Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTICOAT™ voor de behandeling van brandwonden en chronische wonden

2 april 2019 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectief, niet-vergelijkend, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van een met zilver gecoat antimicrobieel barrière-wondverband (ACTICOAT™) bij de behandeling van brandwonden en chronische wonden.

Het doel van de studie is om de door deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven, veiligheid en algehele prestaties met ACTICOAT in een klinische setting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACTICOAT is een zilvergecoat antimicrobieel barrièrewondverband voor de behandeling van verschillende soorten wonden. Het wordt veel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk in het VK. ACTICOAT is CE-gemarkeerd en zal worden gebruikt binnen de beoogde gebruiksindicaties. De voorgestelde studie is vereist voor regelgevingsdoeleinden.

Primaire doelstelling: het evalueren van veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geassocieerd met de behandeling. De primaire uitkomstmaat/eindpunt is verandering in EQ-5D 5L gemiddelde single index utility scores vanaf baseline tot 3 weken.

De studie zal ook proberen om relevante veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen en te rapporteren en, indien van toepassing, verandering te evalueren voor resultaten, waaronder: klinische tekenen en symptomen van infectie; wondlengte / breedte / diepte; maatregelen voor wondgenezing; weefselkleuring; pijn, hechting en pijn bij aanbrengen/verwijderen; draag tijd; bijwerkingen en apparaatdefecten.

In totaal zullen 25 deelnemers worden gerekruteerd voor het onderzoek, bestaande uit minimaal 8 deelnemers met een volledige of gedeeltelijke brandwond en minimaal 8 deelnemers met een chronische wond van volledige of gedeeltelijke dikte. Alle deelnemers krijgen hun wondverband met ACTICOAT en worden gedurende 3 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Moet geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Achttien (18) jaar of ouder.
  3. Mannen en vrouwen.
  4. In staat om instructies op te volgen en in staat te zijn om de EQ-5D 5L-vragenlijst correct in te vullen.
  5. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen en een telefoonnummer overdag te verstrekken waarop zij direct bereikbaar zijn.

  6. Aanwezig met een chronische wond of brandwond die geschikt wordt geacht voor behandeling met ACTICOAT en voldoet aan een van de volgende vereisten:

    1. Een chronische wond van volledige of gedeeltelijke dikte (≥ 4 weken), bestaande uit een veneuze beenzweer, decubitus of diabetische voetzweer, die naar de mening van de onderzoeker of gedelegeerde subonderzoeker geïnfecteerd lijkt te zijn op basis van gedocumenteerde klinische tekenen en symptomen van infectie.
    2. Een recent opgelopen (≤ 7 dagen) niet-geïnfecteerde brandwond, bestaande uit een wond van volledige of gedeeltelijke dikte, die minimaal 0,5% TBSA bedekt. Het maximum moet minder zijn dan 10% TBSA. Afwezigheid van infectie wordt bepaald door de Onderzoeker / Subonderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het testartikel, hulpproducten of hun componenten (bijv. bekende gevoeligheid voor zilver).
  2. Deelname aan de behandelperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na Bezoek 1.
  3. Behandeling met een ander zilververband (d.w.z. verband zonder ACTICOAT) binnen zeven (7) dagen na bezoek 1.
  4. Patiënten met huidkenmerken die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren.
  5. Patiënten die gelijktijdig gebruik van NPWT op de referentiewond nodig hebben.
  6. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische studie en die zijn genezen of zijn teruggetrokken.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  8. Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker brandschok ervaren.
  9. Patiënten met een andere medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTICOAT
ACTICOAT is een zilver gecoat antimicrobieel barrièreverband. ACTICOAT verbanden bestaan ​​uit drie lagen: een absorberende binnenkern van polyester en rayon ingeklemd tussen buitenlagen van zilvergecoat, weinig hechtend gaas van polyethyleen met hoge dichtheid.
Apparaat: ACTICOAT
ACTICOAT is een zilver gecoat antimicrobieel barrièreverband. ACTICOAT verbanden bestaan ​​uit drie lagen: een absorberende binnenkern van polyester en rayon ingeklemd tussen buitenlagen van zilvergecoat, weinig hechtend gaas van polyethyleen met hoge dichtheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in EQ-5D 5L gemiddelde single index utility scores (EuroQol Research Foundation 2015).
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tekenen en symptomen van infectie
Tijdsspanne: 21 dagen
Checklist wondinfectie. Eenvoudige checklist bestaande uit dertien afzonderlijke 'waarneembare tekenen van kritieke kolonisatie of infectie bij de referentiewond', te weten: 'Wond statisch of verslechterend'; 'Verhoogde niveaus van exsudaat/secretie'; 'Verhoogde temperatuur rond wond'; 'Verkleuring van granulatieweefsel'; 'Meer pijn'; 'Weefselnecrose'; 'Oedeem'; 'Dehiscentie'; 'Broes granulaat'; 'Lokaal erytheem'; 'Purulente drainage'; 'Geur'; 'Ander'. Totale schaalscore = de som van aangevinkte items, variërend van 0 tot 13
21 dagen
Wond lengte
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Wond breedte
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Wond diepte
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Referentiewond genezen (% opnieuw geëpitheliseerd)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Hoeveelheid gezond weefsel (% weefseltypes)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Conditie van de omliggende huid
Tijdsspanne: 21 dagen
Conditie van surround skin checklist. Eenvoudige checklist bestaande uit zes items die worden gebruikt om de 'conditie van de omringende huid' rond de wond te documenteren, namelijk: 'Gezond'; 'Breekbaar'; 'Ontstoken'; 'Gemacereerd'; 'Droog en schilferig'; 'Ander'. Geen optelling van items
21 dagen
Mate van weefselkleuring
Tijdsspanne: 21 dagen
Checklist voor weefselkleuring. Eenvoudige checklist voor het documenteren van waargenomen gevallen en 'mate van weefselkleuring' na gebruik van het verband, en bestaande uit vier items, namelijk: 'Geen'; 'Licht'; 'Gematigd'; en 'Uitgebreid'. Geen optelling van items
21 dagen
Pijn bij het aanbrengen van het verband
Tijdsspanne: 21 dagen
Pijn/prikkend Likert-schaal voor verbandtoepassing. Elfpunts Likert-schaal voor gebruik bij het vastleggen van 'Niveau van pijn/prikkend gevoel ervaren door de patiënt bij het aanbrengen van de ACTICOAT-verband(en)', variërend van 0 (geen pijn/prikkend) tot 10 (extreme pijn/prikkend)
21 dagen
Pijn bij het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: 21 dagen
Pijn Likert-schaal voor het verwijderen van verbanden. Elfpunts Likertschaal voor gebruik bij het vastleggen van 'De mate van pijn die de proefpersoon ervaart bij het verwijderen van de ACTICOAT-verband(en)', variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).
21 dagen
Gemakkelijk aan te brengen verband
Tijdsspanne: 21 dagen
Vraag over het gemak van aankleden. Afzonderlijk item met de vraag 'Was het gemakkelijk om het ACTICOAT-verband(en) aan te brengen?', met een eenvoudig antwoordformaat van 'Ja' of 'Nee - geef een reden', vergezeld van een verdere vrije tekstoptie voor de reden(en) waarom de dressing was niet gemakkelijk aan te brengen
21 dagen
Gemakkelijk verwijderen van verband
Tijdsspanne: 21 dagen
Gemak van verbandverwijdering vraag. Eén item met de vraag 'Was het ACTICOAT-verband gemakkelijk te verwijderen?', met een eenvoudig antwoordformaat van 'Ja' of 'Nee, leg uit', vergezeld van een verdere vrije tekstoptie voor de reden(en) waarom het verband niet gemakkelijk was verwijderen
21 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Registratie van het absolute aantal ernstige ongewenste voorvallen dat in het onderzoek is waargenomen, samen met de bijbehorende details
21 dagen
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Registratie van het absolute aantal niet-ernstige bijwerkingen die in het onderzoek zijn waargenomen, samen met de bijbehorende details
21 dagen
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 21 dagen
Registratie van het absolute aantal apparaatdefecten dat in het onderzoek is waargenomen, samen met de bijbehorende details
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT1601ACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren