使用精液 TEX101 提高非梗阻性无精子症男性的精子回收率
2019年3月8日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
研究人员假设精液中没有精子的男性（非阻塞性无精子症，NOA）的精子产量随时间而变化，并且精液蛋白 TEX101 能够监测这些变化。
研究人员进一步假设，TEX101 水平可用于预测显微手术睾丸精子提取 (mTESE) 的最佳时间，以提供最高的精子提取成功率。
研究概览
详细说明
这是一项非随机试验研究。 所有患有 NOA 的男性，无论是否考虑患有 mTESE，都将被邀请参加这项研究。
招募的男性将在初次访问（时间 0）时进行精液测试，以使用 ELISA 测定法测量精液 TEX101 水平。
对于不考虑使用 mTESE 取精的男性，TEX101 精液水平将在三个月内每月测量一次，以确定精液 TEX101 的变异性。
对于正在考虑通过 mTESE 取精的男性，将预订 mTESE 取精程序。 如果在时间 0 可检测到 TEX101 的水平，那么这些人将每月进行一次精液检测。 如果持续检测到 TEX101，那么这些人将在原定时间接受手术。 如果 TEX101 在任何后续测试中检测不到，则 TEX101 的精液测试将每月继续进行，最多 3 个月。 如果 TEX101 在所有测试中均未检测到，则男性将在额外 3 个月结束时接受 mTESE。 如果在后续测试中检测到 TEX101，则这些人将立即接受 mTESE（< 2 周）。
如果最初的 TEX101 检测不到，那么男性将每月进行 TEX101 精液检测，最多进行 3 次额外检测。 如果 TEX101 始终无法检测到，则将按照最初预订的方式执行 mTESE。 如果在后续测试中检测到 TEX101，则立即执行 mTESE（< 2 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过标准临床手段诊断为 NOA，至少进行 2 次精液检测，确认男性无精子症
- 理解研究和同意的能力
- 提供精液样本的能力
排除标准：
- 男人没有NOA
- 无法理解研究和同意
- 无法提供精液样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TEX101
这是一项单臂研究。
所有患者都将被要求提供多个精液样本，所有样本都将使用 TEX101 ELISA 检测进行检测。
mTESE 的时间可能会根据化验结果而改变。
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mTESE 时间可能会推迟或提前。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睾丸取精成功
大体时间：2年
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该结果将通过在手术过程中是否发现精子或是否在 IVF 诊所识别精子来衡量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液中精子数量的自然变化
大体时间：2年
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通过对每个参与者提供的不同精液样本进行直接显微镜评估来测量精液中精子浓度的变化。
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2年
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精液 TEX101 浓度的自然变化
大体时间：2年
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通过 TEX101 ELISA 测定法测量的每个参与者提供的不同精液样本的精液中 TEX101 浓度的变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keith Jarvi, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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