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비폐색성 무정자증이 있는 남성의 정자 회수율을 개선하기 위한 정액 TEX101의 사용

2019년 3월 8일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
연구자들은 정액에 정자가 없는 남성(비폐색성 무정자증, NOA)에서 정자 생산이 시간에 따라 달라지며 정액 단백질인 TEX101이 이러한 변화를 모니터링할 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 또한 TEX101 수치가 정자 회수의 가장 높은 성공률을 제공하기 위해 미세수술 고환 정자 추출(mTESE)을 위한 최적의 시간을 예측하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위 파일럿 연구입니다. mTESE를 고려하거나 고려하지 않을 수 있는 모든 NOA 남성이 이 연구에 참여하도록 접근할 것입니다.

채용된 남성은 ELISA 분석을 사용하여 정액 TEX101 수준을 측정하기 위해 초기 방문(시간 0)에서 수행된 정액 검사를 받게 됩니다.

정자를 채취하기 위해 mTESE를 고려하지 않는 남성의 경우 TEX101 정액 수치를 3개월 동안 매월 측정하여 정액 TEX101의 가변성을 결정합니다.

정자 회수를 위해 mTESE를 고려 중인 남성의 경우 정자 회수를 위한 mTESE 절차가 예약됩니다. TEX101의 수준이 시간 0에서 감지되면 남성은 매월 정액 검사를 받게 됩니다. TEX101이 지속적으로 감지되면 남성은 원래 예정된 시간에 수술을 받게 됩니다. TEX101이 후속 테스트에서 감지되지 않는 것으로 떨어지면 TEX101에 대한 정액 테스트는 추가로 최대 3개월 동안 매월 계속됩니다. TEX101이 모든 테스트에서 감지되지 않는 경우 남성은 추가 3개월이 끝날 때 mTESE를 갖게 됩니다. 후속 테스트에서 TEX101이 감지되면 남성은 즉시 mTESE(< 2주)를 받게 됩니다.

초기 TEX101이 감지되지 않는 경우 남성은 매월 TEX101에 대한 정액 검사를 최대 3번의 추가 검사를 받게 됩니다. TEX101이 지속적으로 감지되지 않는 경우 mTESE는 원래 예약된 대로 수행됩니다. 후속 테스트에서 TEX101이 감지되면 즉시 mTESE(< 2주)가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성이 무정자임을 확인하는 최소 2회의 정액 검사와 함께 표준 임상 수단으로 NOA로 진단됨
  • 연구 및 동의를 이해하는 능력
  • 정액 샘플을 제공하는 능력

제외 기준:

  • 남자는 NOA가 없다
  • 연구 및 동의를 이해할 수 없음
  • 정액 샘플을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TEX101
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 환자는 여러 개의 정액 샘플을 제공해야 하며 모든 샘플은 TEX101 ELISA 분석으로 테스트됩니다. mTESE의 타이밍은 분석 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
절차: mTESE
mTESE 시간은 연기되거나 앞당겨질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 고환 정자 검색
기간: 2 년
이 결과는 절차 중에 정자가 발견되는지 또는 IVF 클리닉에서 정자가 식별되는지 여부에 따라 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정액 내 정자 수의 자연적 변이
기간: 2 년
각 참가자가 제공한 다양한 정액 샘플을 직접 현미경으로 평가하여 측정한 정액의 정자 농도 변화.
2 년
정액 TEX101 농도의 자연적 변화
기간: 2 년
TEX101 ELISA 분석으로 측정한 각 참가자가 제공한 다양한 정액 샘플의 정액 내 TEX101 농도의 변화.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-TEX-P1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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