Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTICOAT™ pro léčbu popálenin a chronických ran

2. dubna 2019 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická studie k hodnocení postříbřeného antimikrobiálního bariérového obvazu na rány (ACTICOAT™) při léčbě popálenin a chronických ran.

Cílem studie je zhodnotit kvalitu života, bezpečnost a celkovou výkonnost přípravku ACTICOAT uváděnou účastníky v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACTICOAT je stříbrem potažené antimikrobiální bariérové ​​krytí na rány pro léčbu různých typů ran. Je široce používán v běžné klinické praxi ve Velké Británii. ACTICOAT má označení CE a bude používán v rámci zamýšlených indikací pro použití. Navrhovaná studie je vyžadována pro regulační účely.

Primární cíl: Zhodnotit změny v kvalitě života související se zdravím spojené s léčbou. Primárním výsledným měřítkem / koncovým bodem bude změna průměrného skóre užitečnosti jednoho indexu EQ-5D 5L od výchozího stavu do 3 týdnů.

Studie se také bude snažit shromáždit a nahlásit příslušné údaje o bezpečnosti a výkonu a případně vyhodnotit změny, pokud jde o výsledky zahrnující: klinické příznaky a symptomy infekce; délka / šířka / hloubka rány; opatření na hojení ran; barvení tkání; bolest, adherence a bolest při aplikaci/odstranění; doba opotřebení; nežádoucí příhody a nedostatky zařízení.

Do studie bude přijato celkem 25 účastníků, z toho minimálně 8 účastníků s popáleninami v plné nebo částečné tloušťce a minimálně 8 účastníků s chronickou ránou v plné nebo částečné tloušťce. Všem účastníkům bude rány překryty pomocí ACTICOAT a budou sledováni po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashington, Spojené království, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. K účasti ve studii je třeba poskytnout informovaný souhlas.
  2. Osmnácti (18) let nebo starší.
  3. Samci a samice.
  4. Schopný dodržovat pokyny a být považován za schopného správně vyplnit dotazník EQ-5D 5L.
  5. Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní návštěvy a poskytnout denní telefonní číslo, na kterém je lze přímo kontaktovat.

  6. Jde o chronickou ránu nebo popáleninu, která je považována za vhodnou pro léčbu přípravkem ACTICOAT a splňuje některý z následujících požadavků:

    1. Chronická rána v plné nebo částečné tloušťce (trvání ≥ 4 týdny) sestávající z žilního vředu na nohou, dekubitu nebo diabetického vředu na noze, která se podle názoru zkoušejícího nebo pověřeného dílčího zkoušejícího jeví jako infikovaná na základě zdokumentovaných klinických známky a příznaky infekce.
    2. Nedávno získaná (≤ 7 dní) neinfikovaná popálenina, zahrnující ránu plné nebo částečné tloušťky, pokrývající minimálně 0,5 % TBSA. Maximum musí být menší než 10 % TBSA. Nepřítomnost infekce bude stanovena zkoušejícím / dílčím zkoušejícím.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití testovaného předmětu, pomocných přípravků nebo jejich složek (např. známá citlivost na stříbro).
  2. Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od návštěvy 1.
  3. Léčba jakýmkoli jiným stříbrným obvazem (tj. obvaz bez ACTICOAT) do sedmi (7) dnů od návštěvy 1.
  4. Pacienti s kožními rysy, které podle názoru zkoušejícího budou narušovat hodnocení studie.
  5. Pacienti vyžadující současné použití NPWT na referenční ránu.
  6. Pacienti, kteří se již dříve účastnili této klinické studie a kteří se vyléčili nebo byli staženi.
  7. Pacienti s anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  8. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele prožívají popáleninový šok.
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTICOAT
ACTICOAT je stříbrem potažený antimikrobiální bariérový obvaz. Obvazy ACTICOAT se skládají ze tří vrstev: absorpční vnitřní jádro z polyesteru a umělého hedvábí vložené mezi vnější vrstvy postříbřené síťoviny s nízkou přilnavostí a vysokou hustotou z polyethylenu.
Přístroj: ACTICOAT
ACTICOAT je stříbrem potažený antimikrobiální bariérový obvaz. Obvazy ACTICOAT se skládají ze tří vrstev: absorpční vnitřní jádro z polyesteru a umělého hedvábí vložené mezi vnější vrstvy postříbřené síťoviny s nízkou přilnavostí a vysokou hustotou z polyethylenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre užitných vlastností EQ-5D 5L (EuroQol Research Foundation 2015).
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky a symptomy infekce
Časové okno: 21 dní
Kontrolní seznam infekce rány. Jednoduchý kontrolní seznam sestávající ze třinácti samostatných „pozorovatelných známek kritické kolonizace nebo infekce v referenční ráně“, jmenovitě: „Rána statická nebo se zhoršující“; 'Zvýšené hladiny exsudátu/sekrece'; 'Zvýšená teplota v okolí rány'; „Změna barvy granulační tkáně“; 'Zvýšená bolest'; 'nekróza tkáně'; 'Otok'; 'Dehiscence'; 'Drobivá granulace'; 'místní erytém'; 'hnisavá drenáž'; 'Zápach'; 'Jiný'. Celkové skóre stupnice = součet zaškrtnutých položek v rozsahu od 0 do 13
21 dní
Délka rány
Časové okno: 21 dní
21 dní
Šířka rány
Časové okno: 21 dní
21 dní
Hloubka rány
Časové okno: 21 dní
21 dní
Referenční rána zhojená (% reepitelizovaných)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Množství zdravé tkáně (% typů tkání)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Stav okolní kůže
Časové okno: 21 dní
Kontrolní seznam stavu okolní kůže. Jednoduchý kontrolní seznam sestávající ze šesti položek používaných k dokumentaci „stavu okolní kůže“ kolem rány, jmenovitě: „Zdravý“; 'Křehký'; 'Zanícený'; 'Macerovaný'; 'Suchý a šupinatý'; 'Jiný'. Žádné sčítání položek
21 dní
Rozsah barvení tkání
Časové okno: 21 dní
Kontrolní seznam barvení tkání. Jednoduchý kontrolní seznam pro dokumentaci všech pozorovaných případů a „Rozsah zabarvení tkáně“ po použití obvazu, sestávající ze čtyř položek, jmenovitě: „Žádné“; 'lehký'; 'Mírný'; a 'Rozsáhlé'. Žádné sčítání položek
21 dní
Bolest při aplikaci obvazu
Časové okno: 21 dní
Bolest/bodání Likertova stupnice pro aplikaci obvazu. Jedenáctibodová Likertova stupnice pro použití při zaznamenávání „Úrovně bolesti/bodání, které subjekt pociťuje při aplikaci obvazu(ů) ACTICOAT“, v rozsahu od 0 (žádná bolest/píchání) do 10 (extrémní bolest/píchání)
21 dní
Bolest při sejmutí obvazu
Časové okno: 21 dní
Bolest Likertova stupnice pro odstranění obvazu. Jedenáctibodová Likertova stupnice pro použití při zaznamenávání „Úrovně bolesti, kterou subjekt pociťuje při odstranění obvazu ACTICOAT“, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
21 dní
Snadná aplikace obvazu
Časové okno: 21 dní
Otázka snadnosti aplikace obvazu. Jedna položka s dotazem „Bylo snadné aplikovat obvaz(y) ACTICOAT?“, s jednoduchou odpovědí ve formátu „Ano“ nebo „Ne – uveďte důvod“, doprovázená další možností odpovědi bez textu pro důvod(y) převaz nebylo snadné aplikovat
21 dní
Snadné sejmutí obvazu
Časové okno: 21 dní
Otázka snadného odstranění obvazu. Jedna položka s dotazem „Byl obvaz ACTICOAT snadno odstranitelný?“, s jednoduchým formátem odpovědi „Ano“ nebo „Ne – prosím vysvětlete“, doplněná další možností odpovědi pomocí volného textu pro důvod(y), proč nebylo obvaz snadné odebrat
21 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 21 dní
Záznam absolutního počtu závažných nežádoucích příhod pozorovaných ve studii spolu se souvisejícími podrobnostmi
21 dní
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 21 dní
Záznam absolutního počtu nezávažných nežádoucích příhod pozorovaných ve studii spolu se souvisejícími podrobnostmi
21 dní
Nedostatky zařízení
Časové okno: 21 dní
Záznam absolutního počtu nedostatků zařízení pozorovaných ve studii spolu se souvisejícími podrobnostmi
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT1601ACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit