Geuren om het leven op te blazen (PREMODEUR)
PREMODEUR. "Geuren om het leven op te blazen". Implementatie van een gecontroleerde olfactorische sensorische methode om apneus bij premature pasgeborenen te verminderen. Proof-of-concept-studie. Latin-square open studie met blinde evaluatie van primaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen uit een een- of meerlingzwangerschap
- Pasgeborenen die zijn opgenomen in de neonatologische diensten van Lyon-Oost of Saint-Etienne, van beide geslachten, geboren vóór 33 weken amenorroe en na ten minste 6 levensdagen, zonder ademhalingsziekte naast vroeggeboorte.
- Pasgeborenen moeten ten minste 3 bradycardie vertonen gedurende 3 dagen, of apneus vertonen bij observatie.
- Pasgeborenen worden gerandomiseerd als ze ten minste 3 apneu-episodes per 24 uur vertonen, gevolgd door RECAN gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van de pasgeborene of wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijking
- Geschiedenis van allergische reactie op reukstimulatie (hoesten, niezen, tranende ogen, adempauzes)
- Geen sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S0 - S1 - S2
S0 = geen stimulatie; uitwassen; S1 = voertuig; uitwassen; S2 = olfactorische stimulatie
|
Geuren worden verspreid met behulp van een draagbaar geurapparaat, een prototype ontwikkeld door een onderzoekseenheid, CNRS UMR5292. Het apparaat bevindt zich buiten de couveuse, het enige onderdeel binnenin is een wegwerpbare teflonslang. De geurstroom stimuleert distaal de neusgaten van de NB's. Geurstoffen worden in glazen buizen geplaatst. Hierdoor kan de olfactometer drie verschillende geuren afgeven (om gewenning te voorkomen) in een willekeurig schema: groene muntgeur, vanillegeur en grapefruitgeur (chemicaliën geregistreerd door Chemical Abstracts Service), terwijl wordt gecontroleerd op intensiteit (hoeveelheid verbinding), duur en geur volgorde. Gedurende de voertuigperiode blijven de glazen buizen leeg. Stimulaties vinden elke 5 minuten plaats, gedurende 5 seconden worden ze gemengd met medisch gas om infectie te voorkomen. Er zijn drie periodes van 24 uur en twee uitspoelperiodes van 24 uur, gevolgd door maximaal 3 dagen toezicht. |
|
Experimenteel: S0 - S2 - S1
S0 = geen stimulatie; uitwassen; S2 = olfactorische stimulatie; uitwassen; S1 = voertuig
|
Geuren worden verspreid met behulp van een draagbaar geurapparaat, een prototype ontwikkeld door een onderzoekseenheid, CNRS UMR5292. Het apparaat bevindt zich buiten de couveuse, het enige onderdeel binnenin is een wegwerpbare teflonslang. De geurstroom stimuleert distaal de neusgaten van de NB's. Geurstoffen worden in glazen buizen geplaatst. Hierdoor kan de olfactometer drie verschillende geuren afgeven (om gewenning te voorkomen) in een willekeurig schema: groene muntgeur, vanillegeur en grapefruitgeur (chemicaliën geregistreerd door Chemical Abstracts Service), terwijl wordt gecontroleerd op intensiteit (hoeveelheid verbinding), duur en geur volgorde. Gedurende de voertuigperiode blijven de glazen buizen leeg. Stimulaties vinden elke 5 minuten plaats, gedurende 5 seconden worden ze gemengd met medisch gas om infectie te voorkomen. Er zijn drie periodes van 24 uur en twee uitspoelperiodes van 24 uur, gevolgd door maximaal 3 dagen toezicht. |
|
Experimenteel: S1 - S0 - S2
S1 = voertuig; uitwassen; S0 = geen stimulatie; uitwassen; S2 = olfactorische stimulatie
|
Geuren worden verspreid met behulp van een draagbaar geurapparaat, een prototype ontwikkeld door een onderzoekseenheid, CNRS UMR5292. Het apparaat bevindt zich buiten de couveuse, het enige onderdeel binnenin is een wegwerpbare teflonslang. De geurstroom stimuleert distaal de neusgaten van de NB's. Geurstoffen worden in glazen buizen geplaatst. Hierdoor kan de olfactometer drie verschillende geuren afgeven (om gewenning te voorkomen) in een willekeurig schema: groene muntgeur, vanillegeur en grapefruitgeur (chemicaliën geregistreerd door Chemical Abstracts Service), terwijl wordt gecontroleerd op intensiteit (hoeveelheid verbinding), duur en geur volgorde. Gedurende de voertuigperiode blijven de glazen buizen leeg. Stimulaties vinden elke 5 minuten plaats, gedurende 5 seconden worden ze gemengd met medisch gas om infectie te voorkomen. Er zijn drie periodes van 24 uur en twee uitspoelperiodes van 24 uur, gevolgd door maximaal 3 dagen toezicht. |
|
Experimenteel: S1 - S2 -S0
S1 = voertuig; uitwassen; S2 = olfactorische stimulatie; uitwassen; S0 = geen stimulatie
|
Geuren worden verspreid met behulp van een draagbaar geurapparaat, een prototype ontwikkeld door een onderzoekseenheid, CNRS UMR5292. Het apparaat bevindt zich buiten de couveuse, het enige onderdeel binnenin is een wegwerpbare teflonslang. De geurstroom stimuleert distaal de neusgaten van de NB's. Geurstoffen worden in glazen buizen geplaatst. Hierdoor kan de olfactometer drie verschillende geuren afgeven (om gewenning te voorkomen) in een willekeurig schema: groene muntgeur, vanillegeur en grapefruitgeur (chemicaliën geregistreerd door Chemical Abstracts Service), terwijl wordt gecontroleerd op intensiteit (hoeveelheid verbinding), duur en geur volgorde. Gedurende de voertuigperiode blijven de glazen buizen leeg. Stimulaties vinden elke 5 minuten plaats, gedurende 5 seconden worden ze gemengd met medisch gas om infectie te voorkomen. Er zijn drie periodes van 24 uur en twee uitspoelperiodes van 24 uur, gevolgd door maximaal 3 dagen toezicht. |
|
Experimenteel: S2 - S0 - S1
S2 = olfactorische stimulatie; uitwassen; S0 = geen stimulatie; uitwassen; S1 = voertuig
|
Geuren worden verspreid met behulp van een draagbaar geurapparaat, een prototype ontwikkeld door een onderzoekseenheid, CNRS UMR5292. Het apparaat bevindt zich buiten de couveuse, het enige onderdeel binnenin is een wegwerpbare teflonslang. De geurstroom stimuleert distaal de neusgaten van de NB's. Geurstoffen worden in glazen buizen geplaatst. Hierdoor kan de olfactometer drie verschillende geuren afgeven (om gewenning te voorkomen) in een willekeurig schema: groene muntgeur, vanillegeur en grapefruitgeur (chemicaliën geregistreerd door Chemical Abstracts Service), terwijl wordt gecontroleerd op intensiteit (hoeveelheid verbinding), duur en geur volgorde. Gedurende de voertuigperiode blijven de glazen buizen leeg. Stimulaties vinden elke 5 minuten plaats, gedurende 5 seconden worden ze gemengd met medisch gas om infectie te voorkomen. Er zijn drie periodes van 24 uur en twee uitspoelperiodes van 24 uur, gevolgd door maximaal 3 dagen toezicht. |
|
Experimenteel: S2 - S1 - S0
S2 = olfactorische stimulatie; uitwassen; S1 = voertuig; wash-out S0 = geen stimulatie
|
Geuren worden verspreid met behulp van een draagbaar geurapparaat, een prototype ontwikkeld door een onderzoekseenheid, CNRS UMR5292. Het apparaat bevindt zich buiten de couveuse, het enige onderdeel binnenin is een wegwerpbare teflonslang. De geurstroom stimuleert distaal de neusgaten van de NB's. Geurstoffen worden in glazen buizen geplaatst. Hierdoor kan de olfactometer drie verschillende geuren afgeven (om gewenning te voorkomen) in een willekeurig schema: groene muntgeur, vanillegeur en grapefruitgeur (chemicaliën geregistreerd door Chemical Abstracts Service), terwijl wordt gecontroleerd op intensiteit (hoeveelheid verbinding), duur en geur volgorde. Gedurende de voertuigperiode blijven de glazen buizen leeg. Stimulaties vinden elke 5 minuten plaats, gedurende 5 seconden worden ze gemengd met medisch gas om infectie te voorkomen. Er zijn drie periodes van 24 uur en twee uitspoelperiodes van 24 uur, gevolgd door maximaal 3 dagen toezicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal adempauzes tussen S1 en S2
Tijdsspanne: per 24 uur
|
variatie van het aantal apneu-episodes per 24 uur - geregistreerd op het continue hart- / ademhalingsbewakingsapparaat, gedefinieerd als een totale ademstilstand langer dan 20 seconden (enkele apneu) of ≤ 20 seconden met verlaagde hartslag
|
per 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in het aantal apneu-episodes tussen S1 en S2
Tijdsspanne: per 24 uur
|
verschil in het aantal apneu-episoden tussen S1 en S2 aangepast op volgorde van stimulaties, zwangerschapsduur, gelijktijdige behandelingen die waarschijnlijk de ademhaling verstoren en hun dosering
|
per 24 uur
|
|
verschil in het aantal apneu-episoden tussen S0 en S2
Tijdsspanne: per 24 uur
|
verschil in het aantal apneu-episodes tussen olfactorische stimulatie (S2) en geen stimulatie (S0)
|
per 24 uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot dag 8
|
tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .