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Gerüche, um Leben einzublasen (PREMODEUR)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

VORMODEUR. "Gerüche, um das Leben einzublasen". Implementierung einer kontrollierten olfaktorischen sensorischen Methode zur Verringerung von Apnoen bei Frühgeborenen. Proof-of-Concept-Studie. Offene Latin-Square-Studie mit Blindbewertung des primären Ergebnisses.

Apnoen betreffen etwa 85 % der Frühgeborenen (NB), die nach weniger als 34 Schwangerschaftswochen geboren werden. Sie gelten als wichtiger Risikofaktor für spätere neuropsychologische Defizite. Gegenwärtige pharmakologische Behandlungen sind nicht sehr wirksam und haben Nebenwirkungen (Unruhe, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Tachykardie). Einige Studien deuten darauf hin, dass bei NBs mit medikamentenresistenten Apnoen eine dauerhafte Odorierung mit einem Tropfen Vanillin auf dem Kissen des Inkubators die Häufigkeit von Apnoen verringern könnte. Diese lateinische quadratische Designstudie wird eine kontrollierte olfaktorische Stimulationsmethode testen, d. h. ein Olfaktometer, das die Geruchsdauer, -intensität und -sequenz unter Verwendung von drei verschiedenen Gerüchen steuert, um Apnoe-Episoden zu reduzieren, die durch 24-Registrierung von Herz- und Atemfrequenz gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene aus einer Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Neugeborene beiderlei Geschlechts, die vor der 33. Woche der Amenorrhoe und nach mindestens 6 Lebenstagen geboren wurden und ohne Atemwegserkrankungen sowie Frühgeburten in den Neonatologiediensten Lyon-Ost oder Saint-Etienne stationär aufgenommen wurden.
  • Neugeborene müssen mindestens 3 Bradykardien innerhalb von 3 Tagen aufweisen oder bei der Beobachtung Apnoen aufweisen.
  • Neugeborene werden randomisiert, wenn sie mindestens 3 Apnoe-Episoden pro 24 Stunden aufweisen, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung von RECAN überwacht wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärungen der Eltern oder gesetzlichen Vertreter des Neugeborenen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Geruchsstimulation (Husten, Niesen, tränende Augen, Atempausen)
  • Keine Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S0 - S1 - S2
S0 = keine Stimulation; Auswaschung; S1 = Fahrzeug; Auswaschung; S2 = olfaktorische Stimulation
Sonstiges: Geruchsstimulation

Gerüche werden mit einem tragbaren Duftgerät verbreitet, einem Prototyp, der von einer Forschungseinheit, CNRS UMR5292, entwickelt wurde. Das Gerät befindet sich außerhalb des Inkubators, das einzige Teil im Inneren ist ein Einweg-Teflonschlauch. Der Geruchsfluss stimuliert distal die Nasenlöcher der NBs. Duftstoffe werden in Glasröhrchen gefüllt. Dadurch kann das Olfaktometer drei unterschiedliche Gerüche (um Gewöhnung zu vermeiden) in einem zufälligen Schema liefern: Grünminzgeruch, Vanillegeruch und Grapefruitgeruch (vom Chemical Abstracts Service registrierte Chemikalien), während die Intensität (Menge der Verbindung), Dauer und kontrolliert werden Geruchsfolge. Für die Fahrzeugdauer bleiben die Glasröhrchen leer.

Die Stimulationen erfolgen alle 5 Minuten, für 5 Sekunden werden sie in medizinisches Gas gemischt, um eine Infektion zu vermeiden. Es gibt drei 24-Stunden-Perioden und zwei 24-Stunden-Wash-out-Perioden, gefolgt von maximal 3 Überwachungstagen.
Experimental: S0 - S2 - S1
S0 = keine Stimulation; Auswaschung; S2 = olfaktorische Stimulation; Auswaschung; S1 = Fahrzeug
Sonstiges: Geruchsstimulation

Gerüche werden mit einem tragbaren Duftgerät verbreitet, einem Prototyp, der von einer Forschungseinheit, CNRS UMR5292, entwickelt wurde. Das Gerät befindet sich außerhalb des Inkubators, das einzige Teil im Inneren ist ein Einweg-Teflonschlauch. Der Geruchsfluss stimuliert distal die Nasenlöcher der NBs. Duftstoffe werden in Glasröhrchen gefüllt. Dadurch kann das Olfaktometer drei unterschiedliche Gerüche (um Gewöhnung zu vermeiden) in einem zufälligen Schema liefern: Grünminzgeruch, Vanillegeruch und Grapefruitgeruch (vom Chemical Abstracts Service registrierte Chemikalien), während die Intensität (Menge der Verbindung), Dauer und kontrolliert werden Geruchsfolge. Für die Fahrzeugdauer bleiben die Glasröhrchen leer.

Die Stimulationen erfolgen alle 5 Minuten, für 5 Sekunden werden sie in medizinisches Gas gemischt, um eine Infektion zu vermeiden. Es gibt drei 24-Stunden-Perioden und zwei 24-Stunden-Wash-out-Perioden, gefolgt von maximal 3 Überwachungstagen.
Experimental: S1 - S0 - S2
S1 = Fahrzeug; Auswaschung; S0 = keine Stimulation; Auswaschung; S2 = olfaktorische Stimulation
Sonstiges: Geruchsstimulation

Gerüche werden mit einem tragbaren Duftgerät verbreitet, einem Prototyp, der von einer Forschungseinheit, CNRS UMR5292, entwickelt wurde. Das Gerät befindet sich außerhalb des Inkubators, das einzige Teil im Inneren ist ein Einweg-Teflonschlauch. Der Geruchsfluss stimuliert distal die Nasenlöcher der NBs. Duftstoffe werden in Glasröhrchen gefüllt. Dadurch kann das Olfaktometer drei unterschiedliche Gerüche (um Gewöhnung zu vermeiden) in einem zufälligen Schema liefern: Grünminzgeruch, Vanillegeruch und Grapefruitgeruch (vom Chemical Abstracts Service registrierte Chemikalien), während die Intensität (Menge der Verbindung), Dauer und kontrolliert werden Geruchsfolge. Für die Fahrzeugdauer bleiben die Glasröhrchen leer.

Die Stimulationen erfolgen alle 5 Minuten, für 5 Sekunden werden sie in medizinisches Gas gemischt, um eine Infektion zu vermeiden. Es gibt drei 24-Stunden-Perioden und zwei 24-Stunden-Wash-out-Perioden, gefolgt von maximal 3 Überwachungstagen.
Experimental: S1-S2-S0
S1 = Fahrzeug; Auswaschung; S2 = olfaktorische Stimulation; Auswaschung; S0 = keine Stimulation
Sonstiges: Geruchsstimulation

Gerüche werden mit einem tragbaren Duftgerät verbreitet, einem Prototyp, der von einer Forschungseinheit, CNRS UMR5292, entwickelt wurde. Das Gerät befindet sich außerhalb des Inkubators, das einzige Teil im Inneren ist ein Einweg-Teflonschlauch. Der Geruchsfluss stimuliert distal die Nasenlöcher der NBs. Duftstoffe werden in Glasröhrchen gefüllt. Dadurch kann das Olfaktometer drei unterschiedliche Gerüche (um Gewöhnung zu vermeiden) in einem zufälligen Schema liefern: Grünminzgeruch, Vanillegeruch und Grapefruitgeruch (vom Chemical Abstracts Service registrierte Chemikalien), während die Intensität (Menge der Verbindung), Dauer und kontrolliert werden Geruchsfolge. Für die Fahrzeugdauer bleiben die Glasröhrchen leer.

Die Stimulationen erfolgen alle 5 Minuten, für 5 Sekunden werden sie in medizinisches Gas gemischt, um eine Infektion zu vermeiden. Es gibt drei 24-Stunden-Perioden und zwei 24-Stunden-Wash-out-Perioden, gefolgt von maximal 3 Überwachungstagen.
Experimental: S2 - S0 - S1
S2 = olfaktorische Stimulation; Auswaschung; S0 = keine Stimulation; Auswaschung; S1 = Fahrzeug
Sonstiges: Geruchsstimulation

Gerüche werden mit einem tragbaren Duftgerät verbreitet, einem Prototyp, der von einer Forschungseinheit, CNRS UMR5292, entwickelt wurde. Das Gerät befindet sich außerhalb des Inkubators, das einzige Teil im Inneren ist ein Einweg-Teflonschlauch. Der Geruchsfluss stimuliert distal die Nasenlöcher der NBs. Duftstoffe werden in Glasröhrchen gefüllt. Dadurch kann das Olfaktometer drei unterschiedliche Gerüche (um Gewöhnung zu vermeiden) in einem zufälligen Schema liefern: Grünminzgeruch, Vanillegeruch und Grapefruitgeruch (vom Chemical Abstracts Service registrierte Chemikalien), während die Intensität (Menge der Verbindung), Dauer und kontrolliert werden Geruchsfolge. Für die Fahrzeugdauer bleiben die Glasröhrchen leer.

Die Stimulationen erfolgen alle 5 Minuten, für 5 Sekunden werden sie in medizinisches Gas gemischt, um eine Infektion zu vermeiden. Es gibt drei 24-Stunden-Perioden und zwei 24-Stunden-Wash-out-Perioden, gefolgt von maximal 3 Überwachungstagen.
Experimental: S2 - S1 - S0
S2 = olfaktorische Stimulation; Auswaschung; S1 = Fahrzeug; Auswaschung S0 = keine Stimulation
Sonstiges: Geruchsstimulation

Gerüche werden mit einem tragbaren Duftgerät verbreitet, einem Prototyp, der von einer Forschungseinheit, CNRS UMR5292, entwickelt wurde. Das Gerät befindet sich außerhalb des Inkubators, das einzige Teil im Inneren ist ein Einweg-Teflonschlauch. Der Geruchsfluss stimuliert distal die Nasenlöcher der NBs. Duftstoffe werden in Glasröhrchen gefüllt. Dadurch kann das Olfaktometer drei unterschiedliche Gerüche (um Gewöhnung zu vermeiden) in einem zufälligen Schema liefern: Grünminzgeruch, Vanillegeruch und Grapefruitgeruch (vom Chemical Abstracts Service registrierte Chemikalien), während die Intensität (Menge der Verbindung), Dauer und kontrolliert werden Geruchsfolge. Für die Fahrzeugdauer bleiben die Glasröhrchen leer.

Die Stimulationen erfolgen alle 5 Minuten, für 5 Sekunden werden sie in medizinisches Gas gemischt, um eine Infektion zu vermeiden. Es gibt drei 24-Stunden-Perioden und zwei 24-Stunden-Wash-out-Perioden, gefolgt von maximal 3 Überwachungstagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Atempausen zwischen S1 und S2
Zeitfenster: pro 24 Stunden
Variation der Anzahl der Apnoe-Episoden pro 24 Stunden – registriert auf dem kontinuierlichen Herz-/Atemüberwachungsgerät, definiert als ein vollständiger Atemstillstand von mehr als 20 Sekunden (einzelne Apnoe) oder ≤ 20 Sekunden mit verringerter Herzfrequenz
pro 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Anzahl der Apnoe-Episoden zwischen S1 und S2
Zeitfenster: pro 24 Stunden
Unterschied der Anzahl der Apnoe-Episoden zwischen S1 und S2, angepasst an die Reihenfolge der Stimulationen, des Gestationsalters, der begleitenden Behandlungen, die wahrscheinlich die Atmung beeinträchtigen, und deren Dosierung
pro 24 Stunden
Unterschied der Anzahl der Apnoe-Episoden zwischen S0 und S2
Zeitfenster: pro 24 Stunden
Unterschied in der Anzahl der Apnoe-Episoden zwischen olfaktorischer Stimulation (S2) und keiner Stimulation (S0)
pro 24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 8
bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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