ACTICOAT™ palovammojen ja kroonisten haavojen hoitoon
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Prospektiivinen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus hopeapäällysteisen antimikrobisen suojahaavasidoksen (ACTICOAT™) arvioimiseksi palovammojen ja kroonisten haavojen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida osallistujien raportoimaa elämänlaatua, turvallisuutta ja yleistä suorituskykyä ACTICOATilla kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACTICOAT on hopealla päällystetty antimikrobinen suojasidos erilaisten haavatyyppien hoitoon. Sitä käytetään laajasti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa. ACTICOAT on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti. Ehdotettu tutkimus on tarpeen sääntelytarkoituksiin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida hoitoon liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Ensisijainen tulosmitta/päätepiste on muutos EQ-5D 5L:n keskimääräisissä yhden indeksin hyödyllisyyspisteissä lähtötasosta 3 viikkoon.
Tutkimuksessa pyritään myös keräämään ja raportoimaan asiaankuuluvia turvallisuus- ja suorituskykytietoja ja arvioimaan soveltuvin osin muutoksia tulosten osalta, mukaan lukien: infektion kliiniset merkit ja oireet; haavan pituus / leveys / syvyys; haavan paranemistoimenpiteet; kudosten värjäys; kipu, kiinnittyminen ja kipu levityksen/poiston yhteydessä; kulumisaika; haittatapahtumat ja laitepuutteet.
Kokeeseen otetaan yhteensä 25 osallistujaa, joista vähintään 8 osallistujaa, joilla on täysi tai osittainen palovamma, ja vähintään 8 osallistujaa, joilla on täysi tai osittainen paksuinen krooninen haava. Kaikkien osallistujien haava sidotaan ACTICOATilla, ja heitä seurataan 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- On annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt.
- Urokset ja naaraat.
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja hänen katsotaan pystyvän täyttämään EQ-5D 5L -kyselyn asianmukaisesti.
- Haluavat ja pystyvät tekemään kaikki vaaditut opintovierailut ja antamaan päiväsaikaan puhelinnumeron, josta heihin saa suoraan yhteyttä.
Joko krooninen haava tai palovamma, joka katsotaan sopivaksi ACTICOAT-hoitoon ja joka täyttää jommankumman seuraavista vaatimuksista:
- Täyspaksuinen tai osittainen paksuinen krooninen (kesto ≥ 4 viikkoa) haava, joka koostuu jalkalaskimohaavasta, painehaavasta tai diabeettisesta jalkahaavasta, joka tutkijan tai valtuutetun osatutkijan mielestä näyttää olevan tartunnan saanut dokumentoidun kliinisen perusteella infektion merkkejä ja oireita.
- Äskettäin saatu (≤ 7 päivää) ei-infektoitunut palovamma, jossa on koko tai osittainen paksuinen haava, joka peittää vähintään 0,5 % TBSA:sta. Enimmäisarvon on oltava alle 10 % TBSA:ta. Tutkija/alatutkija päättää tartunnan puuttumisesta.
POISTAMISKRITEERIT
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys testituotteen, oheistuotteiden tai niiden komponenttien käytölle (esim. tunnettu herkkyys hopealle).
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1.
- Käsittely millä tahansa muulla hopeasidoksella (esim. ei ACTICOAT-sidos) seitsemän (7) päivän kuluessa käynnistä 1.
- Potilaat, joilla on ihon piirteitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, jotka tarvitsevat NPWT:n samanaikaista käyttöä vertailuhaavassa.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat parantuneet tai vetäytyneet.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä kokevat palovamman.
- Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTICOAT
ACTICOAT on hopealla päällystetty antimikrobinen suojasidos.
ACTICOAT-sidokset koostuvat kolmesta kerroksesta: imukykyinen sisäydin polyesteriä ja viskoosia, joka on välissä hopeapäällysteisen ulkokerrosten välissä, matalasti tarttuva, tiheä polyeteeniverkko.
|
ACTICOAT on hopealla päällystetty antimikrobinen suojasidos.
ACTICOAT-sidokset koostuvat kolmesta kerroksesta: imukykyinen sisäydin polyesteriä ja viskoosia, joka on välissä hopeapäällysteisen ulkokerrosten välissä, matalasti tarttuva, tiheä polyeteeniverkko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos EQ-5D 5L keskimääräisissä yhden indeksin hyödyllisyyspisteissä (EuroQol Research Foundation 2015).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion kliiniset merkit ja oireet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haavainfektion tarkistuslista.
Yksinkertainen tarkistuslista, joka koostuu kolmestatoista erillisestä "havaittavasta merkistä kriittisestä kolonisaatiosta tai infektiosta vertailuhaavasta", nimittäin: "Haava staattinen tai huonontuva"; "Kohonneet eritys-/eritystasot"; "Kohonnut lämpötila haavan ympärillä"; "Rakeistuskudoksen värimuutos"; 'Kohonnut kipu'; "kudosnekroosi"; "Turvotus"; "Dehiscence"; "Furable granulation"; "paikallinen punoitus"; "Märkivä salaojitus"; 'Haju'; 'Muu'.
Asteikon kokonaispistemäärä = tarkistettujen kohteiden summa välillä 0–13
|
21 päivää
|
|
Haavan pituus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Haavan leveys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Haavan syvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Referenssihaava parantunut (% uudelleen epitelisoitunut)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Terveen kudoksen määrä (% kudostyyppejä)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Ympäröivän ihon tila
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Surround skin -tarkastuslistan kunto.
Yksinkertainen tarkistuslista, joka koostuu kuudesta kohdasta, joita käytetään dokumentoimaan "ympäröivän ihon tila" haavan ympärillä, nimittäin: "Terve"; 'Hauras'; 'Tulehtunut'; "maseroitu"; "Kuiva ja hilseilevä"; 'Muu'.
Ei kohteiden summausta
|
21 päivää
|
|
Kudosvärjäytymisen laajuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kudosvärjäyksen tarkistuslista.
Yksinkertainen tarkistuslista, jolla dokumentoidaan havaitut tapaukset ja "kudoksen värjäytymisen laajuus" sidoksen käytön jälkeen, ja se koostuu neljästä osasta, nimittäin: "Ei mitään"; "Lievä"; 'Keskitaso'; ja "laaja".
Ei kohteiden summausta
|
21 päivää
|
|
Kipu sidoksen levittämisessä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kipu/pistely Likert-asteikko sidoksen levittämiseen.
11 pisteen Likert-asteikko, jota käytetään tallentamiseen "Kohteen kokeman kivun/pistelyn taso ACTICOAT-sidoksen/sidosten levittämisen yhteydessä", välillä 0 (ei kipua/pistelyä) 10:een (erittäin kipu/pistely)
|
21 päivää
|
|
Kipu sidoksen poistamisessa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pain Likert -vaaka sidoksen poistoon.
11 pisteen Likert-asteikko, jota käytetään tallentamiseen "Kohteen kokeman kivun taso ACTICOAT-sidoksen (-sidosten) poistamisen yhteydessä" välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
|
21 päivää
|
|
Helppo pukeutuminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pukeutumiskysymys.
Yksittäinen kohta, jossa kysytään "Oliko ACTICOAT-sidoksen (sidosten) kiinnittäminen helppoa?", yksinkertaisella vastausmuodolla "Kyllä" tai "Ei - anna syy", ja lisäksi vapaalla tekstillä vastausvaihtoehto syiden selvittämiseksi. sidos ei ollut helppo levittää
|
21 päivää
|
|
Sidoksen poistamisen helppous
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Sidoksen poistamisen helppouskysymys.
Yksittäinen kohta, jossa kysytään "Oliko ACTICOAT-sidos helppo poistaa?", yksinkertaisella vastausmuodolla "Kyllä" tai "Ei - selitä", ja lisäksi vapaalla tekstillä vastausvaihtoehto syistä, miksi sidos ei ollut helppo. poistaa
|
21 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tietue tutkimuksessa havaittujen vakavien haittatapahtumien absoluuttisesta määrästä sekä niihin liittyvät tiedot
|
21 päivää
|
|
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kirjaa tutkimuksessa havaittujen ei-vakavien haittatapahtumien absoluuttinen lukumäärä ja niihin liittyvät tiedot
|
21 päivää
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kirjaa tutkimuksessa havaittujen laitepuutteiden absoluuttinen lukumäärä ja niihin liittyvät tiedot
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- Päätutkija: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT1601ACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .