삶을 불어넣는 냄새 (PREMODEUR)
프리모더. "생명을 불어넣는 냄새". 조산 신생아의 무호흡 감소를 위한 제어된 후각 감각 방법의 구현. 개념 증명 연구. 1차 결과에 대한 맹검 평가가 포함된 라틴 스퀘어 공개 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hopital Femme Mere Enfant
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 또는 다중 임신에서 태어난 신생아
- Lyon East 또는 Saint-Etienne 신생아 서비스에 입원한 남녀 모두, 33주의 무월경 이전 및 생후 최소 6일 이후에 태어나고 조산 외에 호흡기 질환이 없는 신생아.
- 신생아는 3일 동안 최소 3번의 서맥이 나타나거나 관찰 시 무호흡이 나타나야 합니다.
- 신생아는 무작위 배정 전 연속 3일 동안 RECAN에서 모니터링한 24시간당 최소 3번의 무호흡 에피소드가 나타나는 경우 무작위 배정됩니다.
- 신생아 부모 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 선천성 기형
- 후각 자극에 대한 알레르기 반응의 병력(기침, 재채기, 눈물, 호흡 정지)
- 사회 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S0 - S1 - S2
S0 = 자극 없음; 유실; S1 = 차량; 유실; S2 = 후각 자극
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악취는 CNRS UMR5292 연구 기관에서 개발한 프로토타입인 휴대용 방향 장치를 사용하여 퍼집니다. 장치는 인큐베이터 외부에 있으며 내부 부품은 일회용 테프론 튜브뿐입니다. 악취 플럭스는 NB의 콧구멍을 말단으로 자극합니다. 악취 화합물은 유리관에 넣습니다. 이를 통해 후각계는 강도(화합물의 양), 지속 시간 및 냄새 순서. 차량 기간 동안 유리관은 비어 있습니다. 자극은 5분마다 발생하며, 5초 동안 감염을 피하기 위해 의료용 가스에 혼합됩니다. 3개의 24시간 기간과 2개의 24시간 휴약 기간이 있으며 최대 3일의 감시가 뒤따릅니다. |
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실험적: S0 - S2 - S1
S0 = 자극 없음; 유실; S2 = 후각 자극; 유실; S1 = 차량
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악취는 CNRS UMR5292 연구 기관에서 개발한 프로토타입인 휴대용 방향 장치를 사용하여 퍼집니다. 장치는 인큐베이터 외부에 있으며 내부 부품은 일회용 테프론 튜브뿐입니다. 악취 플럭스는 NB의 콧구멍을 말단으로 자극합니다. 악취 화합물은 유리관에 넣습니다. 이를 통해 후각계는 강도(화합물의 양), 지속 시간 및 냄새 순서. 차량 기간 동안 유리관은 비어 있습니다. 자극은 5분마다 발생하며, 5초 동안 감염을 피하기 위해 의료용 가스에 혼합됩니다. 3개의 24시간 기간과 2개의 24시간 휴약 기간이 있으며 최대 3일의 감시가 뒤따릅니다. |
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실험적: S1 - S0 - S2
S1 = 차량; 유실; S0 = 자극 없음; 유실; S2 = 후각 자극
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악취는 CNRS UMR5292 연구 기관에서 개발한 프로토타입인 휴대용 방향 장치를 사용하여 퍼집니다. 장치는 인큐베이터 외부에 있으며 내부 부품은 일회용 테프론 튜브뿐입니다. 악취 플럭스는 NB의 콧구멍을 말단으로 자극합니다. 악취 화합물은 유리관에 넣습니다. 이를 통해 후각계는 강도(화합물의 양), 지속 시간 및 냄새 순서. 차량 기간 동안 유리관은 비어 있습니다. 자극은 5분마다 발생하며, 5초 동안 감염을 피하기 위해 의료용 가스에 혼합됩니다. 3개의 24시간 기간과 2개의 24시간 휴약 기간이 있으며 최대 3일의 감시가 뒤따릅니다. |
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실험적: S1 - S2 -S0
S1 = 차량; 유실; S2 = 후각 자극; 유실; S0 = 자극 없음
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악취는 CNRS UMR5292 연구 기관에서 개발한 프로토타입인 휴대용 방향 장치를 사용하여 퍼집니다. 장치는 인큐베이터 외부에 있으며 내부 부품은 일회용 테프론 튜브뿐입니다. 악취 플럭스는 NB의 콧구멍을 말단으로 자극합니다. 악취 화합물은 유리관에 넣습니다. 이를 통해 후각계는 강도(화합물의 양), 지속 시간 및 냄새 순서. 차량 기간 동안 유리관은 비어 있습니다. 자극은 5분마다 발생하며, 5초 동안 감염을 피하기 위해 의료용 가스에 혼합됩니다. 3개의 24시간 기간과 2개의 24시간 휴약 기간이 있으며 최대 3일의 감시가 뒤따릅니다. |
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실험적: S2 - S0 - S1
S2 = 후각 자극; 유실; S0 = 자극 없음; 유실; S1 = 차량
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악취는 CNRS UMR5292 연구 기관에서 개발한 프로토타입인 휴대용 방향 장치를 사용하여 퍼집니다. 장치는 인큐베이터 외부에 있으며 내부 부품은 일회용 테프론 튜브뿐입니다. 악취 플럭스는 NB의 콧구멍을 말단으로 자극합니다. 악취 화합물은 유리관에 넣습니다. 이를 통해 후각계는 강도(화합물의 양), 지속 시간 및 냄새 순서. 차량 기간 동안 유리관은 비어 있습니다. 자극은 5분마다 발생하며, 5초 동안 감염을 피하기 위해 의료용 가스에 혼합됩니다. 3개의 24시간 기간과 2개의 24시간 휴약 기간이 있으며 최대 3일의 감시가 뒤따릅니다. |
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실험적: S2 - S1 - S0
S2 = 후각 자극; 유실; S1 = 차량; 유실 S0 = 자극 없음
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악취는 CNRS UMR5292 연구 기관에서 개발한 프로토타입인 휴대용 방향 장치를 사용하여 퍼집니다. 장치는 인큐베이터 외부에 있으며 내부 부품은 일회용 테프론 튜브뿐입니다. 악취 플럭스는 NB의 콧구멍을 말단으로 자극합니다. 악취 화합물은 유리관에 넣습니다. 이를 통해 후각계는 강도(화합물의 양), 지속 시간 및 냄새 순서. 차량 기간 동안 유리관은 비어 있습니다. 자극은 5분마다 발생하며, 5초 동안 감염을 피하기 위해 의료용 가스에 혼합됩니다. 3개의 24시간 기간과 2개의 24시간 휴약 기간이 있으며 최대 3일의 감시가 뒤따릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S1과 S2 사이의 호흡 정지 횟수
기간: 24시간당
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24시간당 무호흡 에피소드 수의 변화 - 지속적인 심장/호흡 모니터링 장치에 등록됨, 20초 초과(단일 무호흡) 또는 ≤ 20초 동안 심박수가 감소한 완전한 호흡 정지로 정의됨
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24시간당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S1과 S2 사이의 무호흡 에피소드 수의 차이
기간: 24시간당
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자극 순서, 재태 연령, 호흡을 방해할 가능성이 있는 병용 치료 및 용량에 따라 조정된 S1과 S2 사이의 무호흡 에피소드 수의 차이
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24시간당
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S0과 S2 사이의 무호흡 에피소드 수의 차이
기간: 24시간당
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후각 자극(S2)과 무자극(S0) 사이의 무호흡 에피소드 수의 차이
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24시간당
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부작용
기간: 8일까지
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8일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HELENE GAUTHIER MOULINIER, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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