Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTICOAT™ égési sérülések és krónikus sebek kezelésére

2019. április 2. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, nem összehasonlító, többközpontú tanulmány az égési sebek és krónikus sebek kezelésében használt ezüst bevonatú antimikrobiális védősebtapasz (ACTICOAT™) értékelésére.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a résztvevők életminőségét, biztonságát és általános teljesítményét az ACTICOAT-tal klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACTICOAT egy ezüst bevonatú antimikrobiális védősebkötöző, amely különféle sebtípusok kezelésére szolgál. Széles körben használják a rutin klinikai gyakorlatban az Egyesült Királyságban. Az ACTICOAT CE-jelöléssel rendelkezik, és a felhasználásra szánt utasításoknak megfelelően kerül felhasználásra. A javasolt tanulmányra szabályozási okokból van szükség.

Elsődleges cél: Az egészséggel összefüggő életminőségben a kezeléssel összefüggő változás értékelése. Az elsődleges kimeneti mérőszám/végpont az EQ-5D 5L átlagos egyedi index hasznossági pontszámainak változása lesz a kiindulási értékről 3 hétre.

A tanulmány arra is törekszik, hogy összegyűjtse és jelentse a vonatkozó biztonsági és teljesítményadatokat, és adott esetben értékelje a változásokat a következő eredmények tekintetében: a fertőzés klinikai jelei és tünetei; seb hossza / szélessége / mélysége; sebgyógyító intézkedések; szövetfestés; fájdalom, tapadás és fájdalom az alkalmazás/eltávolítás során; kopási idő; nemkívánatos események és az eszköz hiányosságai.

Összesen 25 résztvevő vesz részt a vizsgálatban, amelyből legalább 8 résztvevő teljes vagy részleges vastagságú égési sérülésekkel rendelkezik, és legalább 8 résztvevő teljes vagy részleges vastagságú krónikus sebben szenved. Minden résztvevő sebét ACTICOAT-tal bekötözik, és 3 hétig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ashington, Egyesült Királyság, NE630HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS12 3QE
        • Leeds Wounds Research Unit
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4EE
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. A vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell adni.
  2. Tizennyolc (18) éves vagy idősebb.
  3. Hímek és nőstények.
  4. Képes követni az utasításokat, és képesnek tekinteni az EQ-5D 5L kérdőív megfelelő kitöltésére.
  5. Hajlandó és tud minden szükséges tanulmányi látogatást megtenni, és megadni egy nappali telefonszámot, amelyen közvetlenül elérhetők.

  6. Krónikus seb vagy égési sérülés esetén, amely alkalmas ACTICOAT-kezelésre, és megfelel az alábbi követelmények valamelyikének:

    1. Vénás lábfekélyből, nyomásfekélyből vagy diabéteszes lábfekélyből álló teljes vagy részleges vastagságú krónikus (≥ 4 hetes) seb, amely a vizsgáló vagy a megbízott alvizsgáló véleménye szerint a dokumentált klinikai adatok alapján fertőzöttnek tűnik. fertőzés jelei és tünetei.
    2. Nemrég szerzett (≤ 7 napos) nem fertőzött égési sérülés, amely teljes vagy részleges vastagságú sebből áll, és legalább 0,5% TBSA-t takar. A maximális értéknek kevesebbnek kell lennie, mint 10% TBSA. A fertőzés hiányát a vizsgáló/alkutató határozza meg.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati cikk, a kiegészítő termékek vagy összetevőik használatára vonatkozóan (pl. ismert ezüstérzékenység).
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában az 1. látogatást követő harminc (30) napon belül.
  3. Kezelés bármilyen más ezüst kötszerrel (pl. nem ACTICOAT kötszer) az 1. látogatást követő hét (7) napon belül.
  4. Olyan bőrjellemzőkkel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését.
  5. Azok a betegek, akiknél NPWT egyidejű alkalmazására van szükség a referencia sebben.
  6. Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, és akik meggyógyultak vagy visszavonultak.
  7. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
  8. Olyan betegek, akik a nyomozó véleménye szerint égési sokkot élnek át.
  9. Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy fizikai állapotuk van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTICOAT
Az ACTICOAT egy ezüst bevonatú antimikrobiális védőkötés. Az ACTICOAT kötszerek három rétegből állnak: egy nedvszívó belső poliészter és műselyem mag, amely az ezüstbevonatú, alacsony tapadású, nagy sűrűségű polietilén háló külső rétegei között helyezkedik el.
Eszköz: ACTICOAT
Az ACTICOAT egy ezüst bevonatú antimikrobiális védőkötés. Az ACTICOAT kötszer három rétegből áll: poliészterből és műselyemből álló nedvszívó belső mag, amely az ezüstbevonatú, alacsony tapadású, nagy sűrűségű polietilén háló külső rétegei közé szendvicsezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az EQ-5D 5L átlagos egyindexű hasznossági pontszámokban (EuroQol Research Foundation 2015).
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés klinikai jelei és tünetei
Időkeret: 21 nap
Sebfertőzés ellenőrző lista. Egyszerű ellenőrző lista, amely tizenhárom különálló „kritikus kolonizáció vagy fertőzés megfigyelhető jeléből áll a referenciasebben”, nevezetesen: „Statikus vagy romló seb”; „Megnövekedett váladék/váladékszint”; „Megnövekedett hőmérséklet a seb körül”; „a granulációs szövet elszíneződése”; „Fokozott fájdalom”; „Szövetnekrózis”; 'Ödéma'; „leválasztás”; „Dörzsölő granulálás”; „Helyi bőrpír”; „gennyes vízelvezetés”; 'Szag'; 'Egyéb'. A skála összpontszáma = az ellenőrzött tételek összege, 0 és 13 között
21 nap
Seb hossza
Időkeret: 21 nap
21 nap
Seb szélessége
Időkeret: 21 nap
21 nap
Seb mélysége
Időkeret: 21 nap
21 nap
Begyógyult referencia seb (újra epithelializált %)
Időkeret: 21 nap
21 nap
Az egészséges szövetek mennyisége (szövettípusok százaléka)
Időkeret: 21 nap
21 nap
A környező bőr állapota
Időkeret: 21 nap
A bőr körüli ellenőrzőlista állapota. Egyszerű ellenőrző lista, amely hat elemből áll, amelyek a seb körüli „környező bőr állapotának” dokumentálására szolgálnak, nevezetesen: „Egészséges”; 'Törékeny'; „gyulladt”; „Macerált”; „Száraz és pelyhes”; 'Egyéb'. Nincs tételek összegzése
21 nap
A szövetfestés mértéke
Időkeret: 21 nap
Szövetfestési ellenőrző lista. Egyszerű ellenőrzőlista az észlelt esetek és a „szövetfestődés mértéke” dokumentálására a kötszer használata után, és négy elemből áll, nevezetesen: „Nincs”; 'Enyhe'; 'Mérsékelt'; és „kiterjedt”. Nincs tételek összegzése
21 nap
Fájdalom a kötszer alkalmazásakor
Időkeret: 21 nap
Fájdalom/csípés Likert skála kötszer felviteléhez. Tizenegy pontos Likert skála a „Az alany által az ACTICOAT kötszer(ek) alkalmazásakor tapasztalt fájdalom/szúrás mértéke” rögzítéséhez, 0-tól (nincs fájdalom/szúrás) 10-ig (extrém fájdalom/szúrás) terjed.
21 nap
Fájdalom a kötszer eltávolításakor
Időkeret: 21 nap
Fájdalom Likert mérleg a kötszer eltávolításához. Tizenegy pontos Likert-skála a „Az alany által az ACTICOAT kötszer(ek) eltávolításakor tapasztalt fájdalom szintje” rögzítéséhez, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom).
21 nap
Könnyű öltözködés
Időkeret: 21 nap
Könnyű öltözködés alkalmazási kérdés. Egyetlen kérdés, hogy „Könnyű volt az ACTICOAT kötszer(ek) felvitele?”, egyszerű „Igen” vagy „Nem – indokolja meg” válaszformátummal, egy további szabad szöveges válaszlehetőség kíséretében az ok(ok)ra. a kötszert nem volt könnyű felvinni
21 nap
Könnyű kötés eltávolítása
Időkeret: 21 nap
Könnyű öltözködés eltávolítása kérdés. Egyetlen kérdés, hogy „Könnyen eltávolítható volt az ACTICOAT kötszer?”, egyszerű „Igen” vagy „Nem – magyarázza el” válaszformátummal, egy további szabad szöveges válaszlehetőség kíséretében, hogy miért nem volt könnyű a kötszer. eltávolítani
21 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 21 nap
A vizsgálat során megfigyelt súlyos nemkívánatos események abszolút számának nyilvántartása a kapcsolódó részletekkel együtt
21 nap
Nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 21 nap
A vizsgálat során megfigyelt nem súlyos nemkívánatos események abszolút számának rögzítése a kapcsolódó részletekkel együtt
21 nap
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 21 nap
A vizsgálat során észlelt eszközhiányok abszolút számának feljegyzése a kapcsolódó részletekkel együtt
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Beate Hanson, VP, PhD, Smith & Nephew, Inc.
  • Kutatásvezető: Lyn Wilson, MA, Pinderfield Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT1601ACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel