Vůně nasávají život (PREMODEUR)
PREMODÉR. „Vůně insuflovat život“. Implementace řízené čichové senzorické metody ke snížení apnoe u předčasně narozených novorozenců. Proof of Concept Study. Otevřená studie Latin-Square se slepým hodnocením primárního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci z jednoho nebo vícečetného těhotenství
- Novorozenci hospitalizovaní v neonatologických službách v Lyon East nebo Saint-Etienne, obou pohlaví, narození před 33. týdnem amenorey a po alespoň 6 dnech života, bez respiračního onemocnění kromě předčasného porodu.
- Novorozenci musí mít alespoň 3 bradykardie během 3 dnů nebo apnoe při pozorování.
- Novorozenci budou randomizováni, pokud vykazují alespoň 3 epizody apnoe za 24 hodin monitorované pomocí RECAN po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před randomizací.
- Písemné informované souhlasy získané od rodičů nebo zákonných zástupců novorozenců
Kritéria vyloučení:
- Těžká vrozená vývojová vada
- Anamnéza alergické reakce na stimulaci pachem (kašel, kýchání, slzení očí, dechové pauzy)
- Žádné sociální pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S0 - S1 - S2
S0 = žádná stimulace; vymývání; S1 = vozidlo; vymývání; S2 = čichová stimulace
|
Pachy jsou šířeny pomocí přenosného vonného zařízení, prototypu vyvinutého výzkumnou jednotkou CNRS UMR5292. Zařízení je mimo inkubátor, uvnitř je pouze jednorázová teflonová hadička. Tok pachu stimuluje distálně nosní dírky NB. Pachové sloučeniny jsou umístěny ve skleněných trubicích. To umožňuje čichometru dodávat tři různé pachy (aby se zabránilo návyku) v náhodném schématu: vůně máty, vůně vanilky a vůně grapefruitu (chemikálie registrované službou Chemical Abstracts Service), přičemž kontroluje intenzitu (množství sloučeniny), dobu trvání a sekvence pachů. Po dobu vozidla zůstávají skleněné trubice prázdné. Ke stimulaci dochází každých 5 minut, po dobu 5 sekund, jsou smíchány v medicinálním plynu, aby se zabránilo infekci. Existují tři 24hodinové periody a dvě 24hodinové vymývací periody, po nichž následují maximálně 3 dny sledování. |
|
Experimentální: S0 - S2 - S1
S0 = žádná stimulace; vymývání; S2 = čichová stimulace; vymývání; S1 = vozidlo
|
Pachy jsou šířeny pomocí přenosného vonného zařízení, prototypu vyvinutého výzkumnou jednotkou CNRS UMR5292. Zařízení je mimo inkubátor, uvnitř je pouze jednorázová teflonová hadička. Tok pachu stimuluje distálně nosní dírky NB. Pachové sloučeniny jsou umístěny ve skleněných trubicích. To umožňuje čichometru dodávat tři různé pachy (aby se zabránilo návyku) v náhodném schématu: vůně máty, vůně vanilky a vůně grapefruitu (chemikálie registrované službou Chemical Abstracts Service), přičemž kontroluje intenzitu (množství sloučeniny), dobu trvání a sekvence pachů. Po dobu vozidla zůstávají skleněné trubice prázdné. Ke stimulaci dochází každých 5 minut, po dobu 5 sekund, jsou smíchány v medicinálním plynu, aby se zabránilo infekci. Existují tři 24hodinové periody a dvě 24hodinové vymývací periody, po nichž následují maximálně 3 dny sledování. |
|
Experimentální: S1 - S0 - S2
S1 = vozidlo; vymývání; S0 = žádná stimulace; vymývání; S2 = čichová stimulace
|
Pachy jsou šířeny pomocí přenosného vonného zařízení, prototypu vyvinutého výzkumnou jednotkou CNRS UMR5292. Zařízení je mimo inkubátor, uvnitř je pouze jednorázová teflonová hadička. Tok pachu stimuluje distálně nosní dírky NB. Pachové sloučeniny jsou umístěny ve skleněných trubicích. To umožňuje čichometru dodávat tři různé pachy (aby se zabránilo návyku) v náhodném schématu: vůně máty, vůně vanilky a vůně grapefruitu (chemikálie registrované službou Chemical Abstracts Service), přičemž kontroluje intenzitu (množství sloučeniny), dobu trvání a sekvence pachů. Po dobu vozidla zůstávají skleněné trubice prázdné. Ke stimulaci dochází každých 5 minut, po dobu 5 sekund, jsou smíchány v medicinálním plynu, aby se zabránilo infekci. Existují tři 24hodinové periody a dvě 24hodinové vymývací periody, po nichž následují maximálně 3 dny sledování. |
|
Experimentální: S1 - S2 - S0
S1 = vozidlo; vymývání; S2 = čichová stimulace; vymývání; S0 = žádná stimulace
|
Pachy jsou šířeny pomocí přenosného vonného zařízení, prototypu vyvinutého výzkumnou jednotkou CNRS UMR5292. Zařízení je mimo inkubátor, uvnitř je pouze jednorázová teflonová hadička. Tok pachu stimuluje distálně nosní dírky NB. Pachové sloučeniny jsou umístěny ve skleněných trubicích. To umožňuje čichometru dodávat tři různé pachy (aby se zabránilo návyku) v náhodném schématu: vůně máty, vůně vanilky a vůně grapefruitu (chemikálie registrované službou Chemical Abstracts Service), přičemž kontroluje intenzitu (množství sloučeniny), dobu trvání a sekvence pachů. Po dobu vozidla zůstávají skleněné trubice prázdné. Ke stimulaci dochází každých 5 minut, po dobu 5 sekund, jsou smíchány v medicinálním plynu, aby se zabránilo infekci. Existují tři 24hodinové periody a dvě 24hodinové vymývací periody, po nichž následují maximálně 3 dny sledování. |
|
Experimentální: S2 - S0 - S1
S2 = čichová stimulace; vymývání; S0 = žádná stimulace; vymývání; S1 = vozidlo
|
Pachy jsou šířeny pomocí přenosného vonného zařízení, prototypu vyvinutého výzkumnou jednotkou CNRS UMR5292. Zařízení je mimo inkubátor, uvnitř je pouze jednorázová teflonová hadička. Tok pachu stimuluje distálně nosní dírky NB. Pachové sloučeniny jsou umístěny ve skleněných trubicích. To umožňuje čichometru dodávat tři různé pachy (aby se zabránilo návyku) v náhodném schématu: vůně máty, vůně vanilky a vůně grapefruitu (chemikálie registrované službou Chemical Abstracts Service), přičemž kontroluje intenzitu (množství sloučeniny), dobu trvání a sekvence pachů. Po dobu vozidla zůstávají skleněné trubice prázdné. Ke stimulaci dochází každých 5 minut, po dobu 5 sekund, jsou smíchány v medicinálním plynu, aby se zabránilo infekci. Existují tři 24hodinové periody a dvě 24hodinové vymývací periody, po nichž následují maximálně 3 dny sledování. |
|
Experimentální: S2 - S1 - S0
S2 = čichová stimulace; vymývání; S1 = vozidlo; vymývání S0 = žádná stimulace
|
Pachy jsou šířeny pomocí přenosného vonného zařízení, prototypu vyvinutého výzkumnou jednotkou CNRS UMR5292. Zařízení je mimo inkubátor, uvnitř je pouze jednorázová teflonová hadička. Tok pachu stimuluje distálně nosní dírky NB. Pachové sloučeniny jsou umístěny ve skleněných trubicích. To umožňuje čichometru dodávat tři různé pachy (aby se zabránilo návyku) v náhodném schématu: vůně máty, vůně vanilky a vůně grapefruitu (chemikálie registrované službou Chemical Abstracts Service), přičemž kontroluje intenzitu (množství sloučeniny), dobu trvání a sekvence pachů. Po dobu vozidla zůstávají skleněné trubice prázdné. Ke stimulaci dochází každých 5 minut, po dobu 5 sekund, jsou smíchány v medicinálním plynu, aby se zabránilo infekci. Existují tři 24hodinové periody a dvě 24hodinové vymývací periody, po nichž následují maximálně 3 dny sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dechových pauz mezi S1 a S2
Časové okno: za 24 hodin
|
změna počtu epizod apnoe za 24 hodin – registrovaná na zařízení pro kontinuální monitorování srdce/dechu, definovaná jako celkové zastavení dýchání delší než 20 sekund (jediná apnoe) nebo ≤ 20 sekund se sníženou srdeční frekvencí
|
za 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v počtu epizod apnoe mezi S1 a S2
Časové okno: za 24 hodin
|
rozdíl v počtu epizod apnoe mezi S1 a S2 upravený podle pořadí stimulací, gestačního věku, souběžných léčeb pravděpodobně narušujících dýchání a jejich dávkování
|
za 24 hodin
|
|
rozdíl v počtu epizod apnoe mezi S0 a S2
Časové okno: za 24 hodin
|
rozdíl v počtu epizod apnoe mezi čichovou stimulací (S2) a žádnou stimulací (S0)
|
za 24 hodin
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do dne 8
|
do dne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .