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화상 및 만성 상처 치료를 위한 ACTICOAT™

2019년 4월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

화상 및 만성 상처 치료에서 은 코팅 항균 장벽 상처 드레싱(ACTICOAT™)을 평가하기 위한 전향적 비비교 다기관 연구.

이 연구의 목적은 임상 환경에서 참가자가 보고한 삶의 질, 안전성 및 ACTICOAT의 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACTICOAT는 다양한 상처 유형의 치료를 위한 은 코팅 항균 장벽 상처 드레싱입니다. 그것은 영국 내에서 일상적인 임상 실습에 널리 사용됩니다. ACTICOAT는 CE 마크가 있으며 의도된 사용 적응증 내에서 사용됩니다. 제안된 연구는 규제 목적으로 필요합니다.

1차 목표: 치료와 관련된 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다. 1차 결과 측정/종료점은 기준선에서 3주까지 EQ-5D 5L 평균 단일 지수 효용 점수의 변화입니다.

이 연구는 또한 관련 안전 및 성능 데이터를 수집 및 보고하고 해당되는 경우 다음과 같은 결과에 대한 변화를 평가할 것입니다. 감염의 임상 징후 및 증상; 상처 길이/너비/깊이; 상처 치유 조치; 조직 염색; 적용/제거 시 통증, 점착 및 통증; 착용 시간; 부작용 및 장치 결함.

전체 또는 부분 화상을 입은 최소 8명의 참가자와 전체 또는 부분적 만성 상처를 가진 최소 8명의 참가자로 구성된 총 25명의 참가자가 시험에 모집됩니다. 모든 참가자는 ACTICOAT를 사용하여 상처를 입히고 3주 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ashington, 영국, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, 영국, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상.
  3. 남성과 여성.
  4. 지침을 따를 수 있고 EQ-5D 5L 설문지를 적절하게 작성할 수 있다고 간주됩니다.
  5. 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력이 있으며 직접 연락할 수 있는 주간 전화번호를 제공합니다.

  6. ACTICOAT로 치료하기에 적합하고 다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 만성 상처 또는 화상을 나타냅니다.

    1. 정맥성 하지 궤양, 압박 궤양 또는 당뇨병성 족부 궤양으로 구성된 전체 또는 부분 두께의 만성(≥ 4주 지속) 상처는 조사자 또는 위임된 하위 조사자의 의견에 문서화된 임상에 기반하여 감염된 것으로 보입니다. 감염의 징후와 증상.
    2. 최소 0.5% TBSA를 덮는 전체 또는 부분 두께 상처를 포함하는 최근 획득한(≤ 7일) 감염되지 않은 화상. 최대값은 10% TBSA 미만이어야 합니다. 감염의 부재는 조사관/부조사관에 의해 결정될 것입니다.

제외 기준

  1. 테스트 항목, 보조 제품 또는 구성 요소의 사용에 대한 금기 또는 과민성(예: 은에 대한 알려진 민감성).
  2. 방문 1로부터 30일 이내에 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
  3. 다른 은 드레싱(즉, 비 ACTICOAT 드레싱) 방문 1일로부터 7일 이내.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 피부 특징을 가진 환자.
  5. 참조 상처에 NPWT를 동시에 사용해야 하는 환자.
  6. 본 임상시험에 이전에 참여한 적이 있고 완치되었거나 철회된 환자.
  7. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 병력이 있는 환자.
  8. 조사관의 의견에 따르면 화상 쇼크를 겪고 있는 환자.
  9. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적 또는 신체적 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티코트
ACTICOAT는 은으로 코팅된 항균 장벽 드레싱입니다. ACTICOAT 드레싱은 세 개의 층으로 구성되어 있습니다. 폴리에스테르와 레이온의 흡수성 내부 코어가 은으로 코팅된 저점착성 고밀도 폴리에틸렌 메쉬의 외부 층 사이에 끼워져 있습니다.
장치: 액티코트
ACTICOAT는 은으로 코팅된 항균 장벽 드레싱입니다. ACTICOAT 드레싱은 세 개의 층으로 구성되어 있습니다. 폴리에스테르와 레이온의 흡수성 내부 코어가 은으로 코팅된 저점착성 고밀도 폴리에틸렌 메쉬의 외부 층 사이에 끼워져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EQ-5D 5L의 변화는 단일 지수 유틸리티 점수를 의미합니다(EuroQol Research Foundation 2015).
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 임상 징후 및 증상
기간: 21일
상처 감염 체크리스트. 13개의 개별 '참조 상처에서 중요한 집락화 또는 감염의 관찰 가능한 징후'로 구성된 간단한 체크리스트, 즉 '상처 정체 또는 악화'; '증가된 삼출물/분비 수준'; '상처 주위의 온도 상승'; '육아 조직의 변색'; '고통 증가'; '조직 괴사'; '부종'; '열개'; 부서지기 쉬운 과립화'; '국소 홍반'; '화농성 배수'; '냄새'; '다른'. 총 척도 점수 = 체크한 항목의 합계, 0에서 13까지
21일
상처 길이
기간: 21일
21일
상처폭
기간: 21일
21일
상처 깊이
기간: 21일
21일
참조 상처 치유(% 재상피화)
기간: 21일
21일
건강한 조직의 양(% 조직 유형)
기간: 21일
21일
주변 피부 상태
기간: 21일
서라운드 피부 체크리스트의 상태. 상처 주변의 '주변 피부 상태'를 문서화하는 데 사용되는 6개 항목으로 구성된 간단한 체크리스트, 즉 '건강함'; '부서지기 쉬운'; '염증'; '마세라티드'; '건조하고 벗겨지기 쉬운'; '다른'. 항목 합계 없음
21일
조직 염색 정도
기간: 21일
조직 염색 체크리스트. 드레싱 사용 후 관찰된 사례 및 '조직 염색 정도'를 문서화하기 위한 간단한 체크리스트이며 다음의 4개 항목으로 구성됩니다. 즉, '없음'; '근소한'; '보통의'; 그리고 '광범위한'. 항목 합계 없음
21일
드레싱 적용시 통증
기간: 21일
드레싱 적용을 위한 통증/자통 리커트 척도. 0(통증 없음/자통)에서 10(극심한 통증/자통) 범위의 '액티코트 드레싱 적용 시 대상자가 경험하는 통증/자통의 수준'을 기록하는 데 사용되는 11점 리커트 척도
21일
드레싱 제거 시 통증
기간: 21일
드레싱 제거를 위한 통증 리커트 척도. 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증) 범위의 'ACTICOAT 드레싱(들) 제거 시 대상자가 경험하는 통증 수준'을 기록하는 데 사용되는 11점 리커트 척도.
21일
드레싱 적용의 용이성
기간: 21일
드레싱 적용 질문의 용이성. '액티코트 드레싱을 바르는 것이 쉬웠습니까?'를 묻는 단일 항목, '예' 또는 '아니요 - 이유를 알려주세요'라는 간단한 응답 형식과 이유에 대한 추가 자유 텍스트 응답 옵션이 함께 제공됨 드레싱을 적용하기가 쉽지 않았습니다.
21일
드레싱 제거 용이
기간: 21일
드레싱 제거 용이성 질문. 'ACTICOAT 드레싱을 제거하기 쉬웠습니까?'를 묻는 단일 항목, '예' 또는 '아니오 - 설명하십시오'라는 간단한 응답 형식과 드레싱이 쉽지 않은 이유에 대한 추가 자유 텍스트 응답 옵션이 함께 제공됨 제거
21일
중대한 부작용
기간: 21일
관련 세부 사항과 함께 연구에서 관찰된 심각한 부작용의 절대 수에 대한 기록
21일
심각하지 않은 부작용
기간: 21일
관련 세부 사항과 함께 연구에서 관찰된 심각하지 않은 부작용의 절대 수에 대한 기록
21일
장치 결함
기간: 21일
관련 세부 정보와 함께 연구에서 관찰된 장치 결함의 절대 수에 대한 기록
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • 수석 연구원: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT1601ACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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