Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukter for å insuffle livet (PREMODEUR)

14. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

PREMODØR. "Lukt for å insuffle livet". Implementering av en kontrollert olfaktorisk sensorisk metode for å redusere apnéer hos premature nyfødte. Proof of Concept-studie. Latinsk kvadrat åpen studie med blind evaluering av primærutfall.

Apnéer angår omtrent 85 % av premature nyfødte (NB) født etter mindre enn 34 ukers svangerskap. De anses som en viktig risikofaktor for påfølgende nevropsykologisk mangel. Dagens farmakologiske behandlinger er lite effektive, og har bivirkninger (agitasjon, irritabilitet, søvnforstyrrelser, takykardi). Noen studier tyder på at i NB-er med apnéer som er motstandsdyktige mot medikamenter, kan permanent lukt med en dråpe vanillin på kuvøseputen redusere hyppigheten av apnéer. Denne latinske kvadratiske designstudien vil teste en kontrollert luktstimuleringsmetode, det vil si et olfaktometer som kontrollerer luktvarigheten, intensiteten og sekvensen ved hjelp av tre forskjellige lukter, for å redusere apneiske episoder målt ved hjelp av 24-registrering av hjerte- og respirasjonsfrekvenser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte fra enkelt- eller flerlingsgraviditet
  • Nyfødte innlagt på sykehus i Lyon East eller Saint-Etienne neonatologitjenester, av begge kjønn, født før 33 uker med amenoré og etter minst 6 dager av livet, uten luftveissykdom ved siden av for tidlig fødsel.
  • Nyfødte må ha minst 3 bradykardi i løpet av 3 dager, eller ha apnéer ved observasjon.
  • Nyfødte vil bli randomisert hvis de presenterer minst 3 apnéepisoder per 24 timer overvåket av RECAN i 3 påfølgende dager før randomisering.
  • Skriftlige informerte samtykker innhentet fra de nyfødte foreldrene eller juridiske representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Historie med allergisk reaksjon på luktstimulering (hoste, nysing, rennende øyne, pustepauser)
  • Ingen sosialforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SO - S1 - S2
S0 = ingen stimulering; vask ut; S1 = kjøretøy; vask ut; S2 = luktstimulering
Annen: Luktstimuleringer

Lukter spres ved hjelp av en bærbar duftenhet, en prototype utviklet av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten er utenfor inkubatoren, den eneste delen inni er et engangs teflonrør. Luktfluksen stimulerer distalt NB-nes nesebor. Luktende forbindelser plasseres i glassrør. Dette lar olfaktometeret levere tre distinkte lukter (for å unngå tilvenning) i et tilfeldig opplegg: spydmyntelukt, vaniljelukt og grapefruktlukt (kjemikalier registrert av Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mengde forbindelse), varighet og luktsekvens. I kjøretøyperioden forblir glassrørene tomme.

Stimuleringer skjer hvert 5. minutt, i 5 sekunder blandes de i medisinsk gass for å unngå infeksjon. Det er tre 24-timers perioder, og to 24-timers utvaskingsperioder, etterfulgt av maksimalt 3 dagers overvåking.
Eksperimentell: S0 - S2 - S1
S0 = ingen stimulering; vask ut; S2 = luktstimulering; vask ut; S1 = kjøretøy
Annen: Luktstimuleringer

Lukter spres ved hjelp av en bærbar duftenhet, en prototype utviklet av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten er utenfor inkubatoren, den eneste delen inni er et engangs teflonrør. Luktfluksen stimulerer distalt NB-nes nesebor. Luktende forbindelser plasseres i glassrør. Dette lar olfaktometeret levere tre distinkte lukter (for å unngå tilvenning) i et tilfeldig opplegg: spydmyntelukt, vaniljelukt og grapefruktlukt (kjemikalier registrert av Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mengde forbindelse), varighet og luktsekvens. I kjøretøyperioden forblir glassrørene tomme.

Stimuleringer skjer hvert 5. minutt, i 5 sekunder blandes de i medisinsk gass for å unngå infeksjon. Det er tre 24-timers perioder, og to 24-timers utvaskingsperioder, etterfulgt av maksimalt 3 dagers overvåking.
Eksperimentell: S1 - S0 - S2
S1 = kjøretøy; vask ut; S0 = ingen stimulering; vask ut; S2 = luktstimulering
Annen: Luktstimuleringer

Lukter spres ved hjelp av en bærbar duftenhet, en prototype utviklet av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten er utenfor inkubatoren, den eneste delen inni er et engangs teflonrør. Luktfluksen stimulerer distalt NB-nes nesebor. Luktende forbindelser plasseres i glassrør. Dette lar olfaktometeret levere tre distinkte lukter (for å unngå tilvenning) i et tilfeldig opplegg: spydmyntelukt, vaniljelukt og grapefruktlukt (kjemikalier registrert av Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mengde forbindelse), varighet og luktsekvens. I kjøretøyperioden forblir glassrørene tomme.

Stimuleringer skjer hvert 5. minutt, i 5 sekunder blandes de i medisinsk gass for å unngå infeksjon. Det er tre 24-timers perioder, og to 24-timers utvaskingsperioder, etterfulgt av maksimalt 3 dagers overvåking.
Eksperimentell: S1 - S2 -S0
S1 = kjøretøy; vask ut; S2 = luktstimulering; vask ut; S0 = ingen stimulering
Annen: Luktstimuleringer

Lukter spres ved hjelp av en bærbar duftenhet, en prototype utviklet av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten er utenfor inkubatoren, den eneste delen inni er et engangs teflonrør. Luktfluksen stimulerer distalt NB-nes nesebor. Luktende forbindelser plasseres i glassrør. Dette lar olfaktometeret levere tre distinkte lukter (for å unngå tilvenning) i et tilfeldig opplegg: spydmyntelukt, vaniljelukt og grapefruktlukt (kjemikalier registrert av Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mengde forbindelse), varighet og luktsekvens. I kjøretøyperioden forblir glassrørene tomme.

Stimuleringer skjer hvert 5. minutt, i 5 sekunder blandes de i medisinsk gass for å unngå infeksjon. Det er tre 24-timers perioder, og to 24-timers utvaskingsperioder, etterfulgt av maksimalt 3 dagers overvåking.
Eksperimentell: S2 - S0 - S1
S2 = luktstimulering; vask ut; S0 = ingen stimulering; vask ut; S1 = kjøretøy
Annen: Luktstimuleringer

Lukter spres ved hjelp av en bærbar duftenhet, en prototype utviklet av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten er utenfor inkubatoren, den eneste delen inni er et engangs teflonrør. Luktfluksen stimulerer distalt NB-nes nesebor. Luktende forbindelser plasseres i glassrør. Dette lar olfaktometeret levere tre distinkte lukter (for å unngå tilvenning) i et tilfeldig opplegg: spydmyntelukt, vaniljelukt og grapefruktlukt (kjemikalier registrert av Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mengde forbindelse), varighet og luktsekvens. I kjøretøyperioden forblir glassrørene tomme.

Stimuleringer skjer hvert 5. minutt, i 5 sekunder blandes de i medisinsk gass for å unngå infeksjon. Det er tre 24-timers perioder, og to 24-timers utvaskingsperioder, etterfulgt av maksimalt 3 dagers overvåking.
Eksperimentell: S2 - S1 - S0
S2 = luktstimulering; vask ut; S1 = kjøretøy; utvasking S0 = ingen stimulering
Annen: Luktstimuleringer

Lukter spres ved hjelp av en bærbar duftenhet, en prototype utviklet av en forskningsenhet, CNRS UMR5292. Enheten er utenfor inkubatoren, den eneste delen inni er et engangs teflonrør. Luktfluksen stimulerer distalt NB-nes nesebor. Luktende forbindelser plasseres i glassrør. Dette lar olfaktometeret levere tre distinkte lukter (for å unngå tilvenning) i et tilfeldig opplegg: spydmyntelukt, vaniljelukt og grapefruktlukt (kjemikalier registrert av Chemical Abstracts Service), mens den kontrollerer for intensitet (mengde forbindelse), varighet og luktsekvens. I kjøretøyperioden forblir glassrørene tomme.

Stimuleringer skjer hvert 5. minutt, i 5 sekunder blandes de i medisinsk gass for å unngå infeksjon. Det er tre 24-timers perioder, og to 24-timers utvaskingsperioder, etterfulgt av maksimalt 3 dagers overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pustepauser mellom S1 og S2
Tidsramme: per 24 timer
variasjon av antall apnéepisoder per 24 timer -registrert på den kontinuerlige hjerte-/åndedrettsovervåkingsenheten, definert som totalt pustestopp over 20 sekunder (enkeltapné) eller ≤ 20 sekunder med redusert hjertefrekvens
per 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på antall apnéepisoder mellom S1 og S2
Tidsramme: per 24 timer
forskjell i antall apnéepisoder mellom S1 og S2 justert etter stimuleringsrekkefølgen, svangerskapsalder, samtidige behandlinger som sannsynligvis vil forstyrre pusten og deres dosering
per 24 timer
forskjell på antall apnéepisoder mellom S0 og S2
Tidsramme: per 24 timer
forskjell i antall apnéepisoder mellom luktstimulering (S2) og ingen stimulering (S0)
per 24 timer
uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 8
til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere