ACTICOAT™ pour le traitement des brûlures et des plaies chroniques
2 avril 2019 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective, non comparative et multicentrique pour évaluer un pansement à barrière antimicrobienne enduit d'argent (ACTICOAT™) dans le traitement des brûlures et des plaies chroniques.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la qualité de vie, la sécurité et la performance globale rapportées par les participants avec ACTICOAT dans un contexte clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACTICOAT est un pansement à barrière antimicrobienne enduit d'argent pour le traitement de divers types de plaies. Il est largement utilisé dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni. ACTICOAT est marqué CE et sera utilisé dans les indications d'utilisation prévues. L'étude proposée est requise à des fins réglementaires.
Objectif principal : Évaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé, associés au traitement. La principale mesure de résultat / critère d'évaluation sera le changement des scores moyens d'utilité de l'indice unique EQ-5D 5L de la ligne de base à 3 semaines.
L'étude cherchera également à recueillir et à rapporter des données pertinentes sur la sécurité et les performances et à évaluer les changements, le cas échéant, pour les résultats, notamment : les signes cliniques et les symptômes d'infection ; longueur / largeur / profondeur de la plaie ; mesures de cicatrisation des plaies; coloration des tissus; douleur, adhérence et douleur lors de l'application/du retrait ; temps d'usure; les événements indésirables et les défaillances de l'appareil.
Au total, 25 participants seront recrutés pour l'essai, comprenant un minimum de 8 participants présentant une brûlure d'épaisseur totale ou partielle et un minimum de 8 participants présentant une plaie chronique d'épaisseur totale ou partielle. Tous les participants seront pansés avec ACTICOAT et suivis pendant 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashington, Royaume-Uni, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Doit fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Dix-huit (18) ans ou plus.
- Mâles et femelles.
- Capable de suivre les instructions et être jugé capable de remplir correctement le questionnaire EQ-5D 5L.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises et de fournir un numéro de téléphone de jour sur lequel ils peuvent être contactés directement.
Présenter soit une plaie chronique, soit une brûlure jugée apte au traitement par ACTICOAT et répondant à l'une des exigences suivantes :
- Une plaie chronique d'épaisseur totale ou partielle (durée ≥ 4 semaines), consistant en un ulcère veineux de la jambe, une escarre ou un ulcère du pied diabétique, qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur délégué, semble être infectée sur la base de données cliniques documentées signes et symptômes d'infection.
- Brûlure non infectée récemment acquise (≤ 7 jours), comprenant une plaie d'épaisseur totale ou partielle, couvrant au minimum 0,5 % de TBSA. Le maximum doit être inférieur à 10% TBSA. L'absence d'infection sera déterminée par l'investigateur/sous-investigateur.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de l'article à tester, des produits auxiliaires ou de leurs composants (par exemple, sensibilité connue à l'argent).
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite 1.
- Traitement avec tout autre pansement à l'argent (c.-à-d. pansement non ACTICOAT) dans les sept (7) jours suivant la visite 1.
- Patients présentant des caractéristiques cutanées qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude.
- Patients nécessitant l'utilisation concomitante de TPN sur la plaie de référence.
- Les patients qui ont déjà participé à cet essai clinique et qui ont guéri ou ont été retirés.
- Patients ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, subissent un choc de brûlure.
- Patients présentant toute autre condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACTICOAT
ACTICOAT est un pansement barrière antimicrobien recouvert d'argent.
Les pansements ACTICOAT se composent de trois couches : un noyau interne absorbant en polyester et en rayonne pris en sandwich entre des couches externes de mailles en polyéthylène haute densité à faible adhérence et enduites d'argent.
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ACTICOAT est un pansement barrière antimicrobien recouvert d'argent.
Les pansements ACTICOAT se composent de trois couches : un noyau interne absorbant en polyester et en rayonne pris en sandwich entre des couches externes de mailles en polyéthylène haute densité à faible adhérence et enduites d'argent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des scores d'utilité moyens de l'indice EQ-5D 5L (EuroQol Research Foundation 2015).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes cliniques et symptômes d'infection
Délai: 21 jours
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Liste de contrôle de l'infection des plaies.
Liste de contrôle simple composée de treize « signes observables distincts de colonisation critique ou d'infection au niveau de la plaie de référence », à savoir : « Plaie statique ou se détériorant » ; 'Augmentation des niveaux d'exsudat/sécrétion' ; « Augmentation de la température autour de la plaie » ; « Décoloration du tissu de granulation » ; 'Augmentation de la douleur' ; "Nécrose tissulaire" ; 'Œdème'; 'Déhiscence'; 'granulation friable' ; « érythème local » ; 'Drainage purulent' ; 'Odeur'; 'Autre'.
Score total sur l'échelle = la somme des éléments cochés, allant de 0 à 13
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21 jours
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Longueur de la plaie
Délai: 21 jours
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21 jours
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Largeur de la plaie
Délai: 21 jours
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21 jours
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Profondeur de la plaie
Délai: 21 jours
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21 jours
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Plaie de référence cicatrisée (% ré-épithélialisée)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Quantité de tissus sains (% types de tissus)
Délai: 21 jours
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21 jours
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État de la peau environnante
Délai: 21 jours
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Liste de contrôle de l'état de la peau périphérique.
Liste de contrôle simple composée de six éléments utilisés pour documenter « l'état de la peau environnante » autour de la plaie, à savoir : « Saine » ; 'Fragile'; 'Enflammé'; 'Macéré'; 'Sec et floconneux'; 'Autre'.
Pas de sommation d'éléments
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21 jours
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Étendue de la coloration des tissus
Délai: 21 jours
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Liste de contrôle de la coloration des tissus.
Liste de contrôle simple pour documenter tous les cas observés et « l'étendue de la coloration des tissus » après l'utilisation du pansement, et composée de quatre éléments, à savoir : « Aucun » ; 'Léger'; 'Modéré'; et 'Vaste'.
Pas de sommation d'éléments
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21 jours
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Douleur à l'application du pansement
Délai: 21 jours
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Échelle de Likert douleur/piqûre pour l'application du pansement.
Échelle de Likert à onze points à utiliser pour enregistrer le « niveau de douleur/picotement ressenti par le sujet lors de l'application du ou des pansements ACTICOAT », allant de 0 (pas de douleur/picotement) à 10 (douleur/picotement extrême)
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21 jours
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Douleur au retrait du pansement
Délai: 21 jours
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Échelle de Likert de la douleur pour le retrait du pansement.
Échelle de Likert à onze points à utiliser pour enregistrer le « niveau de douleur ressentie par le sujet lors du retrait du ou des pansements ACTICOAT », allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
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21 jours
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Facilité d'application du pansement
Délai: 21 jours
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Question de facilité d'application du pansement.
Question unique demandant "A-t-il été facile d'appliquer le(s) pansement(s) ACTICOAT ?", avec un format de réponse simple "Oui" ou "Non - veuillez donner la raison", accompagné d'une autre option de réponse en texte libre pour la ou les raisons. le pansement n'était pas facile à appliquer
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21 jours
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Facilité de retrait du pansement
Délai: 21 jours
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Question de facilité de retrait du pansement.
Question unique demandant « Le pansement ACTICOAT a-t-il été facile à retirer ? », avec un format de réponse simple de « Oui » ou « Non - veuillez expliquer », accompagné d'une autre option de réponse en texte libre indiquant la ou les raisons pour lesquelles le pansement n'a pas été facile retirer
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21 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 21 jours
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Enregistrement du nombre absolu d'événements indésirables graves observés dans l'étude, ainsi que les détails associés
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21 jours
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Événements indésirables non graves
Délai: 21 jours
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Enregistrement du nombre absolu d'événements indésirables non graves observés dans l'étude, ainsi que les détails associés
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21 jours
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Défauts de l'appareil
Délai: 21 jours
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Enregistrement du nombre absolu de défauts de l'appareil observés dans l'étude, ainsi que les détails associés
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- Chercheur principal: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT1601ACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .