Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugte til at blæse liv (PREMODEUR)

14. februar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

PREMODØR. "Lugte til at insuffle Life". Implementering af en kontrolleret olfaktorisk sensorisk metode til at mindske apnøer hos præmature nyfødte. Proof of Concept undersøgelse. Latin-firkantet åbent studie med blind evaluering af primært resultat.

Apnøer vedrører omkring 85 % af præmature nyfødte (NB) født efter mindre end 34 ugers graviditet. De betragtes som en vigtig risikofaktor for efterfølgende neuropsykologisk mangel. Nuværende farmakologiske behandlinger er ikke særlig effektive og har bivirkninger (agitation, irritabilitet, søvnforstyrrelser, takykardi). Nogle undersøgelser tyder på, at i NB'er med apnøer, der er modstandsdygtige over for medicin, kan en permanent lugtdannelse med en dråbe vanillin på kuvøsens pude reducere hyppigheden af ​​apnøer. Dette latinske kvadratiske designstudie vil teste en kontrolleret olfaktorisk stimuleringsmetode, dvs. et olfaktometer, som kontrollerer lugtens varighed, intensitet og sekvens ved hjælp af tre forskellige lugte, for at reducere apneiske episoder målt ved hjælp af 24-registrering af hjerte- og respirationsfrekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte fra en enkelt eller flergangsgraviditet
  • Nyfødte indlagt i Lyon East eller Saint-Etienne neonatologiske tjenester, af begge køn, født før 33 ugers amenoré og efter mindst 6 dages levetid, uden luftvejssygdom udover for tidlig fødsel.
  • Nyfødte skal have mindst 3 bradykardi i løbet af 3 dage, eller have apnøer ved observation.
  • Nyfødte vil blive randomiseret, hvis de præsenterer mindst 3 apnøepisoder pr. 24 timer overvåget af RECAN i 3 på hinanden følgende dage før randomisering.
  • Skriftlige informerede samtykker indhentet fra de nyfødte forældre eller juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Anamnese med allergisk reaktion på lugtstimulering (hoste, nys, rindende øjne, vejrtrækningspauser)
  • Ingen socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SO - S1 - S2
S0 = ingen stimulering; vaske ud; S1 = køretøj; vaske ud; S2 = olfaktorisk stimulering
Andet: Lugtstimuleringer

Lugte formidles ved hjælp af en bærbar duftenhed, en prototype udviklet af en forskningsenhed, CNRS UMR5292. Enheden er uden for inkubatoren, den eneste del indeni er et engangs teflonrør. Lugtfluxen stimulerer NB'ernes næsebor distalt. Lugtende forbindelser anbringes i glasrør. Dette gør det muligt for olfaktometeret at levere tre forskellige lugte (for at undgå tilvænning) i et tilfældigt skema: spearmint lugt, vanilje lugt og grapefrugt lugt (kemikalier registreret af Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mængde af forbindelse), varighed og lugtrækkefølge. I køretøjsperioden forbliver glasrørene tomme.

Stimuleringer forekommer hvert 5. minut, i 5 sekunder blandes de i medicinsk gas for at undgå infektion. Der er tre 24-timers perioder, og to 24-timers udvaskningsperioder, efterfulgt af maksimalt 3 dages overvågning.
Eksperimentel: SO - S2 - S1
S0 = ingen stimulering; vaske ud; S2 = olfaktorisk stimulering; vaske ud; S1 = køretøj
Andet: Lugtstimuleringer

Lugte formidles ved hjælp af en bærbar duftenhed, en prototype udviklet af en forskningsenhed, CNRS UMR5292. Enheden er uden for inkubatoren, den eneste del indeni er et engangs teflonrør. Lugtfluxen stimulerer NB'ernes næsebor distalt. Lugtende forbindelser anbringes i glasrør. Dette gør det muligt for olfaktometeret at levere tre forskellige lugte (for at undgå tilvænning) i et tilfældigt skema: spearmint lugt, vanilje lugt og grapefrugt lugt (kemikalier registreret af Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mængde af forbindelse), varighed og lugtrækkefølge. I køretøjsperioden forbliver glasrørene tomme.

Stimuleringer forekommer hvert 5. minut, i 5 sekunder blandes de i medicinsk gas for at undgå infektion. Der er tre 24-timers perioder, og to 24-timers udvaskningsperioder, efterfulgt af maksimalt 3 dages overvågning.
Eksperimentel: S1 - SO - S2
S1 = køretøj; vaske ud; S0 = ingen stimulering; vaske ud; S2 = olfaktorisk stimulering
Andet: Lugtstimuleringer

Lugte formidles ved hjælp af en bærbar duftenhed, en prototype udviklet af en forskningsenhed, CNRS UMR5292. Enheden er uden for inkubatoren, den eneste del indeni er et engangs teflonrør. Lugtfluxen stimulerer NB'ernes næsebor distalt. Lugtende forbindelser anbringes i glasrør. Dette gør det muligt for olfaktometeret at levere tre forskellige lugte (for at undgå tilvænning) i et tilfældigt skema: spearmint lugt, vanilje lugt og grapefrugt lugt (kemikalier registreret af Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mængde af forbindelse), varighed og lugtrækkefølge. I køretøjsperioden forbliver glasrørene tomme.

Stimuleringer forekommer hvert 5. minut, i 5 sekunder blandes de i medicinsk gas for at undgå infektion. Der er tre 24-timers perioder, og to 24-timers udvaskningsperioder, efterfulgt af maksimalt 3 dages overvågning.
Eksperimentel: S1 - S2 - SO
S1 = køretøj; vaske ud; S2 = olfaktorisk stimulering; vaske ud; S0 = ingen stimulation
Andet: Lugtstimuleringer

Lugte formidles ved hjælp af en bærbar duftenhed, en prototype udviklet af en forskningsenhed, CNRS UMR5292. Enheden er uden for inkubatoren, den eneste del indeni er et engangs teflonrør. Lugtfluxen stimulerer NB'ernes næsebor distalt. Lugtende forbindelser anbringes i glasrør. Dette gør det muligt for olfaktometeret at levere tre forskellige lugte (for at undgå tilvænning) i et tilfældigt skema: spearmint lugt, vanilje lugt og grapefrugt lugt (kemikalier registreret af Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mængde af forbindelse), varighed og lugtrækkefølge. I køretøjsperioden forbliver glasrørene tomme.

Stimuleringer forekommer hvert 5. minut, i 5 sekunder blandes de i medicinsk gas for at undgå infektion. Der er tre 24-timers perioder, og to 24-timers udvaskningsperioder, efterfulgt af maksimalt 3 dages overvågning.
Eksperimentel: S2 - SO - S1
S2 = olfaktorisk stimulering; vaske ud; S0 = ingen stimulering; vaske ud; S1 = køretøj
Andet: Lugtstimuleringer

Lugte formidles ved hjælp af en bærbar duftenhed, en prototype udviklet af en forskningsenhed, CNRS UMR5292. Enheden er uden for inkubatoren, den eneste del indeni er et engangs teflonrør. Lugtfluxen stimulerer NB'ernes næsebor distalt. Lugtende forbindelser anbringes i glasrør. Dette gør det muligt for olfaktometeret at levere tre forskellige lugte (for at undgå tilvænning) i et tilfældigt skema: spearmint lugt, vanilje lugt og grapefrugt lugt (kemikalier registreret af Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mængde af forbindelse), varighed og lugtrækkefølge. I køretøjsperioden forbliver glasrørene tomme.

Stimuleringer forekommer hvert 5. minut, i 5 sekunder blandes de i medicinsk gas for at undgå infektion. Der er tre 24-timers perioder, og to 24-timers udvaskningsperioder, efterfulgt af maksimalt 3 dages overvågning.
Eksperimentel: S2 - S1 - S0
S2 = olfaktorisk stimulering; vaske ud; S1 = køretøj; udvaskning S0 = ingen stimulering
Andet: Lugtstimuleringer

Lugte formidles ved hjælp af en bærbar duftenhed, en prototype udviklet af en forskningsenhed, CNRS UMR5292. Enheden er uden for inkubatoren, den eneste del indeni er et engangs teflonrør. Lugtfluxen stimulerer NB'ernes næsebor distalt. Lugtende forbindelser anbringes i glasrør. Dette gør det muligt for olfaktometeret at levere tre forskellige lugte (for at undgå tilvænning) i et tilfældigt skema: spearmint lugt, vanilje lugt og grapefrugt lugt (kemikalier registreret af Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mængde af forbindelse), varighed og lugtrækkefølge. I køretøjsperioden forbliver glasrørene tomme.

Stimuleringer forekommer hvert 5. minut, i 5 sekunder blandes de i medicinsk gas for at undgå infektion. Der er tre 24-timers perioder, og to 24-timers udvaskningsperioder, efterfulgt af maksimalt 3 dages overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal åndedrætspauser mellem S1 og S2
Tidsramme: per 24 timer
variation af antallet af apnøepisoder pr. 24 timer - registreret på den kontinuerlige hjerte-/åndedrætsovervågningsenhed, defineret som et totalt ophør af vejrtrækning over 20 sekunder (enkelt apnø) eller ≤ 20 sekunder med nedsat hjertefrekvens
per 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på antallet af apnøepisoder mellem S1 og S2
Tidsramme: per 24 timer
forskel i antallet af apnøepisoder mellem S1 og S2 justeret efter stimulationsrækkefølgen, gestationsalder, samtidige behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre vejrtrækningen og deres dosering
per 24 timer
forskel på antallet af apnøepisoder mellem S0 og S2
Tidsramme: per 24 timer
forskel i antallet af apnøepisoder mellem lugtstimulering (S2) og ingen stimulation (S0)
per 24 timer
uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 8
op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lugtstimuleringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner