Hajut, jotka puhaltavat elämää (PREMODEUR)
PREMODEUR. "Hajut puhaltaa elämään". Hallitun hajuaistin menetelmän käyttöönotto keskosten apneoiden vähentämiseksi. Todistus käsitetutkimuksesta. Latinalaisen neliön avoin tutkimus, jossa on sokea arvio ensisijaisesta tuloksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet yksittäisestä tai moninkertaisesta raskaudesta
- Vastasyntyneet, jotka ovat sairaalahoidossa Lyon Eastin tai Saint-Etiennen neonatologian yksiköissä, molempia sukupuolia, syntyneet ennen 33 viikkoa kuukautisia ja vähintään 6 päivän elinajan jälkeen, ilman hengitystiesairauksia ennenaikaisen synnytyksen lisäksi.
- Vastasyntyneillä on oltava vähintään 3 bradykardiaa kolmen päivän aikana tai apneoita havainnoinnin yhteydessä.
- Vastasyntyneet satunnaistetaan, jos heillä on vähintään 3 apneajaksoa 24 tunnin aikana, joita RECAN tarkkailee kolmena peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista.
- Vastasyntyneiden vanhemmilta tai laillisilta edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Aiempi allerginen reaktio hajustimulaatiosta (yskä, aivastelu, vetiset silmät, hengityskatkot)
- Ei sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S0 - S1 - S2
S0 = ei stimulaatiota; huuhtoutuminen; S1 = ajoneuvo; huuhtoutuminen; S2 = hajustimulaatio
|
Hajuja levitetään kannettavalla tuoksulaitteella, joka on tutkimusyksikön kehittämä prototyyppi, CNRS UMR5292. Laite on inkubaattorin ulkopuolella, ainoa osa sisällä on kertakäyttöinen teflonputki. Hajuvirta stimuloi distaalisesti NB:n sieraimia. Hajuiset yhdisteet laitetaan lasiputkiin. Tämän ansiosta olfaktometri voi tuottaa kolme erillistä hajua (tottumuksen välttämiseksi) satunnaisessa järjestelmässä: vihermintun haju, vaniljan haju ja greipin haju (Chemical Abstracts Servicen rekisteröimät kemikaalit), samalla kun se valvoo intensiteettiä (yhdisteen määrää), kestoa ja hajujärjestys. Ajoneuvon ajan lasiputket pysyvät tyhjinä. Stimulaatioita tapahtuu 5 minuutin välein 5 sekunnin ajan, ne sekoitetaan lääkekaasuun tartunnan välttämiseksi. On kolme 24 tunnin jaksoa ja kaksi 24 tunnin pesujaksoa, joita seuraa enintään 3 päivän valvonta. |
|
Kokeellinen: S0 - S2 - S1
S0 = ei stimulaatiota; huuhtoutuminen; S2 = hajustimulaatio; huuhtoutuminen; S1 = ajoneuvo
|
Hajuja levitetään kannettavalla tuoksulaitteella, joka on tutkimusyksikön kehittämä prototyyppi, CNRS UMR5292. Laite on inkubaattorin ulkopuolella, ainoa osa sisällä on kertakäyttöinen teflonputki. Hajuvirta stimuloi distaalisesti NB:n sieraimia. Hajuiset yhdisteet laitetaan lasiputkiin. Tämän ansiosta olfaktometri voi tuottaa kolme erillistä hajua (tottumuksen välttämiseksi) satunnaisessa järjestelmässä: vihermintun haju, vaniljan haju ja greipin haju (Chemical Abstracts Servicen rekisteröimät kemikaalit), samalla kun se valvoo intensiteettiä (yhdisteen määrää), kestoa ja hajujärjestys. Ajoneuvon ajan lasiputket pysyvät tyhjinä. Stimulaatioita tapahtuu 5 minuutin välein 5 sekunnin ajan, ne sekoitetaan lääkekaasuun tartunnan välttämiseksi. On kolme 24 tunnin jaksoa ja kaksi 24 tunnin pesujaksoa, joita seuraa enintään 3 päivän valvonta. |
|
Kokeellinen: S1 - S0 - S2
S1 = ajoneuvo; huuhtoutuminen; S0 = ei stimulaatiota; huuhtoutuminen; S2 = hajustimulaatio
|
Hajuja levitetään kannettavalla tuoksulaitteella, joka on tutkimusyksikön kehittämä prototyyppi, CNRS UMR5292. Laite on inkubaattorin ulkopuolella, ainoa osa sisällä on kertakäyttöinen teflonputki. Hajuvirta stimuloi distaalisesti NB:n sieraimia. Hajuiset yhdisteet laitetaan lasiputkiin. Tämän ansiosta olfaktometri voi tuottaa kolme erillistä hajua (tottumuksen välttämiseksi) satunnaisessa järjestelmässä: vihermintun haju, vaniljan haju ja greipin haju (Chemical Abstracts Servicen rekisteröimät kemikaalit), samalla kun se valvoo intensiteettiä (yhdisteen määrää), kestoa ja hajujärjestys. Ajoneuvon ajan lasiputket pysyvät tyhjinä. Stimulaatioita tapahtuu 5 minuutin välein 5 sekunnin ajan, ne sekoitetaan lääkekaasuun tartunnan välttämiseksi. On kolme 24 tunnin jaksoa ja kaksi 24 tunnin pesujaksoa, joita seuraa enintään 3 päivän valvonta. |
|
Kokeellinen: S1 - S2 - S0
S1 = ajoneuvo; huuhtoutuminen; S2 = hajustimulaatio; huuhtoutuminen; S0 = ei stimulaatiota
|
Hajuja levitetään kannettavalla tuoksulaitteella, joka on tutkimusyksikön kehittämä prototyyppi, CNRS UMR5292. Laite on inkubaattorin ulkopuolella, ainoa osa sisällä on kertakäyttöinen teflonputki. Hajuvirta stimuloi distaalisesti NB:n sieraimia. Hajuiset yhdisteet laitetaan lasiputkiin. Tämän ansiosta olfaktometri voi tuottaa kolme erillistä hajua (tottumuksen välttämiseksi) satunnaisessa järjestelmässä: vihermintun haju, vaniljan haju ja greipin haju (Chemical Abstracts Servicen rekisteröimät kemikaalit), samalla kun se valvoo intensiteettiä (yhdisteen määrää), kestoa ja hajujärjestys. Ajoneuvon ajan lasiputket pysyvät tyhjinä. Stimulaatioita tapahtuu 5 minuutin välein 5 sekunnin ajan, ne sekoitetaan lääkekaasuun tartunnan välttämiseksi. On kolme 24 tunnin jaksoa ja kaksi 24 tunnin pesujaksoa, joita seuraa enintään 3 päivän valvonta. |
|
Kokeellinen: S2 - S0 - S1
S2 = hajustimulaatio; huuhtoutuminen; S0 = ei stimulaatiota; huuhtoutuminen; S1 = ajoneuvo
|
Hajuja levitetään kannettavalla tuoksulaitteella, joka on tutkimusyksikön kehittämä prototyyppi, CNRS UMR5292. Laite on inkubaattorin ulkopuolella, ainoa osa sisällä on kertakäyttöinen teflonputki. Hajuvirta stimuloi distaalisesti NB:n sieraimia. Hajuiset yhdisteet laitetaan lasiputkiin. Tämän ansiosta olfaktometri voi tuottaa kolme erillistä hajua (tottumuksen välttämiseksi) satunnaisessa järjestelmässä: vihermintun haju, vaniljan haju ja greipin haju (Chemical Abstracts Servicen rekisteröimät kemikaalit), samalla kun se valvoo intensiteettiä (yhdisteen määrää), kestoa ja hajujärjestys. Ajoneuvon ajan lasiputket pysyvät tyhjinä. Stimulaatioita tapahtuu 5 minuutin välein 5 sekunnin ajan, ne sekoitetaan lääkekaasuun tartunnan välttämiseksi. On kolme 24 tunnin jaksoa ja kaksi 24 tunnin pesujaksoa, joita seuraa enintään 3 päivän valvonta. |
|
Kokeellinen: S2 - S1 - S0
S2 = hajustimulaatio; huuhtoutuminen; S1 = ajoneuvo; pesuaine S0 = ei stimulaatiota
|
Hajuja levitetään kannettavalla tuoksulaitteella, joka on tutkimusyksikön kehittämä prototyyppi, CNRS UMR5292. Laite on inkubaattorin ulkopuolella, ainoa osa sisällä on kertakäyttöinen teflonputki. Hajuvirta stimuloi distaalisesti NB:n sieraimia. Hajuiset yhdisteet laitetaan lasiputkiin. Tämän ansiosta olfaktometri voi tuottaa kolme erillistä hajua (tottumuksen välttämiseksi) satunnaisessa järjestelmässä: vihermintun haju, vaniljan haju ja greipin haju (Chemical Abstracts Servicen rekisteröimät kemikaalit), samalla kun se valvoo intensiteettiä (yhdisteen määrää), kestoa ja hajujärjestys. Ajoneuvon ajan lasiputket pysyvät tyhjinä. Stimulaatioita tapahtuu 5 minuutin välein 5 sekunnin ajan, ne sekoitetaan lääkekaasuun tartunnan välttämiseksi. On kolme 24 tunnin jaksoa ja kaksi 24 tunnin pesujaksoa, joita seuraa enintään 3 päivän valvonta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaukojen määrä välillä S1 ja S2
Aikaikkuna: 24 tuntia kohden
|
apneajaksojen lukumäärän vaihtelu 24 tuntia kohden - rekisteröity jatkuvaan sydämen/hengityksen seurantalaitteeseen, määritellään hengityksen täydelliseksi lakkaamiseksi yli 20 sekuntia (yksittäinen apnea) tai ≤ 20 sekuntia hidastuneen sykkeen kanssa
|
24 tuntia kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apneajaksojen lukumäärän ero S1:n ja S2:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia kohden
|
apneajaksojen lukumäärän ero S1:n ja S2:n välillä sovitettuna stimulaatioiden järjestyksen, raskauden iän, hengitystä todennäköisesti häiritsevien samanaikaisten hoitojen ja niiden annostuksen mukaan
|
24 tuntia kohden
|
|
apneajaksojen lukumäärän ero S0:n ja S2:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia kohden
|
ero apneajaksojen lukumäärässä hajustimulaation (S2) ja ei-stimulaation (S0) välillä
|
24 tuntia kohden
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivään 8 asti
|
päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .