Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTICOAT™ för behandling av brännskador och kroniska sår

2 april 2019 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, icke-jämförande, multicenterstudie för att utvärdera ett silverbelagt antimikrobiellt barriärförband (ACTICOAT™) vid behandling av brännskador och kroniska sår.

Syftet med studien är att utvärdera deltagarnas rapporterade livskvalitet, säkerhet och övergripande prestanda med ACTICOAT i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACTICOAT är ett silverbelagt antimikrobiellt barriärförband för behandling av en mängd olika sårtyper. Det används i stor utsträckning i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien. ACTICOAT är CE-märkt och kommer att användas inom de avsedda indikationerna för användning. Den föreslagna studien är nödvändig för regulatoriska ändamål.

Primärt mål: Att utvärdera förändring i hälsorelaterad livskvalitet i samband med behandling. Det primära utfallsmåttet/endpointet kommer att vara förändring i EQ-5D 5L medelvärde för enstaka index nyttopoäng från baslinjen till 3 veckor.

Studien kommer också att försöka samla in och rapportera relevanta säkerhets- och prestationsdata och utvärdera förändringar, där så är tillämpligt, för resultat inklusive: kliniska tecken och symtom på infektion; sårlängd / bredd / djup; sårläkningsåtgärder; vävnadsfärgning; smärta, vidhäftning och smärta vid applicering/borttagning; bärtid; biverkningar och brister i enheten.

Totalt kommer 25 deltagare att rekryteras till försöket, bestående av minst 8 deltagare med en brännskada med full eller partiell tjocklek och minst 8 deltagare med ett kroniskt sår med full eller delvis tjocklek. Alla deltagare kommer att få sitt sår anbringat med ACTICOAT och kommer att följas upp i 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashington, Storbritannien, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Måste ge informerat samtycke för att delta i studien.
  2. Arton (18) år eller äldre.
  3. Hanar och honor.
  4. Kunna följa instruktioner och bedömas kapabel att fylla i EQ-5D 5L enkäten på lämpligt sätt.
  5. Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök, och ange ett telefonnummer dagtid som de kan kontaktas direkt på.

  6. Presenteras med antingen ett kroniskt sår eller en brännskada som anses lämplig för behandling med ACTICOAT och uppfyller något av följande krav:

    1. Ett kroniskt sår med full eller partiell tjocklek (≥ 4 veckors varaktighet) bestående av ett venöst bensår, trycksår ​​eller diabetiskt fotsår, som enligt utredaren, eller delegerad underutredare, verkar vara infekterat baserat på dokumenterad klinisk tecken och symtom på infektion.
    2. En nyligen förvärvad (≤ 7 dagar) icke-infekterad brännskada, bestående av ett sår med full eller partiell tjocklek, som täcker minst 0,5 % TBSA. Maximalt måste vara mindre än 10 % TBSA. Frånvaro av infektion kommer att fastställas av utredaren/underutredaren.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av testartikeln, hjälpprodukter eller deras komponenter (t.ex. känd känslighet för silver).
  2. Deltagande i behandlingsperioden för en annan klinisk prövning inom trettio (30) dagar efter besök 1.
  3. Behandling med något annat silverförband (dvs. icke ACTICOAT-förband) inom sju (7) dagar efter besök 1.
  4. Patienter med hudegenskaper som enligt utredarens åsikt kommer att störa studiebedömningarna.
  5. Patienter som kräver samtidig användning av NPWT på referenssåret.
  6. Patienter som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning och som har läkt eller dragits tillbaka.
  7. Patienter med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
  8. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, upplever brännskador.
  9. Patienter med något annat medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTICOAT
ACTICOAT är ett silverbelagt antimikrobiellt barriärförband. ACTICOAT-förband består av tre lager: en absorberande innerkärna av polyester och rayon inklämd mellan yttre lager av silverbelagd, lågvidhäftande, högdensitetspolyetennät.
Enhet: ACTICOAT
ACTICOAT är ett silverbelagt antimikrobiellt barriärförband. ACTICOAT-förband består av tre lager: en absorberande innerkärna av polyester och rayon inklämt mellan de yttre lagren av silverbelagd, lågvidhäftande, högdensitetspolyetennät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i EQ-5D 5L medelvärde för enstaka index nyttopoäng (EuroQol Research Foundation 2015).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska tecken och symtom på infektion
Tidsram: 21 dagar
Checklista för sårinfektion. Enkel checklista bestående av tretton separata 'observerbara tecken på kritisk kolonisering eller infektion vid referenssåret', nämligen: 'Sår statiskt eller försämras'; "Ökade exsudat-/sekretionsnivåer"; "Ökad temperatur runt såret"; ”Missfärgning av granulationsvävnad”. "Ökad smärta"; "vävnadsnekros"; 'Ödem'; 'Dehiscence'; 'Skött granulering'; "Lokalt erytem"; 'Purulent dränering'; 'Odör'; 'Övrig'. Total skalpoäng = summan av markerade objekt, från 0 till 13
21 dagar
Sårlängd
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Sårbredd
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Sårdjup
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Referenssår läkt (% återepiteliserat)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Mängd frisk vävnad (% vävnadstyper)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Tillstånd av omgivande hud
Tidsram: 21 dagar
Checklista för omgivande huds tillstånd. Enkel checklista bestående av sex artiklar som används för att dokumentera "tillståndet för den omgivande huden" runt såret, nämligen: "Frisk"; 'Ömtålig'; 'Inflammerad'; 'Masererad'; "Torr och flagnande"; 'Övrig'. Ingen summering av poster
21 dagar
Omfattning av vävnadsfärgning
Tidsram: 21 dagar
Checklista för vävnadsfärgning. Enkel checklista för att dokumentera eventuella observerade fall och "Omfattning av vävnadsfärgning" efter användning av förbandet, och som består av fyra poster, nämligen: "Ingen"; 'Lätt'; 'Måttlig'; och 'Omfattande'. Ingen summering av poster
21 dagar
Smärta vid applicering av förband
Tidsram: 21 dagar
Smärta/svidande Likertskala för applicering av förband. Elvagradig Likert-skala för användning vid registrering av 'Nivå av smärta/stick som patienten upplever vid applicering av ACTICOAT-förbandet/förbanden', från 0 (ingen smärta/stickning) till 10 (extrem smärta/stickning)
21 dagar
Smärta vid borttagning av förband
Tidsram: 21 dagar
Pain Likert skala för borttagning av förband. Elvagradig Likert-skala för användning vid registrering av 'Smärta som försökspersonen upplever vid avlägsnande av ACTICOAT-förbandet/-förbanden', från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
21 dagar
Enkel applicering av förband
Tidsram: 21 dagar
Fråga om applicering av lätt förband. Enstaka objekt som frågar "Var det lätt att applicera ACTICOAT-förbandet/förbanden?", med ett enkelt svarsformat "Ja" eller "Nej - vänligen ange skäl", åtföljt av ytterligare ett fritextsvarsalternativ för anledning(er) till varför förbandet var inte lätt att applicera
21 dagar
Lätt att ta bort förbandet
Tidsram: 21 dagar
Fråga om hur lätt förband är att ta bort. Enstaka föremål som frågar "Var ACTICOAT-förbandet lätt att ta bort?", med ett enkelt svarsformat "Ja" eller "Nej - vänligen förklara", tillsammans med ytterligare ett fritextsvarsalternativ för anledning(er) till varför förbandet inte var lätt att ta bort
21 dagar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 21 dagar
Registrering av det absoluta antalet allvarliga biverkningar som observerats i studien, tillsammans med tillhörande detaljer
21 dagar
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 21 dagar
Registrering av det absoluta antalet icke-allvarliga biverkningar som observerats i studien, tillsammans med tillhörande detaljer
21 dagar
Enhetsbrister
Tidsram: 21 dagar
Registrering av det absoluta antalet enhetsbrister som observerats i studien, tillsammans med tillhörande detaljer
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Huvudutredare: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT1601ACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera