生命を吹き込む匂い (PREMODEUR)
プレモダー。 「生命を吹き込む匂い」。未熟児の無呼吸を減らすための制御された嗅覚的方法の実装。概念実証研究。一次結果の盲検評価を伴うラテン方陣オープン研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎または多胎妊娠による新生児
- リヨン東部またはサンテティエンヌ新生児科に入院し、無月経の 33 週前で生後 6 日以上経過した男女で、早産以外に呼吸器疾患のない新生児。
- 新生児は、3日間で少なくとも3回の徐脈を示すか、観察時に無呼吸を示さなければなりません。
- 新生児は、無作為化の前に 3 日間連続して RECAN によって監視され、24 時間あたり少なくとも 3 回の無呼吸エピソードを示す場合に無作為化されます。
- 新生児の両親または法定代理人から得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の先天奇形
- 嗅覚刺激に対するアレルギー反応の既往（咳、くしゃみ、涙目、呼吸停止）
- 社会保険なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S0 - S1 - S2
S0 = 刺激なし。ウォッシュアウト; S1 = 車両;ウォッシュアウト; S2 = 嗅覚刺激
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匂いは、研究ユニットCNRS UMR5292によって開発されたプロトタイプであるポータブル芳香装置を使用して拡散されます。 デバイスはインキュベーターの外側にあり、内部の唯一の部品は使い捨てのテフロン チューブです。 臭気フラックスは、NB の鼻孔を遠位に刺激します。 芳香化合物をガラス管に入れます。 これにより、嗅覚計は、強度 (化合物の量)、持続時間、および臭いシーケンス。 車両期間中、ガラス管は空のままです。 刺激は5分ごとに発生し、5秒間、感染を避けるために医療ガスに混合されます。 3 つの 24 時間期間と 2 つの 24 時間ウォッシュ アウト期間があり、その後最大 3 日間の監視が続きます。 |
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実験的：S0 - S2 - S1
S0 = 刺激なし。ウォッシュアウト; S2 = 嗅覚刺激。ウォッシュアウト; S1 = 車両
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匂いは、研究ユニットCNRS UMR5292によって開発されたプロトタイプであるポータブル芳香装置を使用して拡散されます。 デバイスはインキュベーターの外側にあり、内部の唯一の部品は使い捨てのテフロン チューブです。 臭気フラックスは、NB の鼻孔を遠位に刺激します。 芳香化合物をガラス管に入れます。 これにより、嗅覚計は、強度 (化合物の量)、持続時間、および臭いシーケンス。 車両期間中、ガラス管は空のままです。 刺激は5分ごとに発生し、5秒間、感染を避けるために医療ガスに混合されます。 3 つの 24 時間期間と 2 つの 24 時間ウォッシュ アウト期間があり、その後最大 3 日間の監視が続きます。 |
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実験的：S1 - S0 - S2
S1 = 車両;ウォッシュアウト; S0 = 刺激なし。ウォッシュアウト; S2 = 嗅覚刺激
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匂いは、研究ユニットCNRS UMR5292によって開発されたプロトタイプであるポータブル芳香装置を使用して拡散されます。 デバイスはインキュベーターの外側にあり、内部の唯一の部品は使い捨てのテフロン チューブです。 臭気フラックスは、NB の鼻孔を遠位に刺激します。 芳香化合物をガラス管に入れます。 これにより、嗅覚計は、強度 (化合物の量)、持続時間、および臭いシーケンス。 車両期間中、ガラス管は空のままです。 刺激は5分ごとに発生し、5秒間、感染を避けるために医療ガスに混合されます。 3 つの 24 時間期間と 2 つの 24 時間ウォッシュ アウト期間があり、その後最大 3 日間の監視が続きます。 |
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実験的：S1 - S2 -S0
S1 = 車両;ウォッシュアウト; S2 = 嗅覚刺激。ウォッシュアウト; S0 = 刺激なし
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匂いは、研究ユニットCNRS UMR5292によって開発されたプロトタイプであるポータブル芳香装置を使用して拡散されます。 デバイスはインキュベーターの外側にあり、内部の唯一の部品は使い捨てのテフロン チューブです。 臭気フラックスは、NB の鼻孔を遠位に刺激します。 芳香化合物をガラス管に入れます。 これにより、嗅覚計は、強度 (化合物の量)、持続時間、および臭いシーケンス。 車両期間中、ガラス管は空のままです。 刺激は5分ごとに発生し、5秒間、感染を避けるために医療ガスに混合されます。 3 つの 24 時間期間と 2 つの 24 時間ウォッシュ アウト期間があり、その後最大 3 日間の監視が続きます。 |
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実験的：S2 - S0 - S1
S2 = 嗅覚刺激。ウォッシュアウト; S0 = 刺激なし。ウォッシュアウト; S1 = 車両
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匂いは、研究ユニットCNRS UMR5292によって開発されたプロトタイプであるポータブル芳香装置を使用して拡散されます。 デバイスはインキュベーターの外側にあり、内部の唯一の部品は使い捨てのテフロン チューブです。 臭気フラックスは、NB の鼻孔を遠位に刺激します。 芳香化合物をガラス管に入れます。 これにより、嗅覚計は、強度 (化合物の量)、持続時間、および臭いシーケンス。 車両期間中、ガラス管は空のままです。 刺激は5分ごとに発生し、5秒間、感染を避けるために医療ガスに混合されます。 3 つの 24 時間期間と 2 つの 24 時間ウォッシュ アウト期間があり、その後最大 3 日間の監視が続きます。 |
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実験的：S2 - S1 - S0
S2 = 嗅覚刺激。ウォッシュアウト; S1 = 車両;ウォッシュアウト S0 = 刺激なし
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匂いは、研究ユニットCNRS UMR5292によって開発されたプロトタイプであるポータブル芳香装置を使用して拡散されます。 デバイスはインキュベーターの外側にあり、内部の唯一の部品は使い捨てのテフロン チューブです。 臭気フラックスは、NB の鼻孔を遠位に刺激します。 芳香化合物をガラス管に入れます。 これにより、嗅覚計は、強度 (化合物の量)、持続時間、および臭いシーケンス。 車両期間中、ガラス管は空のままです。 刺激は5分ごとに発生し、5秒間、感染を避けるために医療ガスに混合されます。 3 つの 24 時間期間と 2 つの 24 時間ウォッシュ アウト期間があり、その後最大 3 日間の監視が続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S1 と S2 の間の呼吸休止の数
時間枠：24時間あたり
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24 時間あたりの無呼吸エピソード数の変動 - 連続心臓/呼吸モニタリング装置に記録され、20 秒を超える完全な呼吸停止 (1 回の無呼吸) または 20 秒以下で心拍数が低下した場合と定義されます。
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24時間あたり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S1 と S2 の無呼吸エピソード数の差
時間枠：24時間あたり
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S1 と S2 の間の無呼吸エピソード数の差を、刺激の順序、妊娠期間、呼吸を妨げる可能性のある併用治療、およびそれらの投与量で調整
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24時間あたり
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S0 と S2 の無呼吸エピソード数の差
時間枠：24時間あたり
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嗅覚刺激 (S2) と刺激なし (S0) の間の無呼吸エピソード数の差
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24時間あたり
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有害事象
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：HELENE GAUTHIER MOULINIER、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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