ACTICOAT™ для лечения ожогов и хронических ран
2 апреля 2019 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке антимикробной барьерной раневой повязки с серебряным покрытием (ACTICOAT™) при лечении ожогов и хронических ран.
Целью исследования является оценка качества жизни, безопасности и общей эффективности ACTICOAT, о которых сообщают участники, в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACTICOAT — антимикробная барьерная раневая повязка с серебряным покрытием для лечения различных типов ран. Он широко используется в рутинной клинической практике в Великобритании. ACTICOAT имеет маркировку CE и будет использоваться в соответствии с предполагаемыми показаниями к применению. Предлагаемое исследование необходимо для целей регулирования.
Основная цель: оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанное с лечением. Первичным итоговым показателем/конечной точкой будет изменение средней оценки полезности одного индекса EQ-5D 5L по сравнению с исходным уровнем до 3 недель.
Исследование также будет направлено на сбор и сообщение соответствующих данных о безопасности и эффективности и оценку изменений, где это применимо, для исходов, включая: клинические признаки и симптомы инфекции; длина/ширина/глубина раны; ранозаживляющие мероприятия; окрашивание тканей; боль, прилипание и боль при нанесении/удалении; время носки; нежелательные явления и дефекты устройства.
В общей сложности 25 участников будут набраны в испытание, в том числе минимум 8 участников с ожогом полной или частичной толщины и минимум 8 участников с хронической раной полной или частичной толщины. Всем участникам рану перевязывают с помощью ACTICOAT, после чего они будут находиться под наблюдением в течение 3 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashington, Соединенное Королевство, NE630HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS12 3QE
- Leeds Wounds Research Unit
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4EE
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Необходимо предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Восемнадцать (18) лет или старше.
- Самцы и самки.
- Способен следовать инструкциям и считаться способным надлежащим образом заполнить опросник EQ-5D 5L.
- Готовы и способны совершить все необходимые ознакомительные визиты и предоставить номер телефона в дневное время, по которому с ними можно связаться напрямую.
Наличие хронической раны или ожога, которые считаются подходящими для лечения с помощью ACTICOAT и соответствуют одному из следующих требований:
- Хроническая рана полной или частичной толщины (длительностью ≥ 4 недель), состоящая из венозной язвы ноги, пролежней или диабетической язвы стопы, которая, по мнению исследователя или делегированного вспомогательного исследователя, представляется инфицированной на основании документально подтвержденных клинических данных. признаки и симптомы инфекции.
- Недавно приобретенный (≤ 7 дней) неинфицированный ожог, включающий рану полной или частичной толщины, покрывающую минимум 0,5% TBSA. Максимум должен быть менее 10% TBSA. Отсутствие инфекции будет определяться исследователем/вспомогательным исследователем.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию тестируемого продукта, вспомогательных продуктов или их компонентов (например, известная чувствительность к серебру).
- Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после визита 1.
- Лечение любой другой серебряной повязкой (т.е. повязки без ACTICOAT) в течение семи (7) дней после визита 1.
- Пациенты с особенностями кожи, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
- Пациенты, которым требуется одновременное применение NPWT на эталонной ране.
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом клиническом испытании, выздоровевшие или вышедшие из исследования.
- Пациенты с плохой приверженностью к медикаментозному лечению в анамнезе.
- Больные, которые, по мнению следователя, перенесли ожоговый шок.
- Пациенты с любым другим медицинским или физическим состоянием, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACTICOAT
ACTICOAT представляет собой антимикробную барьерную повязку с серебряным покрытием.
Повязки ACTICOAT состоят из трех слоев: абсорбирующей внутренней сердцевины из полиэстера и вискозы, зажатой между внешними слоями покрытой серебром сетки из полиэтилена высокой плотности с низкой адгезией.
|
ACTICOAT представляет собой антимикробную барьерную повязку с серебряным покрытием.
Повязки ACTICOAT состоят из трех слоев: абсорбирующей внутренней сердцевины из полиэстера и вискозы, зажатой между внешними слоями покрытой серебром сетки из полиэтилена высокой плотности с низкой адгезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего балла полезности по одному индексу EQ-5D 5L (EuroQol Research Foundation 2015).
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические признаки и симптомы инфекции
Временное ограничение: 21 день
|
Контрольный список раневых инфекций.
Простой контрольный список, состоящий из тринадцати отдельных «наблюдаемых признаков критической колонизации или инфекции в эталонной ране», а именно: «Рана статическая или ухудшается»; «Повышение уровня экссудата/секрета»; «Повышение температуры вокруг раны»; «изменение цвета грануляционной ткани»; «Усиление боли»; «некроз тканей»; «Отек»; «Расхождение»; «Рыхлая грануляция»; «Местная эритема»; «Гнойный дренаж»; «Запах»; 'Другой'.
Общий балл по шкале = сумма отмеченных пунктов в диапазоне от 0 до 13.
|
21 день
|
|
Длина раны
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Ширина раны
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Глубина раны
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Эталонная рана зажила (% повторной эпителизации)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Количество здоровых тканей (% типов тканей)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Состояние окружающей кожи
Временное ограничение: 21 день
|
Контрольный список состояния окружающей кожи.
Простой контрольный список, состоящий из шести пунктов, используемых для документирования «состояния окружающей кожи» вокруг раны, а именно: «Здоров»; 'Хрупкий'; «Воспаленный»; «Мацерированный»; «сухой и шелушащийся»; 'Другой'.
Нет суммирования предметов
|
21 день
|
|
Степень окрашивания тканей
Временное ограничение: 21 день
|
Контрольный список окрашивания тканей.
Простой контрольный список для документирования любых наблюдаемых случаев и «степени окрашивания тканей» после использования повязки, состоящий из четырех пунктов, а именно: «Нет»; «Легкий»; 'Умеренный'; и «Обширный».
Нет суммирования предметов
|
21 день
|
|
Боль при наложении повязки
Временное ограничение: 21 день
|
Шкала Лайкерта боли/жаления для наложения повязок.
Одиннадцатибалльная шкала Лайкерта для использования при регистрации «Уровня боли/жжения, испытываемого субъектом при наложении повязки(ей) ACTICOAT», в диапазоне от 0 (нет боли/жжения) до 10 (сильная боль/жжение)
|
21 день
|
|
Боль при снятии повязки
Временное ограничение: 21 день
|
Шкала Лайкерта для снятия повязок.
Одиннадцатибалльная шкала Лайкерта для использования при регистрации «Уровня боли, испытываемой субъектом при снятии повязки(ей) ACTICOAT», в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
21 день
|
|
Простота нанесения повязки
Временное ограничение: 21 день
|
Вопрос о легкости одевания.
Один вопрос с вопросом «Было ли легко наносить повязки ACTICOAT?», с простым форматом ответа «Да» или «Нет - пожалуйста, объясните причину», сопровождаемый дополнительным вариантом ответа в произвольном тексте с указанием причины (причин), почему повязку было не легко применить
|
21 день
|
|
Легкость снятия повязки
Временное ограничение: 21 день
|
Вопрос о легкости снятия повязки.
Один вопрос с вопросом «Было ли легко снять повязку ACTICOAT?», с простым форматом ответа «Да» или «Нет, пожалуйста, объясните», сопровождаемый дополнительным вариантом ответа в произвольном тексте о причинах, по которым повязка не была легкой удалять
|
21 день
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 21 день
|
Запись абсолютного количества серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых в исследовании, вместе с соответствующими деталями.
|
21 день
|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 21 день
|
Запись абсолютного количества несерьезных нежелательных явлений, наблюдаемых в исследовании, вместе с соответствующими деталями.
|
21 день
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 21 день
|
Запись абсолютного количества недостатков устройства, наблюдаемых в исследовании, вместе с соответствующими деталями.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
- Главный следователь: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT1601ACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .