ACTICOAT™ 用于治疗烧伤和慢性伤口
2019年4月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、非比较性、多中心研究，旨在评估银涂层抗菌屏障伤口敷料 (ACTICOAT™) 在治疗烧伤和慢性伤口中的作用。
该研究的目的是评估参与者在临床环境中使用 ACTICOAT 报告的生活质量、安全性和整体表现。
研究概览
详细说明
ACTICOAT 是一种镀银抗菌屏障伤口敷料，用于治疗各种伤口类型。 它广泛用于英国的常规临床实践。 ACTICOAT 带有 CE 标志，将在预期的使用范围内使用。 出于监管目的，需要拟议的研究。
主要目标：评估与治疗相关的健康相关生活质量的变化。 主要结果测量/终点将是 EQ-5D 5L 平均单指数效用分数从基线到 3 周的变化。
该研究还将寻求收集和报告相关的安全和性能数据，并在适用的情况下评估结果的变化，包括：感染的临床体征和症状；伤口长度/宽度/深度；伤口愈合措施；组织染色；应用/移除时的疼痛、依从性和疼痛；佩戴时间；不良事件和设备缺陷。
总共将招募 25 名参与者参加试验，包括至少 8 名完全或部分厚度烧伤的参与者和至少 8 名完全或部分厚度慢性伤口的参与者。 所有参与者都将使用 ACTICOAT 包扎伤口，并进行为期 3 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ashington、英国、NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds、英国、LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
-
Wakefield、英国、WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 必须提供知情同意才能参与研究。
- 十八 (18) 岁或以上。
- 男性和女性。
- 能够遵循说明并被视为能够适当地完成 EQ-5D 5L 问卷。
- 愿意并能够进行所有必要的研究访问，并提供可以直接联系他们的日间电话号码。
出现被认为适合用 ACTICOAT 治疗并满足以下任一要求的慢性伤口或烧伤：
- 全层或部分厚度的慢性（≥ 4 周持续时间）伤口，包括静脉性腿部溃疡、压力性溃疡或糖尿病足溃疡，研究者或授权的副研究者认为，根据临床记录，伤口似乎已被感染感染的体征和症状。
- 最近获得的（≤ 7 天）非感染烧伤，包括全层或部分厚度的伤口，覆盖至少 0.5% 的 TBSA。 最大值必须小于 10% TBSA。 没有感染将由研究者/副研究者确定。
排除标准
- 对使用测试物品、辅助产品或其组件的禁忌症或过敏症（例如，已知对银敏感）。
- 在第 1 次就诊后三十 (30) 天内参加另一项临床试验的治疗期。
- 用任何其他银敷料治疗（即 非 ACTICOAT 敷料）在访问 1 后七 (7) 天内。
- 具有研究者认为会干扰研究评估的皮肤特征的患者。
- 需要在参考伤口上同时使用 NPWT 的患者。
- 以前参加过本临床试验并且已经痊愈或退出的患者。
- 有药物治疗依从性差史的患者。
- 研究者认为正在经历烧伤休克的患者。
- 研究者认为患有任何其他医疗或身体状况的患者会妨碍受试者安全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性涂层
ACTICOAT 是一种镀银抗菌屏障敷料。
ACTICOAT 敷料由三层组成：吸收性聚酯和人造丝内芯夹在镀银、低粘附性、高密度聚乙烯网状外层之间。
|
ACTICOAT 是一种镀银抗菌屏障敷料。
ACTICOAT 敷料由三层组成：吸收性聚酯和人造丝内芯夹在镀银、低粘附性、高密度聚乙烯网状外层之间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EQ-5D 5L 的变化均值单指数效用分数（EuroQol Research Foundation 2015）。
大体时间：21天
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染的临床体征和症状
大体时间：21天
|
伤口感染检查表。
简单的清单，由十三个独立的“参考伤口处严重定植或感染的可观察迹象”组成，即：“伤口静态或恶化”； “渗出液/分泌物水平增加”； '伤口周围温度升高'; '肉芽组织变色'; “疼痛加剧”； '组织坏死'; '浮肿'; '裂开'; '易碎颗粒'; '局部红斑'; '化脓引流'; '气味'; '其他'。
量表总分=勾选项目之和，取值范围为0~13
|
21天
|
|
缠绕长度
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
伤口宽度
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
伤口深度
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
参考伤口愈合（% re-epithelialized）
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
健康组织的数量（% 组织类型）
大体时间：21天
|
21天
|
|
|
周围皮肤状况
大体时间：21天
|
周围皮肤检查表的状况。
简单的检查表由六个项目组成，用于记录伤口周围的“周围皮肤状况”，即：“健康”； '脆弱的'; '发炎'; '浸渍'; '干燥和片状'; '其他'。
无项目总和
|
21天
|
|
组织染色程度
大体时间：21天
|
组织染色清单。
用于记录任何观察到的情况和使用敷料后“组织染色程度”的简单清单，由四项组成，即：“无”； '轻微'; '缓和';和“广泛”。
无项目总和
|
21天
|
|
敷料时疼痛
大体时间：21天
|
用于敷料应用的疼痛/刺痛李克特量表。
十一点李克特量表，用于记录“受试者在使用 ACTICOAT 敷料时所经历的疼痛/刺痛程度”，范围从 0（无疼痛/刺痛）到 10（极度疼痛/刺痛）
|
21天
|
|
敷料去除疼痛
大体时间：21天
|
用于去除敷料的李克特疼痛量表。
十一点李克特量表，用于记录“受试者在移除 ACTICOAT 敷料时所经历的疼痛程度”，范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）。
|
21天
|
|
易于敷料
大体时间：21天
|
易于敷料应用问题。
单个项目询问“应用 ACTICOAT 敷料是否容易？”，使用简单的回答格式“是”或“否 - 请给出原因”，并附有进一步的自由文本回答选项，说明原因敷料不容易涂抹
|
21天
|
|
易于去除敷料
大体时间：21天
|
轻松去除敷料的问题。
单项询问“ACTICOAT 敷料容易去除吗？”，使用简单的回答格式“是”或“否 - 请解释”，并附有进一步的自由文本回答选项，说明敷料不易去除的原因去除
|
21天
|
|
严重不良事件
大体时间：21天
|
研究中观察到的严重不良事件的绝对数量记录，以及相关细节
|
21天
|
|
非严重不良事件
大体时间：21天
|
记录研究中观察到的非严重不良事件的绝对数量以及相关细节
|
21天
|
|
设备缺陷
大体时间：21天
|
记录研究中观察到的设备缺陷的绝对数量以及相关详细信息
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beate Hanson, VP, PhD、Smith & Nephew, Inc.
- 首席研究员：Lyn Wilson, MA、Pinderfield Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.