Uso do sêmen TEX101 para melhorar as taxas de recuperação de esperma em homens com azoospermia não obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado. Todos os homens com NOA, que podem ou não considerar ter mTESE, serão abordados para entrar neste estudo.
Os homens recrutados terão um teste de sêmen realizado na visita inicial (tempo 0) para medir os níveis de TEX101 no sêmen usando um ensaio ELISA.
Para os homens que não estão considerando um mTESE para coletar esperma, os níveis de sêmen TEX101 serão medidos mensalmente por três meses para determinar a variabilidade do sêmen TEX101.
Para homens que estão considerando uma mTESE na tentativa de coletar esperma, o procedimento mTESE para coletar esperma será agendado. Se o nível de TEX101 for detectável no tempo 0, os homens farão testes de sêmen mensalmente. Se o TEX101 for persistentemente detectável, os homens farão a cirurgia no horário originalmente agendado. Se o TEX101 cair em qualquer teste subsequente para ser indetectável, o teste de sêmen para o TEX101 continuará mensalmente por no máximo 3 meses adicionais. Se o TEX101 permanecer indetectável para todos os testes, os homens terão o mTESE ao final dos 3 meses adicionais. Se o TEX101 for detectável em um teste subsequente, os homens serão submetidos a um mTESE imediato (< 2 semanas).
Se o TEX101 inicial for indetectável, os homens farão testes mensais de sêmen para TEX101 para um máximo de 3 testes adicionais. Se o TEX101 permanecer persistentemente indetectável, um mTESE será realizado conforme originalmente reservado. Se o TEX101 for detectado em um teste subsequente, um mTESE imediato (< 2 semanas) será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com NOA por meios clínicos padrão com um mínimo de 2 testes de sêmen confirmando que o homem é azoospérmico
- Capacidade de entender o estudo e consentimento
- Capacidade de fornecer amostras de sêmen
Critério de exclusão:
- Homens não têm NOA
- Não consegue entender o estudo e o consentimento
- Não é possível fornecer amostras de sêmen
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TEX101
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes serão solicitados a fornecer várias amostras de sêmen e todas as amostras serão testadas com o ensaio TEX101 ELISA.
O tempo de mTESE pode ser alterado de acordo com os resultados do ensaio.
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O tempo mTESE pode ser adiado ou adiantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de esperma testicular bem-sucedida
Prazo: 2 anos
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Este resultado será medido se os espermatozoides forem encontrados durante o procedimento ou se os espermatozoides forem identificados na clínica de fertilização in vitro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação natural na contagem de espermatozoides no sêmen
Prazo: 2 anos
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Variação na concentração de espermatozoides no sêmen medida por avaliação microscópica direta de diferentes amostras de sêmen fornecidas por cada um dos participantes.
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2 anos
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Variação natural na concentração de TEX101 no sêmen
Prazo: 2 anos
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Variação nas concentrações de TEX101 no sêmen de diferentes amostras de sêmen fornecidas por cada um dos participantes conforme medido pelo ensaio TEX101 ELISA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-TEX-P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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