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Verwendung von Sperma TEX101 zur Verbesserung der Spermienabrufraten bei Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie

8. März 2019 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Die Forscher vermuten, dass die Spermienproduktion bei Männern ohne Spermien im Samen (nicht-obstruktive Azoospermie, NOA) mit der Zeit variiert und dass das Samenprotein TEX101 in der Lage ist, diese Veränderungen zu überwachen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass TEX101-Spiegel verwendet werden können, um den optimalen Zeitpunkt für die mikrochirurgische testikuläre Spermienextraktion (mTESE) vorherzusagen, um die höchsten Erfolgsraten bei der Spermiengewinnung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie. Alle Männer mit NOA, die eine mTESE in Betracht ziehen oder nicht, werden zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert.

Bei rekrutierten Männern wird beim ersten Besuch (Zeitpunkt 0) ein Samentest durchgeführt, um die TEX101-Spiegel im Samen unter Verwendung eines ELISA-Tests zu messen.

Bei Männern, die keine mTESE zur Spermiengewinnung in Betracht ziehen, werden die TEX101-Spermaspiegel drei Monate lang monatlich gemessen, um die Variabilität des TEX101-Sperma zu bestimmen.

Für Männer, die eine mTESE in Betracht ziehen, um Spermien zu gewinnen, wird das mTESE-Verfahren zur Spermiengewinnung gebucht. Wenn der TEX101-Spiegel zum Zeitpunkt 0 nachweisbar ist, werden die Männer monatlich einem Samentest unterzogen. Wenn der TEX101 dauerhaft nachweisbar ist, werden die Männer zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt operiert. Wenn der TEX101 bei einem nachfolgenden Test abfällt und nicht mehr nachweisbar ist, wird der Samentest auf TEX101 monatlich für maximal 3 weitere Monate fortgesetzt. Wenn der TEX101 bei allen Tests nicht nachweisbar bleibt, erhalten die Männer die mTESE am Ende der zusätzlichen 3 Monate. Wenn TEX101 bei einem Folgetest nachweisbar ist, werden die Männer sofort einer mTESE (< 2 Wochen) unterzogen.

Wenn das anfängliche TEX101 nicht nachweisbar ist, werden die Männer für maximal 3 zusätzliche Tests monatlich auf TEX101 untersucht. Bleibt der TEX101 dauerhaft nicht nachweisbar, wird eine mTESE wie ursprünglich gebucht durchgeführt. Wenn das TEX101 bei einem nachfolgenden Test erkannt wird, wird sofort eine mTESE (< 2 Wochen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit NOA durch klinische Standardmethoden mit mindestens 2 Samentests, die bestätigen, dass der Mann azoospermisch ist
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und zuzustimmen
  • Fähigkeit, Samenproben zu liefern

Ausschlusskriterien:

  • Männer haben kein NOA
  • Kann die Studie und Zustimmung nicht verstehen
  • Samenproben können nicht abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TEX101
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten werden gebeten, mehrere Samenproben abzugeben, und alle Proben werden mit dem TEX101 ELISA-Assay getestet. Der Zeitpunkt von mTESE kann entsprechend den Testergebnissen geändert werden.
Verfahren: mTESE
Die mTESE-Zeit kann verschoben oder vorgezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche testikuläre Spermiengewinnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird daran gemessen, ob Spermien während des Verfahrens gefunden werden oder ob Spermien in der IVF-Klinik identifiziert werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Variation der Spermienzahl im Sperma
Zeitfenster: 2 Jahre
Variation der Spermienkonzentration im Samen, gemessen durch direkte mikroskopische Beurteilung verschiedener Samenproben, die von jedem der Teilnehmer bereitgestellt wurden.
2 Jahre
Natürliche Variation der TEX101-Konzentration im Sperma
Zeitfenster: 2 Jahre
Variation der TEX101-Konzentrationen im Sperma verschiedener Samenproben, die von jedem der Teilnehmer bereitgestellt wurden, gemessen mit dem TEX101-ELISA-Assay.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-TEX-P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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