próbek nasienia dostarczonych przez każdego z uczestników, mierzona testem TEX101 ELISA.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-TEX-P1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .