Des odeurs pour insuffler la vie (PREMODEUR)
PRÉMODEUR. « Des odeurs pour insuffler la vie ». Mise en place d'une méthode sensorielle olfactive contrôlée pour diminuer les apnées chez les nouveau-nés prématurés. Étude de preuve de concept. Étude ouverte en carré latin avec évaluation à l'aveugle du résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Hopital Femme Mere Enfant
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Saint-Étienne, France
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés issus d'une grossesse simple ou multiple
- Nouveau-nés hospitalisés dans les services de néonatologie de Lyon Est ou de Saint-Etienne, des deux sexes, nés avant 33 semaines d'aménorrhée et après au moins 6 jours de vie, sans maladie respiratoire à côté d'une naissance prématurée.
- Les nouveau-nés doivent présenter au moins 3 bradycardies pendant 3 jours, ou présenter des apnées à l'observation.
- Les nouveau-nés seront randomisés s'ils présentent au moins 3 épisodes d'apnée par 24 heures suivis par RECAN pendant 3 jours consécutifs avant la randomisation.
- Consentements éclairés écrits obtenus des parents ou des représentants légaux du nouveau-né
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale sévère
- Antécédents de réaction allergique à la stimulation olfactive (toux, éternuements, larmoiement, pauses respiratoires)
- Pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S0 - S1 - S2
S0 = pas de stimulation ; lessivage ; S1 = véhicule ; lessivage ; S2 = stimulation olfactive
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Les odeurs sont diffusées à l'aide d'un dispositif de parfumage portable, un prototype développé par une unité de recherche, CNRS UMR5292. L'appareil est à l'extérieur de l'incubateur, la seule partie à l'intérieur est un tube en téflon jetable. Le flux d'odeur stimule distalement les narines des NB. Les composés odoriférants sont placés dans des tubes de verre. Cela permet à l'olfactomètre de délivrer trois odeurs distinctes (pour éviter l'accoutumance) dans un schéma aléatoire : odeur de menthe verte, odeur de vanille et odeur de pamplemousse (produits chimiques enregistrés par Chemical Abstracts Service), tout en contrôlant l'intensité (quantité de composé), la durée et séquence d'odeurs. Pendant la durée du véhicule, les tubes de verre restent vides. Les stimulations se produisent toutes les 5 minutes, pendant 5 secondes, elles sont mélangées à du gaz médical pour éviter l'infection. Il y a trois périodes de 24 heures et deux périodes de sevrage de 24 heures, suivies d'un maximum de 3 jours de surveillance. |
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Expérimental: S0 - S2 - S1
S0 = pas de stimulation ; lessivage ; S2 = stimulation olfactive ; lessivage ; S1 = véhicule
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Les odeurs sont diffusées à l'aide d'un dispositif de parfumage portable, un prototype développé par une unité de recherche, CNRS UMR5292. L'appareil est à l'extérieur de l'incubateur, la seule partie à l'intérieur est un tube en téflon jetable. Le flux d'odeur stimule distalement les narines des NB. Les composés odoriférants sont placés dans des tubes de verre. Cela permet à l'olfactomètre de délivrer trois odeurs distinctes (pour éviter l'accoutumance) dans un schéma aléatoire : odeur de menthe verte, odeur de vanille et odeur de pamplemousse (produits chimiques enregistrés par Chemical Abstracts Service), tout en contrôlant l'intensité (quantité de composé), la durée et séquence d'odeurs. Pendant la durée du véhicule, les tubes de verre restent vides. Les stimulations se produisent toutes les 5 minutes, pendant 5 secondes, elles sont mélangées à du gaz médical pour éviter l'infection. Il y a trois périodes de 24 heures et deux périodes de sevrage de 24 heures, suivies d'un maximum de 3 jours de surveillance. |
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Expérimental: S1 - S0 - S2
S1 = véhicule ; lessivage ; S0 = pas de stimulation ; lessivage ; S2 = stimulation olfactive
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Les odeurs sont diffusées à l'aide d'un dispositif de parfumage portable, un prototype développé par une unité de recherche, CNRS UMR5292. L'appareil est à l'extérieur de l'incubateur, la seule partie à l'intérieur est un tube en téflon jetable. Le flux d'odeur stimule distalement les narines des NB. Les composés odoriférants sont placés dans des tubes de verre. Cela permet à l'olfactomètre de délivrer trois odeurs distinctes (pour éviter l'accoutumance) dans un schéma aléatoire : odeur de menthe verte, odeur de vanille et odeur de pamplemousse (produits chimiques enregistrés par Chemical Abstracts Service), tout en contrôlant l'intensité (quantité de composé), la durée et séquence d'odeurs. Pendant la durée du véhicule, les tubes de verre restent vides. Les stimulations se produisent toutes les 5 minutes, pendant 5 secondes, elles sont mélangées à du gaz médical pour éviter l'infection. Il y a trois périodes de 24 heures et deux périodes de sevrage de 24 heures, suivies d'un maximum de 3 jours de surveillance. |
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Expérimental: S1 - S2 -S0
S1 = véhicule ; lessivage ; S2 = stimulation olfactive ; lessivage ; S0 = pas de stimulation
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Les odeurs sont diffusées à l'aide d'un dispositif de parfumage portable, un prototype développé par une unité de recherche, CNRS UMR5292. L'appareil est à l'extérieur de l'incubateur, la seule partie à l'intérieur est un tube en téflon jetable. Le flux d'odeur stimule distalement les narines des NB. Les composés odoriférants sont placés dans des tubes de verre. Cela permet à l'olfactomètre de délivrer trois odeurs distinctes (pour éviter l'accoutumance) dans un schéma aléatoire : odeur de menthe verte, odeur de vanille et odeur de pamplemousse (produits chimiques enregistrés par Chemical Abstracts Service), tout en contrôlant l'intensité (quantité de composé), la durée et séquence d'odeurs. Pendant la durée du véhicule, les tubes de verre restent vides. Les stimulations se produisent toutes les 5 minutes, pendant 5 secondes, elles sont mélangées à du gaz médical pour éviter l'infection. Il y a trois périodes de 24 heures et deux périodes de sevrage de 24 heures, suivies d'un maximum de 3 jours de surveillance. |
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Expérimental: S2 - S0 - S1
S2 = stimulation olfactive ; lessivage ; S0 = pas de stimulation ; lessivage ; S1 = véhicule
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Les odeurs sont diffusées à l'aide d'un dispositif de parfumage portable, un prototype développé par une unité de recherche, CNRS UMR5292. L'appareil est à l'extérieur de l'incubateur, la seule partie à l'intérieur est un tube en téflon jetable. Le flux d'odeur stimule distalement les narines des NB. Les composés odoriférants sont placés dans des tubes de verre. Cela permet à l'olfactomètre de délivrer trois odeurs distinctes (pour éviter l'accoutumance) dans un schéma aléatoire : odeur de menthe verte, odeur de vanille et odeur de pamplemousse (produits chimiques enregistrés par Chemical Abstracts Service), tout en contrôlant l'intensité (quantité de composé), la durée et séquence d'odeurs. Pendant la durée du véhicule, les tubes de verre restent vides. Les stimulations se produisent toutes les 5 minutes, pendant 5 secondes, elles sont mélangées à du gaz médical pour éviter l'infection. Il y a trois périodes de 24 heures et deux périodes de sevrage de 24 heures, suivies d'un maximum de 3 jours de surveillance. |
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Expérimental: S2 - S1 - S0
S2 = stimulation olfactive ; lessivage ; S1 = véhicule ; lavage S0 = pas de stimulation
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Les odeurs sont diffusées à l'aide d'un dispositif de parfumage portable, un prototype développé par une unité de recherche, CNRS UMR5292. L'appareil est à l'extérieur de l'incubateur, la seule partie à l'intérieur est un tube en téflon jetable. Le flux d'odeur stimule distalement les narines des NB. Les composés odoriférants sont placés dans des tubes de verre. Cela permet à l'olfactomètre de délivrer trois odeurs distinctes (pour éviter l'accoutumance) dans un schéma aléatoire : odeur de menthe verte, odeur de vanille et odeur de pamplemousse (produits chimiques enregistrés par Chemical Abstracts Service), tout en contrôlant l'intensité (quantité de composé), la durée et séquence d'odeurs. Pendant la durée du véhicule, les tubes de verre restent vides. Les stimulations se produisent toutes les 5 minutes, pendant 5 secondes, elles sont mélangées à du gaz médical pour éviter l'infection. Il y a trois périodes de 24 heures et deux périodes de sevrage de 24 heures, suivies d'un maximum de 3 jours de surveillance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pauses respiratoires entre S1 et S2
Délai: par 24 heures
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variation du nombre d'épisodes d'apnée par 24h -enregistrée sur l'appareil de surveillance continue cardiaque/respiratoire, définie comme un arrêt total de la respiration supérieur à 20 secondes (apnée simple) ou ≤ 20 secondes avec diminution du rythme cardiaque
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par 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence du nombre d'épisodes d'apnée entre S1 et S2
Délai: par 24 heures
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différence du nombre d'épisodes d'apnée entre S1 et S2 ajustée sur l'ordre des stimulations, l'âge gestationnel, les traitements concomitants susceptibles de gêner la respiration et leur posologie
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par 24 heures
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différence du nombre d'épisodes d'apnée entre S0 et S2
Délai: par 24 heures
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différence du nombre d'épisodes d'apnée entre la stimulation olfactive (S2) et l'absence de stimulation (S0)
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par 24 heures
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événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 8
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jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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