Lukter för att blåsa upp livet (PREMODEUR)
PREMODÖR. "Lukter för att insufflera livet". Implementering av en kontrollerad luktsensorisk metod för att minska apnéer hos prematura nyfödda. Proof of Concept Studie. Latinsk kvadrat öppen studie med blind utvärdering av primärt resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda från en eller flera graviditeter
- Nyfödda på sjukhus i Lyon East eller Saint-Etienne neonatologitjänster, av båda könen, födda före 33 veckors amenorré och efter minst 6 dagar i livet, utan luftvägssjukdom förutom för tidig födsel.
- Nyfödda måste uppvisa minst 3 bradykardi under 3 dagar, eller uppvisa apnéer vid observation.
- Nyfödda kommer att randomiseras om de uppvisar minst 3 apnéepisoder per 24 timmar övervakade av RECAN under 3 dagar i följd före randomisering.
- Skriftligt informerat samtycke från de nyfödda föräldrarna eller juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Svår medfödd missbildning
- Historik med allergisk reaktion på luktstimulering (hosta, nysningar, rinnande ögon, andningsuppehåll)
- Ingen socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SO - S1 - S2
SO = ingen stimulering; fiasko; S1 = fordon; fiasko; S2 = luktstimulering
|
Lukter sprids med hjälp av en bärbar doftenhet, en prototyp utvecklad av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten är utanför inkubatorn, den enda delen inuti är ett teflonrör för engångsbruk. Luktflödet stimulerar distalt NBs näsborrar. Luktande föreningar placeras i glasrör. Detta gör det möjligt för olfaktometern att leverera tre distinkta lukter (för att undvika tillvänjning) i ett slumpmässigt schema: grönmintdoft, vaniljlukt och grapefruktlukt (kemikalier registrerade av Chemical Abstracts Service), samtidigt som den kontrollerar för intensitet (mängd förening), varaktighet och luktsekvens. Under fordonsperioden förblir glasrören tomma. Stimuleringar sker var 5:e minut, under 5 sekunder blandas de i medicinsk gas för att undvika infektion. Det finns tre 24-timmarsperioder, och två 24-timmars tvättperioder, följt av maximalt 3 dagars övervakning. |
|
Experimentell: SO - S2 - S1
SO = ingen stimulering; fiasko; S2 = luktstimulering; fiasko; S1 = fordon
|
Lukter sprids med hjälp av en bärbar doftenhet, en prototyp utvecklad av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten är utanför inkubatorn, den enda delen inuti är ett teflonrör för engångsbruk. Luktflödet stimulerar distalt NBs näsborrar. Luktande föreningar placeras i glasrör. Detta gör det möjligt för olfaktometern att leverera tre distinkta lukter (för att undvika tillvänjning) i ett slumpmässigt schema: grönmintdoft, vaniljlukt och grapefruktlukt (kemikalier registrerade av Chemical Abstracts Service), samtidigt som den kontrollerar för intensitet (mängd förening), varaktighet och luktsekvens. Under fordonsperioden förblir glasrören tomma. Stimuleringar sker var 5:e minut, under 5 sekunder blandas de i medicinsk gas för att undvika infektion. Det finns tre 24-timmarsperioder, och två 24-timmars tvättperioder, följt av maximalt 3 dagars övervakning. |
|
Experimentell: S1 - SO - S2
S1 = fordon; fiasko; SO = ingen stimulering; fiasko; S2 = luktstimulering
|
Lukter sprids med hjälp av en bärbar doftenhet, en prototyp utvecklad av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten är utanför inkubatorn, den enda delen inuti är ett teflonrör för engångsbruk. Luktflödet stimulerar distalt NBs näsborrar. Luktande föreningar placeras i glasrör. Detta gör det möjligt för olfaktometern att leverera tre distinkta lukter (för att undvika tillvänjning) i ett slumpmässigt schema: grönmintdoft, vaniljlukt och grapefruktlukt (kemikalier registrerade av Chemical Abstracts Service), samtidigt som den kontrollerar för intensitet (mängd förening), varaktighet och luktsekvens. Under fordonsperioden förblir glasrören tomma. Stimuleringar sker var 5:e minut, under 5 sekunder blandas de i medicinsk gas för att undvika infektion. Det finns tre 24-timmarsperioder, och två 24-timmars tvättperioder, följt av maximalt 3 dagars övervakning. |
|
Experimentell: S1 - S2 - SO
S1 = fordon; fiasko; S2 = luktstimulering; fiasko; S0 = ingen stimulering
|
Lukter sprids med hjälp av en bärbar doftenhet, en prototyp utvecklad av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten är utanför inkubatorn, den enda delen inuti är ett teflonrör för engångsbruk. Luktflödet stimulerar distalt NBs näsborrar. Luktande föreningar placeras i glasrör. Detta gör det möjligt för olfaktometern att leverera tre distinkta lukter (för att undvika tillvänjning) i ett slumpmässigt schema: grönmintdoft, vaniljlukt och grapefruktlukt (kemikalier registrerade av Chemical Abstracts Service), samtidigt som den kontrollerar för intensitet (mängd förening), varaktighet och luktsekvens. Under fordonsperioden förblir glasrören tomma. Stimuleringar sker var 5:e minut, under 5 sekunder blandas de i medicinsk gas för att undvika infektion. Det finns tre 24-timmarsperioder, och två 24-timmars tvättperioder, följt av maximalt 3 dagars övervakning. |
|
Experimentell: S2 - SO - S1
S2 = luktstimulering; fiasko; SO = ingen stimulering; fiasko; S1 = fordon
|
Lukter sprids med hjälp av en bärbar doftenhet, en prototyp utvecklad av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten är utanför inkubatorn, den enda delen inuti är ett teflonrör för engångsbruk. Luktflödet stimulerar distalt NBs näsborrar. Luktande föreningar placeras i glasrör. Detta gör det möjligt för olfaktometern att leverera tre distinkta lukter (för att undvika tillvänjning) i ett slumpmässigt schema: grönmintdoft, vaniljlukt och grapefruktlukt (kemikalier registrerade av Chemical Abstracts Service), samtidigt som den kontrollerar för intensitet (mängd förening), varaktighet och luktsekvens. Under fordonsperioden förblir glasrören tomma. Stimuleringar sker var 5:e minut, under 5 sekunder blandas de i medicinsk gas för att undvika infektion. Det finns tre 24-timmarsperioder, och två 24-timmars tvättperioder, följt av maximalt 3 dagars övervakning. |
|
Experimentell: S2 - S1 - SO
S2 = luktstimulering; fiasko; S1 = fordon; tvättning S0 = ingen stimulering
|
Lukter sprids med hjälp av en bärbar doftenhet, en prototyp utvecklad av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten är utanför inkubatorn, den enda delen inuti är ett teflonrör för engångsbruk. Luktflödet stimulerar distalt NBs näsborrar. Luktande föreningar placeras i glasrör. Detta gör det möjligt för olfaktometern att leverera tre distinkta lukter (för att undvika tillvänjning) i ett slumpmässigt schema: grönmintdoft, vaniljlukt och grapefruktlukt (kemikalier registrerade av Chemical Abstracts Service), samtidigt som den kontrollerar för intensitet (mängd förening), varaktighet och luktsekvens. Under fordonsperioden förblir glasrören tomma. Stimuleringar sker var 5:e minut, under 5 sekunder blandas de i medicinsk gas för att undvika infektion. Det finns tre 24-timmarsperioder, och två 24-timmars tvättperioder, följt av maximalt 3 dagars övervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal andningsuppehåll mellan S1 och S2
Tidsram: per 24 timmar
|
variation av antalet apnéepisoder per 24 timmar -registrerade på den kontinuerliga hjärt-/andningsövervakningsanordningen, definierat som ett totalt andningsuppehåll överlägset 20 sekunder (enkel apné) eller ≤ 20 sekunder med minskad hjärtfrekvens
|
per 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden mellan antalet apnéepisoder mellan S1 och S2
Tidsram: per 24 timmar
|
skillnaden mellan antalet apnéepisoder mellan S1 och S2 justerad efter stimuleringsordningen, graviditetsålder, samtidiga behandlingar som sannolikt stör andningen och deras dosering
|
per 24 timmar
|
|
skillnaden mellan antalet apnéepisoder mellan S0 och S2
Tidsram: per 24 timmar
|
skillnad i antalet apnéepisoder mellan luktstimulering (S2) och ingen stimulering (S0)
|
per 24 timmar
|
|
negativa händelser
Tidsram: fram till dag 8
|
fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .