Odores para insuflar a vida (PREMODEUR)
PREMODEUR. "Odores para Insuflar Vida". Implementação de um Método Sensorial Olfativo Controlado para Diminuir as Apneias em Recém-Nascidos Prematuros. Estudo de Prova de Conceito. Estudo Aberto de Quadrado Latino com Avaliação Cega do Resultado Primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Hopital Femme Mere Enfant
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Saint-Étienne, França
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de uma gravidez única ou múltipla
- Recém-nascidos internados nos serviços de neonatologia de Lyon East ou Saint-Etienne, de ambos os sexos, nascidos antes de 33 semanas de amenorréia e após pelo menos 6 dias de vida, sem doença respiratória além do parto prematuro.
- Recém-nascidos devem apresentar pelo menos 3 bradicardias durante 3 dias, ou apresentar apnéias em observação.
- Os recém-nascidos serão randomizados se apresentarem pelo menos 3 episódios de apneia por 24 horas monitorados pelo RECAN por 3 dias consecutivos antes da randomização.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais dos recém-nascidos
Critério de exclusão:
- Malformação congênita grave
- História de reação alérgica à estimulação do cheiro (tosse, espirro, olhos lacrimejantes, pausas respiratórias)
- Sem seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S0 - S1 - S2
S0 = sem estimulação; lavagem; S1 = veículo; lavagem; S2 = estimulação olfativa
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Os odores são disseminados usando um dispositivo portátil de fragrância, um protótipo desenvolvido por uma unidade de pesquisa, CNRS UMR5292. O aparelho fica fora da incubadora, a única parte interna é um tubo de Teflon descartável. O fluxo de odor estimula distalmente as narinas do RN. Os compostos odoríferos são colocados em tubos de vidro. Isso permite que o olfatômetro forneça três odores distintos (para evitar a habituação) em um esquema aleatório: odor de menta, odor de baunilha e odor de toranja (produtos químicos registrados pelo Chemical Abstracts Service), enquanto controla a intensidade (quantidade de composto), duração e sequência de odores. Durante o período do veículo, os tubos de vidro permanecem vazios. As estimulações ocorrem a cada 5 minutos, durante 5 segundos, são misturadas em gás medicinal para evitar infecção. Existem três períodos de 24 horas e dois períodos de wash out de 24 horas, seguidos de um máximo de 3 dias de vigilância. |
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Experimental: S0 - S2 - S1
S0 = sem estimulação; lavagem; S2 = estimulação olfativa; lavagem; S1 = veículo
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Os odores são disseminados usando um dispositivo portátil de fragrância, um protótipo desenvolvido por uma unidade de pesquisa, CNRS UMR5292. O aparelho fica fora da incubadora, a única parte interna é um tubo de Teflon descartável. O fluxo de odor estimula distalmente as narinas do RN. Os compostos odoríferos são colocados em tubos de vidro. Isso permite que o olfatômetro forneça três odores distintos (para evitar a habituação) em um esquema aleatório: odor de menta, odor de baunilha e odor de toranja (produtos químicos registrados pelo Chemical Abstracts Service), enquanto controla a intensidade (quantidade de composto), duração e sequência de odores. Durante o período do veículo, os tubos de vidro permanecem vazios. As estimulações ocorrem a cada 5 minutos, durante 5 segundos, são misturadas em gás medicinal para evitar infecção. Existem três períodos de 24 horas e dois períodos de wash out de 24 horas, seguidos de um máximo de 3 dias de vigilância. |
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Experimental: S1 - S0 - S2
S1 = veículo; lavagem; S0 = sem estimulação; lavagem; S2 = estimulação olfativa
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Os odores são disseminados usando um dispositivo portátil de fragrância, um protótipo desenvolvido por uma unidade de pesquisa, CNRS UMR5292. O aparelho fica fora da incubadora, a única parte interna é um tubo de Teflon descartável. O fluxo de odor estimula distalmente as narinas do RN. Os compostos odoríferos são colocados em tubos de vidro. Isso permite que o olfatômetro forneça três odores distintos (para evitar a habituação) em um esquema aleatório: odor de menta, odor de baunilha e odor de toranja (produtos químicos registrados pelo Chemical Abstracts Service), enquanto controla a intensidade (quantidade de composto), duração e sequência de odores. Durante o período do veículo, os tubos de vidro permanecem vazios. As estimulações ocorrem a cada 5 minutos, durante 5 segundos, são misturadas em gás medicinal para evitar infecção. Existem três períodos de 24 horas e dois períodos de wash out de 24 horas, seguidos de um máximo de 3 dias de vigilância. |
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Experimental: S1 - S2 -S0
S1 = veículo; lavagem; S2 = estimulação olfativa; lavagem; S0 = sem estimulação
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Os odores são disseminados usando um dispositivo portátil de fragrância, um protótipo desenvolvido por uma unidade de pesquisa, CNRS UMR5292. O aparelho fica fora da incubadora, a única parte interna é um tubo de Teflon descartável. O fluxo de odor estimula distalmente as narinas do RN. Os compostos odoríferos são colocados em tubos de vidro. Isso permite que o olfatômetro forneça três odores distintos (para evitar a habituação) em um esquema aleatório: odor de menta, odor de baunilha e odor de toranja (produtos químicos registrados pelo Chemical Abstracts Service), enquanto controla a intensidade (quantidade de composto), duração e sequência de odores. Durante o período do veículo, os tubos de vidro permanecem vazios. As estimulações ocorrem a cada 5 minutos, durante 5 segundos, são misturadas em gás medicinal para evitar infecção. Existem três períodos de 24 horas e dois períodos de wash out de 24 horas, seguidos de um máximo de 3 dias de vigilância. |
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Experimental: S2 - S0 - S1
S2 = estimulação olfativa; lavagem; S0 = sem estimulação; lavagem; S1 = veículo
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Os odores são disseminados usando um dispositivo portátil de fragrância, um protótipo desenvolvido por uma unidade de pesquisa, CNRS UMR5292. O aparelho fica fora da incubadora, a única parte interna é um tubo de Teflon descartável. O fluxo de odor estimula distalmente as narinas do RN. Os compostos odoríferos são colocados em tubos de vidro. Isso permite que o olfatômetro forneça três odores distintos (para evitar a habituação) em um esquema aleatório: odor de menta, odor de baunilha e odor de toranja (produtos químicos registrados pelo Chemical Abstracts Service), enquanto controla a intensidade (quantidade de composto), duração e sequência de odores. Durante o período do veículo, os tubos de vidro permanecem vazios. As estimulações ocorrem a cada 5 minutos, durante 5 segundos, são misturadas em gás medicinal para evitar infecção. Existem três períodos de 24 horas e dois períodos de wash out de 24 horas, seguidos de um máximo de 3 dias de vigilância. |
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Experimental: S2 - S1 - S0
S2 = estimulação olfativa; lavagem; S1 = veículo; washout S0 = sem estimulação
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Os odores são disseminados usando um dispositivo portátil de fragrância, um protótipo desenvolvido por uma unidade de pesquisa, CNRS UMR5292. O aparelho fica fora da incubadora, a única parte interna é um tubo de Teflon descartável. O fluxo de odor estimula distalmente as narinas do RN. Os compostos odoríferos são colocados em tubos de vidro. Isso permite que o olfatômetro forneça três odores distintos (para evitar a habituação) em um esquema aleatório: odor de menta, odor de baunilha e odor de toranja (produtos químicos registrados pelo Chemical Abstracts Service), enquanto controla a intensidade (quantidade de composto), duração e sequência de odores. Durante o período do veículo, os tubos de vidro permanecem vazios. As estimulações ocorrem a cada 5 minutos, durante 5 segundos, são misturadas em gás medicinal para evitar infecção. Existem três períodos de 24 horas e dois períodos de wash out de 24 horas, seguidos de um máximo de 3 dias de vigilância. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pausas respiratórias entre S1 e S2
Prazo: por 24 horas
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variação do número de episódios de apneia por 24 horas - registados no aparelho de monitorização cardíaca/respiratória contínua, definida como uma paragem total da respiração superior a 20 segundos (apneia única) ou ≤ 20 segundos com diminuição da frequência cardíaca
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por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença do número de episódios de apneia entre S1 e S2
Prazo: por 24 horas
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diferença do número de episódios de apneia entre S1 e S2 ajustado na ordem das estimulações, idade gestacional, tratamentos concomitantes que podem interferir na respiração e sua dosagem
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por 24 horas
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diferença do número de episódios de apneia entre S0 e S2
Prazo: por 24 horas
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diferença no número de episódios de apneia entre estimulação olfatória (S2) e sem estimulação (S0)
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por 24 horas
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eventos adversos
Prazo: até dia 8
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até dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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