Использование спермы TEX101 для улучшения показателей извлечения спермы у мужчин с необструктивной азооспермией
Обзор исследования
Подробное описание
Это нерандомизированное пилотное исследование. Всем мужчинам с НОА, которые могут или не хотят иметь mTESE, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Набранным мужчинам будет проведен анализ спермы при первом посещении (время 0) для измерения уровней TEX101 в сперме с использованием анализа ELISA.
Для мужчин, которые не рассматривают mTESE для извлечения спермы, уровни TEX101 в сперме будут измеряться ежемесячно в течение трех месяцев, чтобы определить изменчивость TEX101 в сперме.
Для мужчин, которые рассматривают возможность проведения mTESE для получения спермы, будет забронирована процедура mTESE для извлечения спермы. Если уровень TEX101 определяется в момент времени 0, то мужчины будут ежемесячно проходить тестирование спермы. Если TEX101 постоянно обнаруживается, мужчинам будет сделана операция в первоначально запланированное время. Если TEX101 упадет в любом последующем тесте и станет необнаружимым, то тестирование спермы на TEX101 будет продолжаться ежемесячно в течение максимум 3 дополнительных месяцев. Если TEX101 остается необнаружимым для всех тестов, у мужчин будет mTESE в конце дополнительных 3 месяцев. Если TEX101 обнаружим при последующем тесте, мужчинам будет немедленно проведена mTESE (< 2 недель).
Если первоначальный TEX101 не обнаруживается, то мужчины ежемесячно будут проходить тестирование спермы на TEX101, максимум 3 дополнительных теста. Если TEX101 постоянно не обнаруживается, то mTESE будет выполнен в соответствии с первоначальным заказом. Если TEX101 обнаруживается при последующем тесте, то немедленно выполняется mTESE (< 2 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз НОА установлен стандартными клиническими методами с минимум 2 тестами спермы, подтверждающими наличие у мужчины азооспермии.
- Способность понять исследование и согласие
- Возможность доставки образцов спермы
Критерий исключения:
- У мужчин нет НОА
- Не могу понять исследование и согласие
- Не могу предоставить образцы спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТЕХ101
Это исследование с одной рукой.
Всем пациентам будет предложено предоставить несколько образцов спермы, и все образцы будут проверены с помощью анализа TEX101 ELISA.
Сроки mTESE могут быть изменены в зависимости от результатов анализа.
|
Время mTESE может быть отложено или увеличено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное получение сперматозоидов из яичек
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат будет измеряться тем, будут ли обнаружены сперматозоиды во время процедуры или будут ли сперматозоиды идентифицированы в клинике ЭКО.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественная вариация количества сперматозоидов в сперме
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение концентрации сперматозоидов в сперме, измеренное путем прямой микроскопической оценки различных образцов спермы, предоставленных каждым из участников.
|
2 года
|
|
Естественные колебания концентрации TEX101 в сперме
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение концентрации TEX101 в сперме различных образцов спермы, предоставленных каждым из участников, по данным анализа TEX101 ELISA.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-TEX-P1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .