Запахи для вдохновения жизни (PREMODEUR)
ПРЕМОДЕР. «Запахи, чтобы вдохнуть жизнь». Внедрение контролируемого обонятельного сенсорного метода для уменьшения апноэ у недоношенных новорожденных. Проверка концепции. Открытое исследование латинского квадрата со слепой оценкой первичного результата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные от одноплодной или многоплодной беременности
- Новорожденные, госпитализированные в отделениях неонатологии Lyon East или Saint-Etienne, обоего пола, родившиеся до 33 недель аменореи и после не менее 6 дней жизни, без респираторных заболеваний, кроме преждевременных родов.
- У новорожденных должно быть не менее 3 случаев брадикардии в течение 3 дней или апноэ при наблюдении.
- Новорожденные будут рандомизированы, если у них возникнет не менее 3 эпизодов апноэ в течение 24 часов, контролируемых RECAN в течение 3 дней подряд до рандомизации.
- Письменные информированные согласия, полученные от родителей или законных представителей новорожденных.
Критерий исключения:
- Тяжелая врожденная аномалия
- Аллергическая реакция на обоняние в анамнезе (кашель, чихание, слезотечение, паузы дыхания)
- Нет социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С0 - С1 - С2
S0 = отсутствие стимуляции; вымывание; S1 = транспортное средство; вымывание; S2 = обонятельная стимуляция
|
Запахи распространяются с помощью портативного ароматического устройства, прототип которого разработан исследовательским подразделением CNRS UMR5292. Устройство находится снаружи инкубатора, внутри находится только одноразовая тефлоновая трубка. Поток запаха дистально стимулирует ноздри НП. Пахучие соединения помещают в стеклянные пробирки. Это позволяет ольфактометру выдавать три различных запаха (во избежание привыкания) в произвольной схеме: запах мяты, запах ванили и запах грейпфрута (химические вещества, зарегистрированные Chemical Abstracts Service), при этом контролируя интенсивность (количество соединения), продолжительность и последовательность запахов. На период транспортного средства стеклянные трубки остаются пустыми. Стимуляции происходят каждые 5 минут, в течение 5 секунд их смешивают с медицинским газом, чтобы избежать заражения. Есть три 24-часовых периода и два 24-часовых периода вымывания, за которыми следует максимум 3 дня наблюдения. |
|
Экспериментальный: С0 - С2 - С1
S0 = отсутствие стимуляции; вымывание; S2 = обонятельная стимуляция; вымывание; S1 = транспортное средство
|
Запахи распространяются с помощью портативного ароматического устройства, прототип которого разработан исследовательским подразделением CNRS UMR5292. Устройство находится снаружи инкубатора, внутри находится только одноразовая тефлоновая трубка. Поток запаха дистально стимулирует ноздри НП. Пахучие соединения помещают в стеклянные пробирки. Это позволяет ольфактометру выдавать три различных запаха (во избежание привыкания) в произвольной схеме: запах мяты, запах ванили и запах грейпфрута (химические вещества, зарегистрированные Chemical Abstracts Service), при этом контролируя интенсивность (количество соединения), продолжительность и последовательность запахов. На период транспортного средства стеклянные трубки остаются пустыми. Стимуляции происходят каждые 5 минут, в течение 5 секунд их смешивают с медицинским газом, чтобы избежать заражения. Есть три 24-часовых периода и два 24-часовых периода вымывания, за которыми следует максимум 3 дня наблюдения. |
|
Экспериментальный: С1 - С0 - С2
S1 = транспортное средство; вымывание; S0 = отсутствие стимуляции; вымывание; S2 = обонятельная стимуляция
|
Запахи распространяются с помощью портативного ароматического устройства, прототип которого разработан исследовательским подразделением CNRS UMR5292. Устройство находится снаружи инкубатора, внутри находится только одноразовая тефлоновая трубка. Поток запаха дистально стимулирует ноздри НП. Пахучие соединения помещают в стеклянные пробирки. Это позволяет ольфактометру выдавать три различных запаха (во избежание привыкания) в произвольной схеме: запах мяты, запах ванили и запах грейпфрута (химические вещества, зарегистрированные Chemical Abstracts Service), при этом контролируя интенсивность (количество соединения), продолжительность и последовательность запахов. На период транспортного средства стеклянные трубки остаются пустыми. Стимуляции происходят каждые 5 минут, в течение 5 секунд их смешивают с медицинским газом, чтобы избежать заражения. Есть три 24-часовых периода и два 24-часовых периода вымывания, за которыми следует максимум 3 дня наблюдения. |
|
Экспериментальный: С1-С2-С0
S1 = транспортное средство; вымывание; S2 = обонятельная стимуляция; вымывание; S0 = нет стимуляции
|
Запахи распространяются с помощью портативного ароматического устройства, прототип которого разработан исследовательским подразделением CNRS UMR5292. Устройство находится снаружи инкубатора, внутри находится только одноразовая тефлоновая трубка. Поток запаха дистально стимулирует ноздри НП. Пахучие соединения помещают в стеклянные пробирки. Это позволяет ольфактометру выдавать три различных запаха (во избежание привыкания) в произвольной схеме: запах мяты, запах ванили и запах грейпфрута (химические вещества, зарегистрированные Chemical Abstracts Service), при этом контролируя интенсивность (количество соединения), продолжительность и последовательность запахов. На период транспортного средства стеклянные трубки остаются пустыми. Стимуляции происходят каждые 5 минут, в течение 5 секунд их смешивают с медицинским газом, чтобы избежать заражения. Есть три 24-часовых периода и два 24-часовых периода вымывания, за которыми следует максимум 3 дня наблюдения. |
|
Экспериментальный: С2 - С0 - С1
S2 = обонятельная стимуляция; вымывание; S0 = отсутствие стимуляции; вымывание; S1 = транспортное средство
|
Запахи распространяются с помощью портативного ароматического устройства, прототип которого разработан исследовательским подразделением CNRS UMR5292. Устройство находится снаружи инкубатора, внутри находится только одноразовая тефлоновая трубка. Поток запаха дистально стимулирует ноздри НП. Пахучие соединения помещают в стеклянные пробирки. Это позволяет ольфактометру выдавать три различных запаха (во избежание привыкания) в произвольной схеме: запах мяты, запах ванили и запах грейпфрута (химические вещества, зарегистрированные Chemical Abstracts Service), при этом контролируя интенсивность (количество соединения), продолжительность и последовательность запахов. На период транспортного средства стеклянные трубки остаются пустыми. Стимуляции происходят каждые 5 минут, в течение 5 секунд их смешивают с медицинским газом, чтобы избежать заражения. Есть три 24-часовых периода и два 24-часовых периода вымывания, за которыми следует максимум 3 дня наблюдения. |
|
Экспериментальный: С2 - С1 - С0
S2 = обонятельная стимуляция; вымывание; S1 = транспортное средство; вымывание S0 = отсутствие стимуляции
|
Запахи распространяются с помощью портативного ароматического устройства, прототип которого разработан исследовательским подразделением CNRS UMR5292. Устройство находится снаружи инкубатора, внутри находится только одноразовая тефлоновая трубка. Поток запаха дистально стимулирует ноздри НП. Пахучие соединения помещают в стеклянные пробирки. Это позволяет ольфактометру выдавать три различных запаха (во избежание привыкания) в произвольной схеме: запах мяты, запах ванили и запах грейпфрута (химические вещества, зарегистрированные Chemical Abstracts Service), при этом контролируя интенсивность (количество соединения), продолжительность и последовательность запахов. На период транспортного средства стеклянные трубки остаются пустыми. Стимуляции происходят каждые 5 минут, в течение 5 секунд их смешивают с медицинским газом, чтобы избежать заражения. Есть три 24-часовых периода и два 24-часовых периода вымывания, за которыми следует максимум 3 дня наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дыхательных пауз между S1 и S2
Временное ограничение: за 24 часа
|
изменение количества эпизодов апноэ в течение 24 часов, регистрируемое на устройстве непрерывного мониторинга сердца/дыхания, определяемое как полная остановка дыхания более чем на 20 секунд (однократное апноэ) или ≤ 20 секунд с уменьшением частоты сердечных сокращений
|
за 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница количества эпизодов апноэ между S1 и S2
Временное ограничение: за 24 часа
|
разница в количестве эпизодов апноэ между S1 и S2, скорректированная по порядку стимуляции, гестационному возрасту, сопутствующему лечению, которое может мешать дыханию, и его дозировке
|
за 24 часа
|
|
разница количества эпизодов апноэ между S0 и S2
Временное ограничение: за 24 часа
|
разница в количестве эпизодов апноэ между обонятельной стимуляцией (S2) и отсутствием стимуляции (S0)
|
за 24 часа
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 8 дня
|
до 8 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .