Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTICOAT™ do leczenia oparzeń i ran przewlekłych

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające antybakteryjny opatrunek na rany pokryty srebrem (ACTICOAT™) w leczeniu oparzeń i ran przewlekłych.

Celem badania jest ocena zgłaszanej przez uczestników jakości życia, bezpieczeństwa i ogólnej skuteczności preparatu ACTICOAT w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACTICOAT to antybakteryjny opatrunek z barierą antybakteryjną pokryty srebrem, przeznaczony do leczenia różnych typów ran. Jest szeroko stosowany w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii. ACTICOAT posiada znak CE i będzie stosowany zgodnie z zamierzonymi wskazaniami do stosowania. Proponowane badanie jest wymagane do celów regulacyjnych.

Cel główny: Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, związanej z leczeniem. Podstawową miarą wyniku/punktem końcowym będzie zmiana średnich wyników użyteczności pojedynczego wskaźnika EQ-5D 5L od wartości początkowej do 3 tygodni.

Badanie będzie również miało na celu zebranie i przedstawienie odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz ocenę zmian, w stosownych przypadkach, pod kątem wyników, w tym: klinicznych oznak i objawów infekcji; długość / szerokość / głębokość rany; środki gojące rany; barwienie tkanek; ból, przyleganie i ból podczas nakładania/usuwania; czas noszenia; zdarzeń niepożądanych i wad urządzeń.

W sumie do badania zostanie włączonych 25 uczestników, w tym co najmniej 8 uczestników z oparzeniami o pełnej lub częściowej grubości i co najmniej 8 uczestników z ranami przewlekłymi o pełnej lub częściowej grubości. Wszyscy uczestnicy będą mieli rany opatrzone przy użyciu ACTICOAT i będą pod obserwacją przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Osiemnaście (18) lat lub więcej.
  3. Mężczyźni i kobiety.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zostać uznanym za zdolnego do prawidłowego wypełnienia kwestionariusza EQ-5D 5L.
  5. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych oraz podanie dziennego numeru telefonu, pod którym można się z nimi bezpośrednio skontaktować.

  6. Przedstawienie z przewlekłą raną lub oparzeniem, które zostało uznane za odpowiednie do leczenia preparatem ACTICOAT i spełnia jedno z poniższych wymagań:

    1. Przewlekła rana o pełnej lub częściowej grubości (trwająca ≥ 4 tygodnie), obejmująca owrzodzenie żylne podudzia, odleżynę lub owrzodzenie stopy cukrzycowej, która w opinii badacza lub oddelegowanego badacza podrzędnego wydaje się zakażona na podstawie udokumentowanych danych klinicznych oznaki i objawy infekcji.
    2. Niedawno nabyte (≤ 7 dni) niezakażone oparzenie, obejmujące ranę o pełnej lub częściowej grubości, pokrywającą co najmniej 0,5% TBSA. Wartość maksymalna musi być mniejsza niż 10% TBSA. Brak infekcji zostanie określony przez Badacza / Podbadacza.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na użycie badanego artykułu, produktów pomocniczych lub ich składników (np. znana wrażliwość na srebro).
  2. Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1.
  3. Leczenie jakimkolwiek innym opatrunkiem ze srebrem (np. opatrunek inny niż ACTICOAT) w ciągu siedmiu (7) dni od wizyty 1.
  4. Pacjenci z cechami skóry, które w opinii Badacza będą kolidować z oceną badania.
  5. Pacjenci wymagający jednoczesnego zastosowania NPWT na ranie referencyjnej.
  6. Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym i którzy zostali wyleczeni lub zostali wycofani.
  7. Pacjenci ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich w wywiadzie.
  8. Pacjenci, u których w ocenie Badacza występuje wstrząs oparzeniowy.
  9. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczny udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POWŁOKA AKTYWNA
ACTICOAT to antybakteryjny opatrunek barierowy pokryty srebrem. Opatrunki ACTICOAT składają się z trzech warstw: chłonnego wkładu wewnętrznego z poliestru i sztucznego jedwabiu, umieszczonego pomiędzy zewnętrznymi warstwami powlekanej srebrem, słabo przylegającej siatki polietylenowej o dużej gęstości.
Urządzenie: POWŁOKA AKTYWNA
ACTICOAT to antybakteryjny opatrunek barierowy pokryty srebrem. Opatrunki ACTICOAT składają się z trzech warstw: chłonnego rdzenia wewnętrznego z poliestru i sztucznego jedwabiu, umieszczonego pomiędzy zewnętrznymi warstwami powlekanej srebrem, słabo przylegającej siatki polietylenowej o dużej gęstości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników użyteczności pojedynczego wskaźnika EQ-5D 5L (EuroQol Research Foundation 2015).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne i podmiotowe infekcji
Ramy czasowe: 21 dni
Lista kontrolna zakażenia rany. Prosta lista kontrolna składająca się z trzynastu oddzielnych „obserwowalnych oznak krytycznej kolonizacji lub infekcji w ranie referencyjnej”, a mianowicie: „Rana statyczna lub pogarszająca się”; „Zwiększony poziom wysięku/wydzieliny”; „Podwyższona temperatura wokół rany”; „Przebarwienie tkanki ziarninowej”; „Zwiększony ból”; „martwica tkanek”; 'Obrzęk'; „Rozejście się”; „Krucha granulacja”; „Miejscowy rumień”; „Ropny drenaż”; 'Zapach'; 'Inny'. Suma punktów na skali = suma zaznaczonych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 0 do 13
21 dni
Długość rany
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Szerokość rany
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Głębokość rany
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zagojona rana referencyjna (% ponownego nabłonka)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Ilość zdrowej tkanki (% typów tkanek)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Stan otaczającej skóry
Ramy czasowe: 21 dni
Lista kontrolna stanu otaczającej skóry. Prosta lista kontrolna składająca się z sześciu pozycji służących do dokumentowania „stanu otaczającej skóry” wokół rany, a mianowicie: „Zdrowy”; 'Kruchy'; „Zapalony”; „Macerowany”; „Sucha i łuszcząca się”; 'Inny'. Brak sumowania elementów
21 dni
Stopień zabarwienia tkanek
Ramy czasowe: 21 dni
Lista kontrolna barwienia tkanek. Prosta lista kontrolna do dokumentowania zaobserwowanych przypadków i „stopnia barwienia tkanek” po zastosowaniu opatrunku, składająca się z czterech pozycji, a mianowicie: „brak”; 'Niewielki'; 'Umiarkowany'; i „obszerne”. Brak sumowania elementów
21 dni
Ból przy zakładaniu opatrunku
Ramy czasowe: 21 dni
Skala bólu/kłucia Likerta do nakładania opatrunków. Jedenastopunktowa skala Likerta do stosowania w rejestrowaniu „Poziomu bólu/pieczenia odczuwanego przez pacjenta po zastosowaniu opatrunku(-ów) ACTICOAT”, w zakresie od 0 (brak bólu/pieczenia) do 10 (ekstremalny ból/pieczenie)
21 dni
Ból przy zdejmowaniu opatrunku
Ramy czasowe: 21 dni
Skala bólu Likerta do usuwania opatrunków. Jedenastopunktowa skala Likerta do stosowania w rejestrowaniu „Poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta po zdjęciu opatrunku(-ów) ACTICOAT”, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból).
21 dni
Łatwość aplikacji opatrunku
Ramy czasowe: 21 dni
Pytanie dotyczące łatwości zakładania opatrunku. Pojedyncza pozycja z pytaniem „Czy łatwo było zastosować opatrunek ACTICOAT?”, z prostym formatem odpowiedzi „Tak” lub „Nie – proszę podać powód”, wraz z dodatkową opcją dowolnej odpowiedzi tekstowej z uzasadnieniem opatrunek nie był łatwy do nałożenia
21 dni
Łatwość zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: 21 dni
Kwestia łatwości zdejmowania opatrunku. Pojedyncza pozycja z pytaniem „Czy opatrunek ACTICOAT był łatwy do usunięcia?”, z prostym formatem odpowiedzi „Tak” lub „Nie – proszę wyjaśnić”, wraz z dodatkową opcją dowolnej odpowiedzi tekstowej wyjaśniającej powody, dla których opatrunek nie był łatwy usuwać
21 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Zapis bezwzględnej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w badaniu wraz z powiązanymi szczegółami
21 dni
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Zapis bezwzględnej liczby nieciężkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w badaniu wraz z powiązanymi szczegółami
21 dni
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 21 dni
Zapis bezwzględnej liczby wad urządzenia zaobserwowanych w badaniu wraz z powiązanymi szczegółami
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Główny śledczy: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT1601ACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na POWŁOKA AKTYWNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj