Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTICOAT™ til behandling af forbrændinger og kroniske sår

2. april 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, ikke-komparativ, multicenterundersøgelse til evaluering af en sølvbelagt antimikrobiel barriereforbinding (ACTICOAT™) til behandling af forbrændinger og kroniske sår.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere deltagernes rapporterede livskvalitet, sikkerhed og overordnede ydeevne med ACTICOAT i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTICOAT er en sølvbelagt antimikrobiel barriere sårbandage til behandling af en række forskellige sårtyper. Det er meget udbredt i rutinemæssig klinisk praksis i Storbritannien. ACTICOAT er CE-mærket og vil blive brugt inden for de tilsigtede indikationer for brug. Den foreslåede undersøgelse er påkrævet af regulatoriske formål.

Primært mål: At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, forbundet med behandling. Det primære resultatmål / endepunkt vil være ændring i EQ-5D 5L gennemsnitlige enkeltindekssscore fra baseline til 3 uger.

Undersøgelsen vil også søge at indsamle og rapportere relevante sikkerheds- og ydeevnedata og evaluere ændringer, hvor det er relevant, for resultater, herunder: kliniske tegn og symptomer på infektion; sårlængde / bredde / dybde; sårhelende foranstaltninger; væv farvning; smerte, vedhæftning og smerte ved påføring/fjernelse; slid tid; uønskede hændelser og mangler ved enheden.

I alt vil 25 deltagere blive rekrutteret til forsøget, omfattende minimum 8 deltagere med fuld eller delvis tykkelse forbrænding og minimum 8 deltagere med hel eller delvis tykkelse kronisk sår. Alle deltagere vil få trukket deres sår med ACTICOAT og vil blive fulgt op i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashington, Det Forenede Kongerige, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Skal give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  2. Atten (18) år eller ældre.
  3. Hanner og hunner.
  4. I stand til at følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde EQ-5D 5L spørgeskemaet korrekt.
  5. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg, og oplys et telefonnummer i dagtimerne, hvorpå de kan kontaktes direkte.

  6. Med enten et kronisk sår eller en forbrænding, som anses for egnet til behandling med ACTICOAT og opfylder et af følgende krav:

    1. Et kronisk sår med fuld eller delvis tykkelse (≥ 4 ugers varighed) bestående af et venøst ​​bensår, tryksår eller diabetisk fodsår, som efter investigator eller uddelegeret underinvestigator synes at være inficeret baseret på dokumenteret klinisk tegn og symptomer på infektion.
    2. En nyligt erhvervet (≤ 7 dage) ikke-inficeret forbrænding, der omfatter et sår i fuld eller delvis tykkelse, der dækker minimum 0,5 % TBSA. Det maksimale skal være mindre end 10 % TBSA. Fravær af infektion vil blive fastslået af investigator/sub-investigator.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​testartiklen, hjælpeprodukter eller deres komponenter (f.eks. kendt følsomhed over for sølv).
  2. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter besøg 1.
  3. Behandling med enhver anden sølvbandage (dvs. non ACTICOAT-bandage) inden for syv (7) dage efter besøg 1.
  4. Patienter med hudtræk, som efter investigators mening vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  5. Patienter, der kræver samtidig brug af NPWT på referencesåret.
  6. Patienter, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg, og som er helet eller blevet trukket tilbage.
  7. Patienter med en historie med dårlig efterlevelse af medicinsk behandling.
  8. Patienter, der efter efterforskerens mening oplever forbrændingschok.
  9. Patienter med enhver anden medicinsk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTICOAT
ACTICOAT er en sølvbelagt antimikrobiel barrierebandage. ACTICOAT bandager består af tre lag: en absorberende indre kerne af polyester og rayon, der er klemt ind mellem de ydre lag af sølvbelagt, lavt klæbende polyethylennet med høj densitet.
Enhed: ACTICOAT
ACTICOAT er en sølvbelagt antimikrobiel barrierebandage. ACTICOAT-bandager består af tre lag: en absorberende indre kerne af polyester og rayon, der er klemt mellem de ydre lag af sølvbelagt, lavt klæbende polyethylennet med høj densitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i EQ-5D 5L gennemsnitligt enkelt indeks utility score (EuroQol Research Foundation 2015).
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn og symptomer på infektion
Tidsramme: 21 dage
Tjekliste for sårinfektion. Simpel tjekliste bestående af tretten separate 'observerbare tegn på kritisk kolonisering eller infektion ved referencesåret', nemlig: 'Sår statisk eller forværrende'; 'Øget ekssudat-/sekretionsniveau'; 'Øget temperatur omkring såret'; 'Misfarvning af granulationsvæv'; 'Øget smerte'; 'Vævsnekrose'; 'Ødem'; 'Dehiscence'; 'Sprød granulering'; 'Lokalt erytem'; 'Purulent dræning'; 'Lugt'; 'Andet'. Samlet skala score = summen af ​​afkrydsede elementer, der spænder fra 0 til 13
21 dage
Sårlængde
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Sårbredde
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Sårdybde
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Referencesår helet (% re-epiteliseret)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Mængde af sundt væv (% vævstyper)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Tilstand af omgivende hud
Tidsramme: 21 dage
Tjekliste for tilstand af surround skin. Simpel tjekliste bestående af seks punkter, der bruges til at dokumentere 'tilstanden af ​​den omgivende hud' omkring såret, nemlig: 'Sund'; 'Skrøbelig'; 'betændt'; 'Masereret'; 'Tør og skællende'; 'Andet'. Ingen summering af elementer
21 dage
Omfang af vævsfarvning
Tidsramme: 21 dage
Tjekliste for vævsfarvning. Simpel tjekliste til dokumentation af observerede tilfælde og 'Omfang af vævsfarvning' efter brug af bandagen og bestående af fire punkter, nemlig: 'Ingen'; 'Lille'; 'Moderat'; og 'Omfattende'. Ingen summering af elementer
21 dage
Smerter ved påføring af bandage
Tidsramme: 21 dage
Smerte/svidende Likert-skala til forbindingspåføring. Ellevepunkts Likert-skala til brug ved registrering af 'Smerte/stikkende niveau oplevet af forsøgspersonen ved påføring af ACTICOAT-forbindingen(-erne)', der spænder fra 0 (ingen smerte/svier) til 10 (ekstrem smerte/svier)
21 dage
Smerter ved fjernelse af bandage
Tidsramme: 21 dage
Smerte Likert skala til forbindingsfjernelse. Ellevepunkts Likert-skala til brug ved registrering af 'Smerteniveau, som forsøgspersonen oplever ved fjernelse af ACTICOAT-forbindingen/-erne', spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
21 dage
Nem påføring af forbinding
Tidsramme: 21 dage
Spørgsmål om påføring af omklædning. Enkelt punkt, der spørger "Var det nemt at påføre ACTICOAT-forbindingen(erne)?", med et simpelt svarformat på "Ja" eller "Nej - giv venligst en begrundelse", ledsaget af en yderligere fritekst-svarmulighed for årsag(er) til hvorfor dressingen var ikke nem at påføre
21 dage
Nem at fjerne forbindingen
Tidsramme: 21 dage
Spørgsmål om nem forbindingsfjernelse. Enkelt element, der spørger "Var ACTICOAT-forbindingen nem at fjerne?", med et simpelt svarformat "Ja" eller "Nej - forklar venligst", ledsaget af en yderligere fritekst-svarmulighed for årsag(er) til, hvorfor bandagen ikke var let at fjerne
21 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Registrering af det absolutte antal alvorlige bivirkninger observeret i undersøgelsen, sammen med tilhørende detaljer
21 dage
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 21 dage
Registrering af det absolutte antal ikke-alvorlige bivirkninger observeret i undersøgelsen, sammen med tilhørende detaljer
21 dage
Enhedsmangler
Tidsramme: 21 dage
Registrering af det absolutte antal enhedsmangler observeret i undersøgelsen, sammen med tilhørende detaljer
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Ledende efterforsker: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1601ACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med ACTICOAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner