Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siemennesteen TEX101:n käyttö sperman talteenoton parantamiseen miehillä, joilla on ei-obstruktiivista atsoospermiaa

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Tutkijat olettavat, että siittiöiden tuotanto vaihtelee ajan myötä miehillä, joilla ei ole siittiöitä siemennesteessä (ei-obstruktiivinen atsoospermia, NOA) ja että siemennesteen proteiini, TEX101, pystyy seuraamaan näitä muutoksia. Tutkijat olettavat lisäksi, että TEX101-tasoja voidaan käyttää optimaalisen ajan ennustamiseen mikrokirurgiselle kivesten siittiöiden erottamiselle (mTESE), jotta siittiöiden talteenotto onnistuisi parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus. Kaikkia NOA-potilaita sairastavia miehiä, jotka harkitsevat tai eivät harkitse mTESE:n saamista, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Rekrytoiduille miehille tehdään siemennestetesti ensimmäisellä käynnillä (aika 0) siemennesteen TEX101-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä.

Miehillä, jotka eivät harkitse mTESE:n ottamista siittiöstä, TEX101-siemennesteen tasot mitataan kuukausittain kolmen kuukauden ajan siemennesteen TEX101-vaihtelun määrittämiseksi.

Miehille, jotka harkitsevat mTESE:tä yrittäessään saada siittiöitä, mTESE-menettely siittiöiden hakemiseksi varataan. Jos TEX101-taso on havaittavissa hetkellä 0, miehille tehdään siemennestetutkimus kuukausittain. Jos TEX101 on jatkuvasti havaittavissa, miehille tehdään leikkaus alun perin sovittuna aikana. Jos TEX101 putoaa jossain myöhemmässä testissä havaitsemattomaksi, TEX101:n siemennesteen testausta jatketaan kuukausittain enintään 3 kuukauden ajan. Jos TEX101 ei ole havaittavissa kaikissa testeissä, miehillä on mTESE kolmen lisäkuukauden lopussa. Jos TEX101 on havaittavissa seuraavassa testissä, miehille tehdään välitön mTESE (< 2 viikkoa).

Jos alkuperäistä TEX101-testiä ei voida havaita, miehille tehdään kuukausittain TEX101-siemennestetesti enintään 3 lisätestiä varten. Jos TEX101 pysyy jatkuvasti havaitsemattomana, mTESE suoritetaan alkuperäisen varauksen mukaisesti. Jos TEX101 havaitaan seuraavassa testissä, suoritetaan välitön mTESE (< 2 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu NOA tavanomaisin kliinisin keinoin vähintään kahdella siemennestetutkimuksella, jotka vahvistavat, että mies on atsoosperminen
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja suostumus
  • Kyky toimittaa siemennestenäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehillä ei ole NOA:ta
  • Ei voi ymmärtää tutkimusta ja suostumusta
  • Siemennestenäytteitä ei voida toimittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TEX101
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikkia potilaita pyydetään toimittamaan useita siemennesteenäytteitä ja kaikki näytteet testataan TEX101 ELISA -määrityksellä. mTESE:n ajoitus saattaa muuttua määritystulosten mukaan.
Menettely: mTESE
mTESE-aikaa voidaan lykätä tai pidentää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut kivesten siittiöiden haku
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan sillä, löytyisikö siittiöitä toimenpiteen aikana vai tunnistetaanko siittiöitä IVF-klinikalla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollinen vaihtelu siemennesteen siittiöiden määrässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Siemennesteen siittiöpitoisuuden vaihtelu mitattuna kunkin osallistujan toimittamien eri siemennesinäytteiden suoralla mikroskooppisella arvioinnilla.
2 vuotta
Luonnollinen vaihtelu siemennesteen TEX101-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
TEX101-pitoisuuksien vaihtelu kunkin osallistujan toimittamien eri siemennesteen siemennesteen näytteissä TEX101 ELISA-määrityksellä mitattuna.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Jarvi, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-TEX-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa