ACTICOAT™ para el tratamiento de quemaduras y heridas crónicas
2 de abril de 2019 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio prospectivo, no comparativo y multicéntrico para evaluar un apósito para heridas con barrera antimicrobiana recubierto de plata (ACTICOAT™) en el tratamiento de quemaduras y heridas crónicas.
El objetivo del estudio es evaluar la calidad de vida, la seguridad y el rendimiento general informados por los participantes con ACTICOAT en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACTICOAT es un apósito de barrera antimicrobiano recubierto de plata para el tratamiento de una variedad de tipos de heridas. Es ampliamente utilizado en la práctica clínica habitual en el Reino Unido. ACTICOAT tiene la marca CE y se utilizará dentro de las indicaciones de uso previstas. El estudio propuesto es necesario para fines reglamentarios.
Objetivo primario: Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, asociado al tratamiento. La medida de resultado primaria/criterio de valoración será el cambio en las puntuaciones medias de utilidad del índice único EQ-5D 5L desde el inicio hasta las 3 semanas.
El estudio también buscará recopilar e informar datos relevantes de seguridad y rendimiento y evaluar el cambio, cuando corresponda, para resultados que incluyen: signos y síntomas clínicos de infección; largo/ancho/profundidad de la herida; medidas de cicatrización de heridas; tinción de tejidos; dolor, adherencia y dolor a la aplicación/retirada; tiempo de uso; eventos adversos y deficiencias del dispositivo.
En total, se reclutarán 25 participantes en el ensayo, que comprende un mínimo de 8 participantes con una quemadura de espesor total o parcial y un mínimo de 8 participantes con una herida crónica de espesor total o parcial. A todos los participantes se les vendará la herida con ACTICOAT y se les hará un seguimiento durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ashington, Reino Unido, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Debe proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mayor de dieciocho (18) años.
- Masculinos y femeninos.
- Capaz de seguir instrucciones y ser considerado capaz de completar el Cuestionario EQ-5D 5L apropiadamente.
- Dispuestos y capaces de realizar todas las visitas de estudio requeridas, y proporcionar un número de teléfono durante el día en el que se les pueda contactar directamente.
Presentar una herida crónica o una quemadura que se considere adecuada para el tratamiento con ACTICOAT y cumpla cualquiera de los siguientes requisitos:
- Una herida crónica (≥ 4 semanas de duración) de espesor total o parcial, que consiste en una úlcera venosa de la pierna, una úlcera por presión o una úlcera del pie diabético, que en opinión del investigador, o del subinvestigador delegado, parece estar infectada según la documentación clínica. signos y síntomas de infección.
- Una quemadura no infectada adquirida recientemente (≤ 7 días), que comprende una herida de espesor total o parcial, que cubre un mínimo de 0,5% de TBSA. El máximo debe ser inferior al 10% TBSA. La ausencia de infección será determinada por el Investigador/Sub-Investigador.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del artículo de prueba, productos auxiliares o sus componentes (por ejemplo, sensibilidad conocida a la plata).
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días posteriores a la Visita 1.
- Tratamiento con cualquier otro apósito de plata (es decir, apósito que no sea ACTICOAT) dentro de los siete (7) días de la Visita 1.
- Pacientes con características de la piel que, en opinión del investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes que requieren el uso concomitante de NPWT en la herida de referencia.
- Pacientes que hayan participado previamente en este ensayo clínico y que se hayan curado o hayan sido retirados.
- Pacientes con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, estén experimentando shock por quemaduras.
- Pacientes con cualquier otra afección médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACTICOAT
ACTICOAT es un apósito de barrera antimicrobiana recubierto de plata.
Los apósitos ACTICOAT constan de tres capas: un núcleo interior absorbente de poliéster y rayón intercalado entre capas exteriores de malla de polietileno de alta densidad, de baja adherencia y recubierta de plata.
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ACTICOAT es un apósito de barrera antimicrobiana recubierto de plata.
Los apósitos ACTICOAT constan de tres capas: un núcleo interior absorbente de poliéster y rayón intercalado entre capas exteriores de malla de polietileno de alta densidad, de baja adherencia y recubierta de plata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones medias de utilidad del índice único EQ-5D 5L (EuroQol Research Foundation 2015).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos y síntomas clínicos de infección.
Periodo de tiempo: 21 días
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Lista de verificación de infección de heridas.
Lista de verificación simple que consta de trece 'signos observables de colonización crítica o infección en la herida de referencia' separados, a saber: 'Herida estática o en deterioro'; 'Niveles de exudado/secreción aumentados'; 'Aumento de la temperatura alrededor de la herida'; 'Decoloración del tejido de granulación'; 'Aumento del dolor'; 'Necrosis tisular'; 'Edema'; 'Dehiscencia'; 'Granulación friable'; 'eritema local'; 'drenaje purulento'; 'Olor'; 'Otro'.
Puntuación total de la escala = la suma de los elementos marcados, que van de 0 a 13
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21 días
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Longitud de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Ancho de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Herida de referencia cicatrizada (% reepitelizada)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cantidad de tejido sano (% tipos de tejido)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Estado de la piel circundante
Periodo de tiempo: 21 días
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Lista de comprobación del estado de la piel envolvente.
Lista de verificación simple que consta de seis elementos que se utilizan para documentar el 'estado de la piel circundante' alrededor de la herida, a saber: 'Saludable'; 'Frágil'; 'Enconado'; 'Macerado'; 'Seca y escamosa'; 'Otro'.
Sin suma de elementos
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21 días
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Grado de tinción del tejido
Periodo de tiempo: 21 días
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Lista de verificación de tinción de tejidos.
Lista de verificación simple para documentar cualquier instancia observada y 'Extensión de la tinción del tejido' después del uso del apósito, y que consta de cuatro elementos, a saber: 'Ninguno'; 'Leve'; 'Moderado'; y 'extenso'.
Sin suma de elementos
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21 días
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Dolor al aplicar el apósito
Periodo de tiempo: 21 días
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Escala Likert de dolor/escozor para la aplicación de apósitos.
Escala Likert de once puntos para usar en el registro del 'Nivel de dolor/escozor experimentado por el sujeto al aplicar los apósitos ACTICOAT', que va de 0 (sin dolor/escozor) a 10 (dolor/escozor extremo)
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21 días
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Dolor al retirar el apósito
Periodo de tiempo: 21 días
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Escala Likert del dolor para la retirada de apósitos.
Escala de Likert de once puntos para usar en el registro del "Nivel de dolor experimentado por el sujeto al retirar los apósitos ACTICOAT", con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
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21 días
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Facilidad de aplicación del apósito.
Periodo de tiempo: 21 días
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Cuestión de facilidad de aplicación del apósito.
Ítem único que pregunta "¿Fue fácil aplicar los apósitos ACTICOAT?", con un formato de respuesta simple de "Sí" o "No, por favor explique el motivo", acompañado de una opción de respuesta de texto libre adicional para explicar por qué el vendaje no fue fácil de aplicar
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21 días
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Facilidad para retirar el apósito
Periodo de tiempo: 21 días
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Cuestión de facilidad para retirar el apósito.
Ítem único que pregunta "¿Fue fácil quitarse el apósito ACTICOAT?", con un formato de respuesta simple de "Sí" o "No, por favor explique", acompañado de una opción de respuesta de texto libre adicional por las razones por las que el apósito no fue fácil para eliminar
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21 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 21 días
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Registro del número absoluto de eventos adversos graves observados en el estudio, junto con los detalles asociados
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21 días
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 21 días
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Registro del número absoluto de eventos adversos no graves observados en el estudio, junto con los detalles asociados
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21 días
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 21 días
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Registro del número absoluto de deficiencias del dispositivo observadas en el estudio, junto con los detalles asociados
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- Investigador principal: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT1601ACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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