Olores para Insuflar Vida (PREMODEUR)
PREMODOR. "Olores para Insuflar Vida". Implementación de un Método Sensorial Olfativo Controlado para Disminuir Apneas en Recién Nacidos Prematuros. Estudio de prueba de concepto. Estudio abierto de cuadrado latino con evaluación ciega del resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de un embarazo único o múltiple
- Recién nacidos hospitalizados en los servicios de neonatología de Lyon Este o Saint-Etienne, de ambos sexos, nacidos antes de las 33 semanas de amenorrea y después de al menos 6 días de vida, sin enfermedad respiratoria además del parto prematuro.
- Los recién nacidos deben presentar al menos 3 bradicardias durante 3 días, o presentar apneas en observación.
- Los recién nacidos serán aleatorizados si presentan al menos 3 episodios de apnea por 24 horas monitoreados por RECAN durante 3 días consecutivos antes de la aleatorización.
- Consentimientos informados por escrito obtenidos de los padres o representantes legales de los recién nacidos
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita severa
- Antecedentes de reacción alérgica a la estimulación del olfato (tos, estornudos, ojos llorosos, pausas en la respiración)
- sin seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S0 - S1 - S2
S0 = sin estimulación; lavado; S1 = vehículo; lavado; S2 = estimulación olfativa
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Los olores se difunden mediante un dispositivo de fragancia portátil, un prototipo desarrollado por una unidad de investigación, CNRS UMR5292. El dispositivo está fuera de la incubadora, la única parte en el interior es un tubo de teflón desechable. El flujo de olor estimula distalmente las fosas nasales de los RN. Los compuestos odoríferos se colocan en tubos de vidrio. Esto permite que el olfatómetro entregue tres olores distintos (para evitar la habituación) en un esquema aleatorio: olor a menta verde, olor a vainilla y olor a pomelo (sustancias químicas registradas por el Servicio de Resúmenes Químicos), mientras controla la intensidad (cantidad de compuesto), la duración y secuencia de olores. Durante el período del vehículo, los tubos de vidrio permanecen vacíos. Las estimulaciones ocurren cada 5 minutos, durante 5 segundos, se mezclan con gas médico para evitar infecciones. Hay tres períodos de 24 horas y dos períodos de lavado de 24 horas, seguidos de un máximo de 3 días de vigilancia. |
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Experimental: S0 - S2 - S1
S0 = sin estimulación; lavado; S2 = estimulación olfativa; lavado; S1 = vehículo
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Los olores se difunden mediante un dispositivo de fragancia portátil, un prototipo desarrollado por una unidad de investigación, CNRS UMR5292. El dispositivo está fuera de la incubadora, la única parte en el interior es un tubo de teflón desechable. El flujo de olor estimula distalmente las fosas nasales de los RN. Los compuestos odoríferos se colocan en tubos de vidrio. Esto permite que el olfatómetro entregue tres olores distintos (para evitar la habituación) en un esquema aleatorio: olor a menta verde, olor a vainilla y olor a pomelo (sustancias químicas registradas por el Servicio de Resúmenes Químicos), mientras controla la intensidad (cantidad de compuesto), la duración y secuencia de olores. Durante el período del vehículo, los tubos de vidrio permanecen vacíos. Las estimulaciones ocurren cada 5 minutos, durante 5 segundos, se mezclan con gas médico para evitar infecciones. Hay tres períodos de 24 horas y dos períodos de lavado de 24 horas, seguidos de un máximo de 3 días de vigilancia. |
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Experimental: S1 - S0 - S2
S1 = vehículo; lavado; S0 = sin estimulación; lavado; S2 = estimulación olfativa
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Los olores se difunden mediante un dispositivo de fragancia portátil, un prototipo desarrollado por una unidad de investigación, CNRS UMR5292. El dispositivo está fuera de la incubadora, la única parte en el interior es un tubo de teflón desechable. El flujo de olor estimula distalmente las fosas nasales de los RN. Los compuestos odoríferos se colocan en tubos de vidrio. Esto permite que el olfatómetro entregue tres olores distintos (para evitar la habituación) en un esquema aleatorio: olor a menta verde, olor a vainilla y olor a pomelo (sustancias químicas registradas por el Servicio de Resúmenes Químicos), mientras controla la intensidad (cantidad de compuesto), la duración y secuencia de olores. Durante el período del vehículo, los tubos de vidrio permanecen vacíos. Las estimulaciones ocurren cada 5 minutos, durante 5 segundos, se mezclan con gas médico para evitar infecciones. Hay tres períodos de 24 horas y dos períodos de lavado de 24 horas, seguidos de un máximo de 3 días de vigilancia. |
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Experimental: S1-S2-S0
S1 = vehículo; lavado; S2 = estimulación olfativa; lavado; S0 = sin estimulación
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Los olores se difunden mediante un dispositivo de fragancia portátil, un prototipo desarrollado por una unidad de investigación, CNRS UMR5292. El dispositivo está fuera de la incubadora, la única parte en el interior es un tubo de teflón desechable. El flujo de olor estimula distalmente las fosas nasales de los RN. Los compuestos odoríferos se colocan en tubos de vidrio. Esto permite que el olfatómetro entregue tres olores distintos (para evitar la habituación) en un esquema aleatorio: olor a menta verde, olor a vainilla y olor a pomelo (sustancias químicas registradas por el Servicio de Resúmenes Químicos), mientras controla la intensidad (cantidad de compuesto), la duración y secuencia de olores. Durante el período del vehículo, los tubos de vidrio permanecen vacíos. Las estimulaciones ocurren cada 5 minutos, durante 5 segundos, se mezclan con gas médico para evitar infecciones. Hay tres períodos de 24 horas y dos períodos de lavado de 24 horas, seguidos de un máximo de 3 días de vigilancia. |
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Experimental: S2 - S0 - S1
S2 = estimulación olfativa; lavado; S0 = sin estimulación; lavado; S1 = vehículo
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Los olores se difunden mediante un dispositivo de fragancia portátil, un prototipo desarrollado por una unidad de investigación, CNRS UMR5292. El dispositivo está fuera de la incubadora, la única parte en el interior es un tubo de teflón desechable. El flujo de olor estimula distalmente las fosas nasales de los RN. Los compuestos odoríferos se colocan en tubos de vidrio. Esto permite que el olfatómetro entregue tres olores distintos (para evitar la habituación) en un esquema aleatorio: olor a menta verde, olor a vainilla y olor a pomelo (sustancias químicas registradas por el Servicio de Resúmenes Químicos), mientras controla la intensidad (cantidad de compuesto), la duración y secuencia de olores. Durante el período del vehículo, los tubos de vidrio permanecen vacíos. Las estimulaciones ocurren cada 5 minutos, durante 5 segundos, se mezclan con gas médico para evitar infecciones. Hay tres períodos de 24 horas y dos períodos de lavado de 24 horas, seguidos de un máximo de 3 días de vigilancia. |
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Experimental: S2 - S1 - S0
S2 = estimulación olfativa; lavado; S1 = vehículo; lavado S0 = sin estimulación
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Los olores se difunden mediante un dispositivo de fragancia portátil, un prototipo desarrollado por una unidad de investigación, CNRS UMR5292. El dispositivo está fuera de la incubadora, la única parte en el interior es un tubo de teflón desechable. El flujo de olor estimula distalmente las fosas nasales de los RN. Los compuestos odoríferos se colocan en tubos de vidrio. Esto permite que el olfatómetro entregue tres olores distintos (para evitar la habituación) en un esquema aleatorio: olor a menta verde, olor a vainilla y olor a pomelo (sustancias químicas registradas por el Servicio de Resúmenes Químicos), mientras controla la intensidad (cantidad de compuesto), la duración y secuencia de olores. Durante el período del vehículo, los tubos de vidrio permanecen vacíos. Las estimulaciones ocurren cada 5 minutos, durante 5 segundos, se mezclan con gas médico para evitar infecciones. Hay tres períodos de 24 horas y dos períodos de lavado de 24 horas, seguidos de un máximo de 3 días de vigilancia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pausas respiratorias entre S1 y S2
Periodo de tiempo: por 24 horas
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variación del número de episodios de apnea por 24 horas -registrados en el dispositivo de monitorización cardíaca/respiratoria continua, definido como un cese total de la respiración superior a 20 segundos (apnea única) o ≤ 20 segundos con frecuencia cardíaca disminuida
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por 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia del número de episodios de apnea entre S1 y S2
Periodo de tiempo: por 24 horas
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diferencia del número de episodios de apnea entre S1 y S2 ajustado por orden de estimulación, edad gestacional, tratamientos concomitantes susceptibles de interferir con la respiración y su dosificación
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por 24 horas
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diferencia del número de episodios de apnea entre S0 y S2
Periodo de tiempo: por 24 horas
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diferencia en el número de episodios de apnea entre estimulación olfativa (S2) y no estimulación (S0)
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por 24 horas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el dia 8
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hasta el dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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