ACTICOAT™ para o Tratamento de Queimaduras e Feridas Crônicas
2 de abril de 2019 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo, não comparativo e multicêntrico para avaliar um curativo de barreira antimicrobiana revestido de prata (ACTICOAT™) no tratamento de queimaduras e feridas crônicas.
O objetivo do estudo é avaliar a qualidade de vida relatada pelos participantes, segurança e desempenho geral com ACTICOAT em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACTICOAT é um curativo de barreira antimicrobiana revestido de prata para o tratamento de uma variedade de tipos de feridas. É amplamente utilizado na prática clínica de rotina no Reino Unido. ACTICOAT tem marcação CE e será usado dentro das indicações de uso pretendidas. O estudo proposto é necessário para fins regulatórios.
Objetivo Primário: Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, associada ao tratamento. A medida de desfecho primário/endpoint será a alteração nas pontuações médias de utilidade do índice único EQ-5D 5L desde a linha de base até 3 semanas.
O estudo também buscará coletar e relatar dados relevantes de segurança e desempenho e avaliar mudanças, quando aplicável, para resultados, incluindo: sinais e sintomas clínicos de infecção; comprimento/largura/profundidade da ferida; medidas de cicatrização de feridas; coloração de tecidos; dor, aderência e dor na aplicação/remoção; tempo de uso; eventos adversos e deficiências do dispositivo.
No total, 25 participantes serão recrutados para o estudo, compreendendo um mínimo de 8 participantes com queimaduras de espessura total ou parcial e um mínimo de 8 participantes com feridas crônicas de espessura total ou parcial. Todos os participantes terão suas feridas curadas com ACTICOAT e serão acompanhados por 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ashington, Reino Unido, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Deve fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Dezoito (18) anos de idade ou mais.
- Machos e fêmeas.
- Capaz de seguir instruções e ser considerado capaz de preencher o Questionário EQ-5D 5L adequadamente.
- Dispostos e capazes de fazer todas as visitas de estudo necessárias e fornecer um número de telefone durante o dia no qual possam ser contatados diretamente.
Apresentar uma ferida ou queimadura crônica considerada adequada para tratamento com ACTICOAT e que atenda a um dos seguintes requisitos:
- Uma ferida crônica de espessura total ou parcial (duração ≥ 4 semanas), consistindo em uma úlcera de perna venosa, úlcera de pressão ou úlcera de pé diabético, que na opinião do investigador, ou subinvestigador delegado, parece estar infectada com base na documentação clínica sinais e sintomas de infecção.
- Uma queimadura não infectada adquirida recentemente (≤ 7 dias), compreendendo uma ferida de espessura total ou parcial, cobrindo um mínimo de 0,5% de TBSA. O máximo deve ser inferior a 10% TBSA. A ausência de infecção será determinada pelo Investigador/Sub-Investigador.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do artigo de teste, produtos auxiliares ou seus componentes (por exemplo, sensibilidade conhecida à prata).
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico no prazo de trinta (30) dias da Visita 1.
- O tratamento com qualquer outro penso de prata (ou seja, curativo não ACTICOAT) dentro de sete (7) dias da Visita 1.
- Pacientes com características de pele que, na opinião do investigador, irão interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes que requerem uso concomitante de NPWT na ferida de referência.
- Pacientes que participaram anteriormente neste ensaio clínico e que se curaram ou foram retirados.
- Pacientes com história de má adesão ao tratamento médico.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, estão em choque por queimadura.
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou física que, na opinião do investigador, impeça a participação segura do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACTICOAT
ACTICOAT é um curativo de barreira antimicrobiana revestido de prata.
Os curativos ACTICOAT consistem em três camadas: um núcleo interno absorvente de poliéster e raiom ensanduichado entre as camadas externas de malha de polietileno de alta densidade revestida com prata, de baixa aderência.
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ACTICOAT é um curativo de barreira antimicrobiana revestido de prata.
Os curativos ACTICOAT consistem em três camadas: um núcleo interno absorvente de poliéster e raiom ensanduichado entre as camadas externas de malha de polietileno de alta densidade revestida com prata, de baixa aderência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança em EQ-5D 5L média de pontuações de utilidade de índice único (EuroQol Research Foundation 2015).
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e sintomas clínicos de infecção
Prazo: 21 dias
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Lista de verificação de infecção de feridas.
Lista de verificação simples composta por treze 'sinais observáveis de colonização crítica ou infecção na ferida de referência' separados, a saber: 'Ferida estática ou em deterioração'; 'Aumento dos níveis de exsudato/secreção'; 'Aumento da temperatura ao redor da ferida'; 'Descoloração do tecido de granulação'; 'Aumento da dor'; 'necrose tecidual'; 'Edema'; 'Deiscência'; 'Granulação friável'; 'Eritema local'; 'Drenagem purulenta'; 'Odor'; 'Outro'.
Pontuação total da escala = a soma dos itens marcados, variando de 0 a 13
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21 dias
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Comprimento da ferida
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Largura da ferida
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Profundidade da ferida
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Ferida de referência cicatrizada (% reepitelizada)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Quantidade de tecido saudável (% tipos de tecido)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Condição da pele circundante
Prazo: 21 dias
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Lista de verificação da condição da pele circundante.
Lista de verificação simples composta por seis itens usados para documentar a 'condição da pele ao redor' ao redor da ferida, a saber: 'Saudável'; 'Frágil'; 'Inflamado'; 'Macerado'; 'Seco e escamoso'; 'Outro'.
Sem soma de itens
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21 dias
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Extensão da coloração do tecido
Prazo: 21 dias
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Lista de verificação de coloração de tecidos.
Lista de verificação simples para documentar quaisquer instâncias observadas e 'Extensão da coloração do tecido' após o uso do curativo, e consiste em quatro itens, a saber: 'Nenhuma'; 'Pouco'; 'Moderado'; e 'Extensivo'.
Sem soma de itens
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21 dias
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Dor na aplicação do curativo
Prazo: 21 dias
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Escala Likert de dor/picada para aplicação de curativo.
Escala Likert de onze pontos para uso no registro do 'Nível de dor/picada experimentado pelo paciente na aplicação do(s) curativo(s) ACTICOAT', variando de 0 (sem dor/picada) a 10 (dor/picada extrema)
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21 dias
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Dor na retirada do curativo
Prazo: 21 dias
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Escala Likert de dor para retirada do curativo.
Escala Likert de onze pontos para uso no registro do 'Nível de dor experimentado pelo paciente ao remover o(s) curativo(s) ACTICOAT', variando de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).
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21 dias
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Facilidade de aplicação do curativo
Prazo: 21 dias
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Questão de aplicação da facilidade de vestir.
Item único perguntando 'Foi fácil aplicar o(s) curativo(s) ACTICOAT?', com um formato de resposta simples de 'Sim' ou 'Não - por favor, dê o motivo', acompanhado por uma opção de resposta adicional em texto livre para o(s) motivo(s) o curativo não foi fácil de aplicar
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21 dias
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Facilidade de remoção do curativo
Prazo: 21 dias
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Questão de facilidade de remoção do curativo.
Item único perguntando 'O curativo ACTICOAT foi fácil de remover?', com um formato de resposta simples de 'Sim' ou 'Não - por favor, explique', acompanhado por outra opção de resposta em texto livre para o(s) motivo(s) pelo qual o curativo não foi fácil remover
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21 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: 21 dias
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Registro do número absoluto de eventos adversos graves observados no estudo, juntamente com detalhes associados
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21 dias
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Eventos adversos não graves
Prazo: 21 dias
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Registro do número absoluto de eventos adversos não graves observados no estudo, juntamente com detalhes associados
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21 dias
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Deficiências do dispositivo
Prazo: 21 dias
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Registro do número absoluto de deficiências do dispositivo observadas no estudo, juntamente com os detalhes associados
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- Investigador principal: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT1601ACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .