Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACTICOAT™ for behandling av brannskader og kroniske sår

2. april 2019 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, ikke-komparativ, multisenterstudie for å evaluere en sølvbelagt antimikrobiell barriereforbinding (ACTICOAT™) ved behandling av brannskader og kroniske sår.

Målet med studien er å evaluere deltakernes rapporterte livskvalitet, sikkerhet og generell ytelse med ACTICOAT i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACTICOAT er en sølvbelagt antimikrobiell barrieresårbandasje for behandling av en rekke sårtyper. Det er mye brukt i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia. ACTICOAT er CE-merket og vil bli brukt innenfor tiltenkte indikasjoner for bruk. Den foreslåtte studien er nødvendig for regulatoriske formål.

Primært mål: Å evaluere endring i helserelatert livskvalitet, assosiert med behandling. Det primære utfallsmålet/endepunktet vil være endring i EQ-5D 5L gjennomsnittlige enkeltindeksscore fra baseline til 3 uker.

Studien vil også søke å samle inn og rapportere relevante sikkerhets- og ytelsesdata og evaluere endringer, der det er aktuelt, for utfall inkludert: kliniske tegn og symptomer på infeksjon; sårlengde / bredde / dybde; sårhelingstiltak; vevsfarging; smerte, vedheft og smerte ved påføring/fjerning; slitasje tid; uønskede hendelser og mangler ved enheten.

Totalt 25 deltakere vil bli rekruttert til forsøket, bestående av minimum 8 deltakere med hel eller delvis tykkelse forbrenning og minimum 8 deltakere med hel eller delvis tykkelse kronisk sår. Alle deltakere vil få kledd såret med ACTICOAT, og vil bli fulgt opp i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashington, Storbritannia, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Må gi informert samtykke for å delta i studien.
  2. Atten (18) år eller eldre.
  3. Hanner og hunner.
  4. Kunne følge instruksjoner og anses i stand til å fylle ut EQ-5D 5L spørreskjema på riktig måte.
  5. Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk, og oppgi et telefonnummer på dagtid som de kan kontaktes direkte på.

  6. Presenterer med enten et kronisk sår eller brannsår som anses egnet for behandling med ACTICOAT og oppfyller ett av følgende krav:

    1. Et kronisk sår med full eller delvis tykkelse (≥ 4 ukers varighet), bestående av et venøst ​​leggsår, trykksår eller diabetisk fotsår, som etter etterforskerens, eller delegert underetterforskers oppfatning, ser ut til å være infisert basert på dokumentert klinisk tegn og symptomer på infeksjon.
    2. En nylig ervervet (≤ 7 dager) ikke-infisert brannsår, som omfatter et sår med full eller delvis tykkelse, som dekker minimum 0,5 % TBSA. Maksimum må være mindre enn 10 % TBSA. Fravær av infeksjon vil bli bestemt av etterforsker/underetterforsker.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av testartikkelen, hjelpeprodukter eller deres komponenter (f.eks. kjent følsomhet for sølv).
  2. Deltakelse i behandlingsperioden for en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter besøk 1.
  3. Behandling med annen sølvbandasje (dvs. ikke-ACTICOAT-bandasje) innen syv (7) dager etter besøk 1.
  4. Pasienter med hudtrekk som etter etterforskerens mening vil forstyrre studievurderingene.
  5. Pasienter som krever samtidig bruk av NPWT på referansesåret.
  6. Pasienter som har deltatt tidligere i denne kliniske studien og som har helbredet eller blitt trukket tilbake.
  7. Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  8. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, opplever forbrenningssjokk.
  9. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTICOAT
ACTICOAT er en sølvbelagt antimikrobiell barrierebandasje. ACTICOAT-bandasjer består av tre lag: en absorberende indre kjerne av polyester og rayon mellom de ytre lagene av sølvbelagt, lavt klebende polyetylennett med høy tetthet.
Enhet: ACTICOAT
ACTICOAT er en sølvbelagt antimikrobiell barrierebandasje. ACTICOAT-bandasjer består av tre lag: en absorberende indre kjerne av polyester og rayon mellom de ytre lagene av sølvbelagt, lavt klebende polyetylennett med høy tetthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i EQ-5D 5L gjennomsnittlig enkeltindeksscore (EuroQol Research Foundation 2015).
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn og symptomer på infeksjon
Tidsramme: 21 dager
Sjekkliste for sårinfeksjon. Enkel sjekkliste bestående av tretten separate 'observerbare tegn på kritisk kolonisering eller infeksjon ved referansesåret', nemlig: 'Sår statisk eller forverrer'; 'Økt ekssudat/sekresjonsnivå'; 'Økt temperatur rundt såret'; 'Misfarging av granulasjonsvev'; 'Økt smerte'; 'vevsnekrose'; 'Ødem'; 'Dehiscence'; 'Smulet granulering'; 'Lokalt erytem'; 'Purulent drenering'; 'Lukt'; 'Annen'. Total skalapoengsum = summen av sjekkede elementer, fra 0 til 13
21 dager
Sårlengde
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Sårbredde
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Sårdybde
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Referansesår leget (% re-epitelisert)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Mengde sunt vev (% vevstyper)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Tilstanden til huden rundt
Tidsramme: 21 dager
Sjekkliste for tilstanden til surroundhuden. Enkel sjekkliste bestående av seks elementer som brukes til å dokumentere 'tilstanden til den omkringliggende huden' rundt såret, nemlig: 'Sunn'; 'Skjør'; 'betent'; 'Maserert'; 'Tørr og flassende'; 'Annen'. Ingen summering av elementer
21 dager
Omfang av vevsfarging
Tidsramme: 21 dager
Sjekkliste for vevsfarging. Enkel sjekkliste for å dokumentere eventuelle observerte tilfeller og 'Omfang av vevsfarging' etter bruk av bandasjen, og som består av fire elementer, nemlig: 'Ingen'; 'Litt'; 'Moderat'; og 'Omfattende'. Ingen summering av elementer
21 dager
Smerter ved påføring av bandasje
Tidsramme: 21 dager
Smerte/stikk Likert-skala for påføring av bandasje. Ellevepunkts Likert-skala for bruk ved registrering av "Nivå av smerte/stikking opplevd av forsøkspersonen ved påføring av ACTICOAT-bandasjen(e)", som strekker seg fra 0 (ingen smerte/stikking) til 10 (ekstrem smerte/stikking)
21 dager
Smerter ved fjerning av bandasje
Tidsramme: 21 dager
Smerte Likert-skala for fjerning av bandasje. Ellevepunkts Likert-skala for bruk ved registrering av 'Smertenivå pasienten opplever ved fjerning av ACTICOAT-bandasjen', fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
21 dager
Enkel påføring av dressing
Tidsramme: 21 dager
Spørsmål om påføring av enkel dressing. Enkelt element som spør "Var det enkelt å påføre ACTICOAT-dressingen(e)?", med et enkelt svarformat på "Ja" eller "Nei - vennligst oppgi grunn", ledsaget av et ytterligere fritekstsvaralternativ for grunn(er) dressingen var ikke lett å påføre
21 dager
Enkelt å fjerne bandasje
Tidsramme: 21 dager
Spørsmål om enkel fjerning av bandasje. Enkeltelement som spør "Var ACTICOAT-bandasjen lett å fjerne?", med et enkelt svarformat "Ja" eller "Nei - vennligst forklar", ledsaget av et ytterligere fritekstsvaralternativ for grunn(er) til at bandasjen ikke var enkel å fjerne
21 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Registrering av absolutt antall alvorlige bivirkninger observert i studien, sammen med tilhørende detaljer
21 dager
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
Registrering av det absolutte antallet ikke-alvorlige bivirkninger observert i studien, sammen med tilhørende detaljer
21 dager
Enhetsmangler
Tidsramme: 21 dager
Registrer det absolutte antallet enhetsmangler observert i studien, sammen med tilhørende detaljer
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Hovedetterforsker: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT1601ACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på ACTICOAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere