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後頭窩手術における血行動態反応と術後疼痛に対する頭皮ブロックの影響

2017年8月18日 更新者：Eren Fatma Akcil、Istanbul University

血行動態反応と術後疼痛に対する頭皮ブロックの影響

この研究では、後頭蓋窩手術におけるヘッドピン置換術および皮膚切開に対する血行力学的反応および術後鎮痛に対する頭皮ブロックと局所浸潤の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、15 人の患者がブピバカインによる頭皮ブロックを受け、15 人の患者がブピバカインの局所浸潤を受け、15 人の患者が手術前にプラセボを受けます。 ヘッドピンの交換および皮膚切開に対する血行力学的反応が記録されます。 術後、すべての患者は鎮痛のためにモルヒネ (1 mg/ml) を含む患者制御鎮痛 (PCA) 装置を装着します。 痛みを評価するためのビジュアルアナログスケール（VAS）、鎮静スコア、および術後のモルヒネ消費量も評価および記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後部窩手術
  • 術前グラスゴー昏睡スコア: 15/15

除外基準:

  • ブピバカインに対するアレルギー
  • 制御されていない高血圧
  • 凝固障害
  • 脳血管疾患
  • 早期の開頭手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：頭皮ブロック
この腕では、全身麻酔後、手術およびヘッドピンの設置前に頭皮ブロックが適用されます。 頭皮ブロックはブピバカイン (マルケイン 5 mg/mL、0.5% ブピバカイン) を使用して実行されます。眼窩上神経、滑車上神経、n.耳介側頭筋、頬側頭神経、大後頭神経、および小神経は、2〜3mlのブピバカインで両側からブロックされます。
薬：ブピバカイン
頭皮ブロックおよび局所浸潤アームにおいて。ブピバカイン %0,5 が使用されます。
他の名前：
  • マルケイン
薬：モルヒネによる患者管理の鎮痛
手術終了後、3 つのグループの患者全員に、1mg/ml モルヒネを含むモルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) が投与されます。 PCA は、オンデマンドで 1 mg のボーラス用量を投与し、ロックアウト期間は 10 分間、最大 25 mg を 4 時間投与するように設定されました。
他の名前：
  • モルヒネ PCA
アクティブコンパレータ：ローカル浸透
この腕では、全身麻酔後、手術前に、20 ml 0.5% ブピバカイン (マルケイン 5 mg/ml、0.5% ブピバカイン) が頭のピンポイントおよび皮膚切開領域に浸潤されます。
薬：ブピバカイン
頭皮ブロックおよび局所浸潤アームにおいて。ブピバカイン %0,5 が使用されます。
他の名前：
  • マルケイン
薬：モルヒネによる患者管理の鎮痛
手術終了後、3 つのグループの患者全員に、1mg/ml モルヒネを含むモルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) が投与されます。 PCA は、オンデマンドで 1 mg のボーラス用量を投与し、ロックアウト期間は 10 分間、最大 25 mg を 4 時間投与するように設定されました。
他の名前：
  • モルヒネ PCA
プラセボコンパレーター：コントロール
このアームでは、頭皮ブロックも局所浸潤も実行されません。
薬：モルヒネによる患者管理の鎮痛
手術終了後、3 つのグループの患者全員に、1mg/ml モルヒネを含むモルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) が投与されます。 PCA は、オンデマンドで 1 mg のボーラス用量を投与し、ロックアウト期間は 10 分間、最大 25 mg を 4 時間投与するように設定されました。
他の名前：
  • モルヒネ PCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドピンの交換と皮膚切開に対する心拍数の反応
時間枠：術中
心拍数（1 分あたりの心拍数）は、導入前、ブロック前、ヘッドピン固定前、ヘッドピン固定、ヘッドピン固定の 5 分と 10 分、皮膚切開前に記録されます。
術中
ヘッドピン交換および皮膚切開に対する収縮期動脈圧の反応
時間枠：術中
収縮期動脈圧 (mmHg) は、導入前、ブロック前、ヘッドピン固定前、ヘッドピン固定、ヘッドピン 5 分および 10 分、皮膚切開時に記録されます。
術中
ヘッドピン交換および皮膚切開に対する拡張期動脈圧の反応
時間枠：術中
拡張期動脈圧 (mmHg) は、導入前、ブロック前、ヘッドピン固定前、ヘッドピン固定、ヘッドピン 5 分および 10 分、皮膚切開前に記録されます。
術中
ヘッドピン交換および皮膚切開に対する平均動脈圧反応
時間枠：術中
平均動脈圧 (mmHg) は、導入前、ブロック前、ヘッドピン固定前、ヘッドピン固定、ヘッドピン 5 分および 10 分、皮膚切開で記録されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：30分、1.、2.、6.、12.、24.時間の痛みスコア (ビジュアルアナログスコア=VAS)
痛みのスコア（ビジュアルアナログスコア=VAS）が評価されます。
30分、1.、2.、6.、12.、24.時間の痛みスコア (ビジュアルアナログスコア=VAS)
モルヒネの摂取
時間枠：30分、1.、2.、6.、12.、24.時間
使用されたモルヒネの投与量 (mg) がこの期間に記録されます。
30分、1.、2.、6.、12.、24.時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • スタディディレクター：Yusuf Tunali, Professor、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cerrahpasa Neuro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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