Odori per insufflare la vita (PREMODEUR)
PREMODEUR. "Odori per insufflare la vita". Implementazione di un metodo sensoriale olfattivo controllato per ridurre le apnee nei neonati prematuri. Prova di studio concettuale. Studio aperto quadrato latino con valutazione cieca dell'esito primario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da una gravidanza singola o multipla
- Neonati ricoverati nei servizi di neonatologia di Lyon East o Saint-Etienne, di entrambi i sessi, nati prima di 33 settimane di amenorrea e dopo almeno 6 giorni di vita, senza malattie respiratorie oltre a parto prematuro.
- I neonati devono presentare almeno 3 bradicardie durante 3 giorni, o presentare apnee all'osservazione.
- I neonati saranno randomizzati se presentano almeno 3 episodi di apnea nelle 24 ore monitorati da RECAN per 3 giorni consecutivi prima della randomizzazione.
- Consensi informati scritti ottenuti dai genitori dei neonati o dai rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Grave malformazione congenita
- Anamnesi di reazione allergica alla stimolazione olfattiva (tosse, starnuti, lacrimazione, pause respiratorie)
- Nessuna assicurazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: S0 - S1 - S2
S0 = nessuna stimolazione; lavaggio; S1 = veicolo; lavaggio; S2 = stimolazione olfattiva
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Gli odori vengono diffusi utilizzando un dispositivo di fragranza portatile, un prototipo sviluppato da un'unità di ricerca, CNRS UMR5292. Il dispositivo è all'esterno dell'incubatrice, l'unica parte all'interno è un tubo in teflon usa e getta. Il flusso dell'odore stimola distalmente le narici degli NB. I composti odoriferi sono posti in tubi di vetro. Ciò consente all'olfattometro di fornire tre odori distinti (per evitare l'assuefazione) in uno schema casuale: odore di menta verde, odore di vaniglia e odore di pompelmo (sostanze chimiche registrate dal Chemical Abstracts Service), controllando l'intensità (quantità di composto), la durata e sequenza di odori. Per il periodo del veicolo, i tubi di vetro rimangono vuoti. Le stimolazioni avvengono ogni 5 minuti, per 5 secondi, vengono miscelate in gas medicale per evitare l'infezione. Ci sono tre periodi di 24 ore e due periodi di wash-out di 24 ore, seguiti da un massimo di 3 giorni di sorveglianza. |
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Sperimentale: S0 - S2 - S1
S0 = nessuna stimolazione; lavaggio; S2 = stimolazione olfattiva; lavaggio; S1 = veicolo
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Gli odori vengono diffusi utilizzando un dispositivo di fragranza portatile, un prototipo sviluppato da un'unità di ricerca, CNRS UMR5292. Il dispositivo è all'esterno dell'incubatrice, l'unica parte all'interno è un tubo in teflon usa e getta. Il flusso dell'odore stimola distalmente le narici degli NB. I composti odoriferi sono posti in tubi di vetro. Ciò consente all'olfattometro di fornire tre odori distinti (per evitare l'assuefazione) in uno schema casuale: odore di menta verde, odore di vaniglia e odore di pompelmo (sostanze chimiche registrate dal Chemical Abstracts Service), controllando l'intensità (quantità di composto), la durata e sequenza di odori. Per il periodo del veicolo, i tubi di vetro rimangono vuoti. Le stimolazioni avvengono ogni 5 minuti, per 5 secondi, vengono miscelate in gas medicale per evitare l'infezione. Ci sono tre periodi di 24 ore e due periodi di wash-out di 24 ore, seguiti da un massimo di 3 giorni di sorveglianza. |
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Sperimentale: S1 - S0 - S2
S1 = veicolo; lavaggio; S0 = nessuna stimolazione; lavaggio; S2 = stimolazione olfattiva
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Gli odori vengono diffusi utilizzando un dispositivo di fragranza portatile, un prototipo sviluppato da un'unità di ricerca, CNRS UMR5292. Il dispositivo è all'esterno dell'incubatrice, l'unica parte all'interno è un tubo in teflon usa e getta. Il flusso dell'odore stimola distalmente le narici degli NB. I composti odoriferi sono posti in tubi di vetro. Ciò consente all'olfattometro di fornire tre odori distinti (per evitare l'assuefazione) in uno schema casuale: odore di menta verde, odore di vaniglia e odore di pompelmo (sostanze chimiche registrate dal Chemical Abstracts Service), controllando l'intensità (quantità di composto), la durata e sequenza di odori. Per il periodo del veicolo, i tubi di vetro rimangono vuoti. Le stimolazioni avvengono ogni 5 minuti, per 5 secondi, vengono miscelate in gas medicale per evitare l'infezione. Ci sono tre periodi di 24 ore e due periodi di wash-out di 24 ore, seguiti da un massimo di 3 giorni di sorveglianza. |
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Sperimentale: S1-S2-S0
S1 = veicolo; lavaggio; S2 = stimolazione olfattiva; lavaggio; S0 = nessuna stimolazione
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Gli odori vengono diffusi utilizzando un dispositivo di fragranza portatile, un prototipo sviluppato da un'unità di ricerca, CNRS UMR5292. Il dispositivo è all'esterno dell'incubatrice, l'unica parte all'interno è un tubo in teflon usa e getta. Il flusso dell'odore stimola distalmente le narici degli NB. I composti odoriferi sono posti in tubi di vetro. Ciò consente all'olfattometro di fornire tre odori distinti (per evitare l'assuefazione) in uno schema casuale: odore di menta verde, odore di vaniglia e odore di pompelmo (sostanze chimiche registrate dal Chemical Abstracts Service), controllando l'intensità (quantità di composto), la durata e sequenza di odori. Per il periodo del veicolo, i tubi di vetro rimangono vuoti. Le stimolazioni avvengono ogni 5 minuti, per 5 secondi, vengono miscelate in gas medicale per evitare l'infezione. Ci sono tre periodi di 24 ore e due periodi di wash-out di 24 ore, seguiti da un massimo di 3 giorni di sorveglianza. |
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Sperimentale: S2 - S0 - S1
S2 = stimolazione olfattiva; lavaggio; S0 = nessuna stimolazione; lavaggio; S1 = veicolo
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Gli odori vengono diffusi utilizzando un dispositivo di fragranza portatile, un prototipo sviluppato da un'unità di ricerca, CNRS UMR5292. Il dispositivo è all'esterno dell'incubatrice, l'unica parte all'interno è un tubo in teflon usa e getta. Il flusso dell'odore stimola distalmente le narici degli NB. I composti odoriferi sono posti in tubi di vetro. Ciò consente all'olfattometro di fornire tre odori distinti (per evitare l'assuefazione) in uno schema casuale: odore di menta verde, odore di vaniglia e odore di pompelmo (sostanze chimiche registrate dal Chemical Abstracts Service), controllando l'intensità (quantità di composto), la durata e sequenza di odori. Per il periodo del veicolo, i tubi di vetro rimangono vuoti. Le stimolazioni avvengono ogni 5 minuti, per 5 secondi, vengono miscelate in gas medicale per evitare l'infezione. Ci sono tre periodi di 24 ore e due periodi di wash-out di 24 ore, seguiti da un massimo di 3 giorni di sorveglianza. |
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Sperimentale: S2 - S1 - S0
S2 = stimolazione olfattiva; lavaggio; S1 = veicolo; washout S0 = nessuna stimolazione
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Gli odori vengono diffusi utilizzando un dispositivo di fragranza portatile, un prototipo sviluppato da un'unità di ricerca, CNRS UMR5292. Il dispositivo è all'esterno dell'incubatrice, l'unica parte all'interno è un tubo in teflon usa e getta. Il flusso dell'odore stimola distalmente le narici degli NB. I composti odoriferi sono posti in tubi di vetro. Ciò consente all'olfattometro di fornire tre odori distinti (per evitare l'assuefazione) in uno schema casuale: odore di menta verde, odore di vaniglia e odore di pompelmo (sostanze chimiche registrate dal Chemical Abstracts Service), controllando l'intensità (quantità di composto), la durata e sequenza di odori. Per il periodo del veicolo, i tubi di vetro rimangono vuoti. Le stimolazioni avvengono ogni 5 minuti, per 5 secondi, vengono miscelate in gas medicale per evitare l'infezione. Ci sono tre periodi di 24 ore e due periodi di wash-out di 24 ore, seguiti da un massimo di 3 giorni di sorveglianza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pause respiratorie tra S1 e S2
Lasso di tempo: ogni 24 ore
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variazione del numero di episodi di apnea nelle 24 ore - registrati sul dispositivo di monitoraggio cardiaco/respiratorio continuo, definita come cessazione totale del respiro superiore a 20 secondi (apnea singola) o ≤ 20 secondi con riduzione della frequenza cardiaca
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ogni 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza del numero di episodi di apnea tra S1 e S2
Lasso di tempo: ogni 24 ore
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differenza del numero di episodi di apnea tra S1 e S2 aggiustato in base all'ordine di stimolazioni, età gestazionale, trattamenti concomitanti che possono interferire con la respirazione e loro dosaggio
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ogni 24 ore
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differenza del numero di episodi di apnea tra S0 e S2
Lasso di tempo: ogni 24 ore
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differenza nel numero di episodi di apnea tra stimolazione olfattiva (S2) e assenza di stimolazione (S0)
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ogni 24 ore
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 8
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fino al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stimolazioni olfattive
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