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ACTICOAT™ zur Behandlung von Verbrennungen und chronischen Wunden

2. April 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung eines silberbeschichteten antimikrobiellen Barriere-Wundverbands (ACTICOAT™) bei der Behandlung von Verbrennungen und chronischen Wunden.

Ziel der Studie ist es, die von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität, Sicherheit und Gesamtleistung mit ACTICOAT in einem klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACTICOAT ist ein silberbeschichteter Wundverband mit antimikrobieller Barriere zur Behandlung einer Vielzahl von Wundtypen. Es ist in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich weit verbreitet. ACTICOAT ist CE-gekennzeichnet und wird innerhalb der vorgesehenen Indikationen verwendet. Die vorgeschlagene Studie ist für regulatorische Zwecke erforderlich.

Primäres Ziel: Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung. Der primäre Ergebnismesswert/-endpunkt ist die Änderung der mittleren EQ-5D 5L-Einzelindex-Utility-Scores von der Baseline bis zu 3 Wochen.

Die Studie wird auch versuchen, relevante Sicherheits- und Leistungsdaten zu sammeln und zu melden und gegebenenfalls Änderungen hinsichtlich der Ergebnisse zu bewerten, darunter: klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion; Wundlänge/Breite/Tiefe; Wundheilungsmaßnahmen; Gewebefärbung; Schmerzen, Anhaftung und Schmerzen beim Auftragen/Entfernen; Tragezeit; unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel.

Insgesamt werden 25 Teilnehmer für die Studie rekrutiert, darunter mindestens 8 Teilnehmer mit einer Voll- oder Teilbrandwunde und mindestens 8 Teilnehmer mit einer Voll- oder Teilbrandwunde. Die Wunde aller Teilnehmer wird mit ACTICOAT verbunden und 3 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Muss eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  2. Achtzehn (18) Jahre oder älter.
  3. Männer und Frauen.
  4. In der Lage, Anweisungen zu befolgen und den EQ-5D 5L-Fragebogen angemessen auszufüllen.
  5. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen und eine Tagestelefonnummer anzugeben, unter der sie direkt kontaktiert werden können.

  6. Vorstellung mit einer chronischen Wunde oder Verbrennung, die für die Behandlung mit ACTICOAT als geeignet erachtet wird und eine der folgenden Anforderungen erfüllt:

    1. Eine chronische Voll- oder Teilwunde (Dauer ≥ 4 Wochen), bestehend aus einem venösen Beingeschwür, Druckgeschwür oder diabetischem Fußgeschwür, die nach Meinung des Prüfarztes oder des beauftragten Unterprüfarztes auf der Grundlage dokumentierter klinischer Befunde infiziert zu sein scheint Anzeichen und Symptome einer Infektion.
    2. Eine kürzlich erworbene (≤ 7 Tage) nicht infizierte Verbrennung, die eine Wunde mit voller oder teilweiser Dicke umfasst und mindestens 0,5 % TBSA bedeckt. Das Maximum muss weniger als 10 % TBSA betragen. Das Fehlen einer Infektion wird vom Ermittler/Unterermittler festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Testartikels, der Hilfsprodukte oder ihrer Bestandteile (z. B. bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber).
  2. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1.
  3. Behandlung mit einem anderen Silberverband (d. h. Verband ohne ACTICOAT) innerhalb von sieben (7) Tagen nach Besuch 1.
  4. Patienten mit Hautmerkmalen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
  5. Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung von NPWT auf der Referenzwunde benötigen.
  6. Patienten, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und die geheilt oder zurückgezogen wurden.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Verbrennungsschock erleiden.
  9. Patienten mit einem anderen medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTICOAT
ACTICOAT ist ein silberbeschichteter antimikrobieller Barriereverband. ACTICOAT-Verbände bestehen aus drei Schichten: einem absorbierenden Innenkern aus Polyester und Kunstseide, der sandwichartig zwischen äußeren Schichten aus silberbeschichtetem, gering haftendem, hochdichtem Polyethylennetz angeordnet ist.
Gerät: ACTICOAT
ACTICOAT ist ein silberbeschichteter antimikrobieller Barriereverband. ACTICOAT-Verbände bestehen aus drei Schichten: einem absorbierenden Innenkern aus Polyester und Kunstseide, der sandwichartig zwischen äußeren Schichten aus silberbeschichtetem, gering haftendem, hochdichtem Polyethylennetz angeordnet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren EQ-5D 5L-Nutzwerte für Einzelindizes (EuroQol Research Foundation 2015).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion
Zeitfenster: 21 Tage
Checkliste für Wundinfektionen. Einfache Checkliste, bestehend aus dreizehn separaten „beobachtbaren Anzeichen einer kritischen Kolonisation oder Infektion an der Referenzwunde“, nämlich: „Wunde statisch oder sich verschlechternd“; „Erhöhte Exsudat-/Sekretionsmengen“; „Erhöhte Temperatur um die Wunde herum“; „Verfärbung des Granulationsgewebes“; „Erhöhter Schmerz“; 'Gewebsnekrose'; 'Ödem'; 'Dehiszenz'; „Krümelige Körnung“; „Lokales Erythem“; 'eitrige Drainage'; 'Geruch'; 'Andere'. Gesamtskalenpunktzahl = die Summe der angekreuzten Punkte, die von 0 bis 13 reicht
21 Tage
Wundlänge
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Wundbreite
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Wundtiefe
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Referenzwunde geheilt (% reepithelisiert)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anteil an gesundem Gewebe (% Gewebearten)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Zustand der umgebenden Haut
Zeitfenster: 21 Tage
Checkliste für den Zustand der Umgebungshaut. Einfache Checkliste, bestehend aus sechs Punkten, die verwendet werden, um den „Zustand der umgebenden Haut“ um die Wunde herum zu dokumentieren, nämlich: „Gesund“; 'Zerbrechlich'; 'Entzündet'; 'mazeriert'; „trocken und flockig“; 'Andere'. Keine Summierung von Artikeln
21 Tage
Ausmaß der Gewebefärbung
Zeitfenster: 21 Tage
Checkliste für die Gewebefärbung. Einfache Checkliste zur Dokumentation aller beobachteten Fälle und des „Ausmaßes der Gewebeverfärbung“ nach der Verwendung des Verbands, bestehend aus vier Punkten, nämlich: „Keine“; 'Leicht'; 'Mäßig'; und 'umfangreich'. Keine Summierung von Artikeln
21 Tage
Schmerzen beim Anlegen des Verbandes
Zeitfenster: 21 Tage
Schmerz-/Stech-Likert-Skala zum Anlegen von Verbänden. Elf-Punkte-Likert-Skala zur Verwendung bei der Aufzeichnung des „Schmerz-/Brennwerts, den der Proband beim Anlegen des ACTICOAT-Verbands/der Wundauflagen erfährt“, von 0 (keine Schmerzen/Brennen) bis 10 (extreme Schmerzen/Brennen)
21 Tage
Schmerzen beim Abnehmen des Verbandes
Zeitfenster: 21 Tage
Schmerz-Likert-Skala zum Entfernen von Verbänden. Elf-Punkte-Likert-Skala zur Verwendung bei der Aufzeichnung des „Schmerzniveaus, das der Proband beim Entfernen des/der ACTICOAT-Verband(s) erfährt“, im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz).
21 Tage
Einfaches Anlegen des Verbands
Zeitfenster: 21 Tage
Frage zur einfachen Anwendung des Verbands. Einzelnes Item mit der Frage „War es einfach, die ACTICOAT Wundauflage(n) anzulegen?“ mit einem einfachen Antwortformat von „Ja“ oder „Nein – bitte geben Sie einen Grund an“, begleitet von einer weiteren Freitext-Antwortoption für den Grund/die Gründe Der Verband war nicht einfach aufzutragen
21 Tage
Einfaches Entfernen des Verbands
Zeitfenster: 21 Tage
Frage zur Leichtigkeit des Verbandwechsels. Einzelnes Item mit der Frage „War der ACTICOAT-Verband leicht zu entfernen?“ mit einem einfachen Antwortformat von „Ja“ oder „Nein – bitte erläutern“, begleitet von einer weiteren Freitext-Antwortoption für Gründe, warum der Verband nicht einfach war zu entfernen
21 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
Aufzeichnung der absoluten Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in der Studie beobachtet wurden, zusammen mit den zugehörigen Details
21 Tage
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
Aufzeichnung der absoluten Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in der Studie beobachtet wurden, zusammen mit den zugehörigen Details
21 Tage
Gerätemängel
Zeitfenster: 21 Tage
Aufzeichnung der absoluten Anzahl der in der Studie beobachteten Gerätemängel mit zugehörigen Details
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Hauptermittler: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1601ACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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