让生活充满活力的气味 (PREMODEUR)
预制。 “注入生命的气味”。实施受控嗅觉感觉方法以减少早产儿呼吸暂停。概念研究证明。盲目评估主要结果的拉丁方开放研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Saint-Étienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单胎或多胎妊娠的新生儿
- 在东里昂或圣艾蒂安新生儿科住院的新生儿，男女均在闭经 33 周之前出生，出生后至少 6 天，除早产外没有呼吸系统疾病。
- 新生儿必须在 3 天内出现至少 3 次心动过缓，或在观察时出现呼吸暂停。
- 如果新生儿在随机分组前连续 3 天通过 RECAN 监测每 24 小时至少出现 3 次呼吸暂停，他们将被随机分组。
- 从新生儿父母或法定代表处获得的书面知情同意书
排除标准：
- 严重先天畸形
- 对气味刺激的过敏反应史（咳嗽、打喷嚏、流泪、呼吸暂停）
- 没有社会保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S0 - S1 - S2
S0 = 无刺激；冲刷; S1 = 车辆；冲刷; S2 = 嗅觉刺激
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使用便携式香味装置散发气味，该装置是由研究单位 CNRS UMR5292 开发的原型。 该装置在培养箱外面，里面只有一根一次性的聚四氟乙烯管。 气味通量刺激远端 NB 的鼻孔。 有气味的化合物被放置在玻璃管中。 这允许嗅觉计以随机方案提供三种不同的气味（以避免习惯）：留兰香气味、香草气味和葡萄柚气味（化学文摘社注册的化学物质），同时控制强度（化合物的量）、持续时间和气味序列。 在车辆期间，玻璃管保持空的。 刺激每 5 分钟发生一次，持续 5 秒，它们混合在医用气体中以避免感染。 有三个 24 小时周期和两个 24 小时清除周期，随后是最多 3 天的监视。 |
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实验性的：S0 - S2 - S1
S0 = 无刺激；冲刷; S2 = 嗅觉刺激；冲刷; S1 = 车辆
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使用便携式香味装置散发气味，该装置是由研究单位 CNRS UMR5292 开发的原型。 该装置在培养箱外面，里面只有一根一次性的聚四氟乙烯管。 气味通量刺激远端 NB 的鼻孔。 有气味的化合物被放置在玻璃管中。 这允许嗅觉计以随机方案提供三种不同的气味（以避免习惯）：留兰香气味、香草气味和葡萄柚气味（化学文摘社注册的化学物质），同时控制强度（化合物的量）、持续时间和气味序列。 在车辆期间，玻璃管保持空的。 刺激每 5 分钟发生一次，持续 5 秒，它们混合在医用气体中以避免感染。 有三个 24 小时周期和两个 24 小时清除周期，随后是最多 3 天的监视。 |
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实验性的：S1 - S0 - S2
S1 = 车辆；冲刷; S0 = 无刺激；冲刷; S2 = 嗅觉刺激
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使用便携式香味装置散发气味，该装置是由研究单位 CNRS UMR5292 开发的原型。 该装置在培养箱外面，里面只有一根一次性的聚四氟乙烯管。 气味通量刺激远端 NB 的鼻孔。 有气味的化合物被放置在玻璃管中。 这允许嗅觉计以随机方案提供三种不同的气味（以避免习惯）：留兰香气味、香草气味和葡萄柚气味（化学文摘社注册的化学物质），同时控制强度（化合物的量）、持续时间和气味序列。 在车辆期间，玻璃管保持空的。 刺激每 5 分钟发生一次，持续 5 秒，它们混合在医用气体中以避免感染。 有三个 24 小时周期和两个 24 小时清除周期，随后是最多 3 天的监视。 |
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实验性的：S1 - S2 -S0
S1 = 车辆；冲刷; S2 = 嗅觉刺激；冲刷; S0 = 无刺激
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使用便携式香味装置散发气味，该装置是由研究单位 CNRS UMR5292 开发的原型。 该装置在培养箱外面，里面只有一根一次性的聚四氟乙烯管。 气味通量刺激远端 NB 的鼻孔。 有气味的化合物被放置在玻璃管中。 这允许嗅觉计以随机方案提供三种不同的气味（以避免习惯）：留兰香气味、香草气味和葡萄柚气味（化学文摘社注册的化学物质），同时控制强度（化合物的量）、持续时间和气味序列。 在车辆期间，玻璃管保持空的。 刺激每 5 分钟发生一次，持续 5 秒，它们混合在医用气体中以避免感染。 有三个 24 小时周期和两个 24 小时清除周期，随后是最多 3 天的监视。 |
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实验性的：S2 - S0 - S1
S2 = 嗅觉刺激；冲刷; S0 = 无刺激；冲刷; S1 = 车辆
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使用便携式香味装置散发气味，该装置是由研究单位 CNRS UMR5292 开发的原型。 该装置在培养箱外面，里面只有一根一次性的聚四氟乙烯管。 气味通量刺激远端 NB 的鼻孔。 有气味的化合物被放置在玻璃管中。 这允许嗅觉计以随机方案提供三种不同的气味（以避免习惯）：留兰香气味、香草气味和葡萄柚气味（化学文摘社注册的化学物质），同时控制强度（化合物的量）、持续时间和气味序列。 在车辆期间，玻璃管保持空的。 刺激每 5 分钟发生一次，持续 5 秒，它们混合在医用气体中以避免感染。 有三个 24 小时周期和两个 24 小时清除周期，随后是最多 3 天的监视。 |
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实验性的：S2 - S1 - S0
S2 = 嗅觉刺激；冲刷; S1 = 车辆；冲刷 S0 = 无刺激
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使用便携式香味装置散发气味，该装置是由研究单位 CNRS UMR5292 开发的原型。 该装置在培养箱外面，里面只有一根一次性的聚四氟乙烯管。 气味通量刺激远端 NB 的鼻孔。 有气味的化合物被放置在玻璃管中。 这允许嗅觉计以随机方案提供三种不同的气味（以避免习惯）：留兰香气味、香草气味和葡萄柚气味（化学文摘社注册的化学物质），同时控制强度（化合物的量）、持续时间和气味序列。 在车辆期间，玻璃管保持空的。 刺激每 5 分钟发生一次，持续 5 秒，它们混合在医用气体中以避免感染。 有三个 24 小时周期和两个 24 小时清除周期，随后是最多 3 天的监视。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S1 和 S2 之间的呼吸暂停次数
大体时间：每24小时
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每 24 小时呼吸暂停发作次数的变化 - 在连续心脏/呼吸监测设备上记录，定义为呼吸完全停止超过 20 秒（单次呼吸暂停）或 ≤ 20 秒且心率降低
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每24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S1 和 S2 呼吸暂停次数的差异
大体时间：每24小时
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根据刺激顺序、胎龄、可能干扰呼吸的伴随治疗及其剂量调整的 S1 和 S2 之间呼吸暂停发作次数的差异
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每24小时
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S0 和 S2 之间呼吸暂停发作次数的差异
大体时间：每24小时
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嗅觉刺激 (S2) 和无刺激 (S0) 之间呼吸暂停发作次数的差异
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每24小时
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不良事件
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：HELENE GAUTHIER MOULINIER、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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