Wpływ blokady skóry głowy na odpowiedź hemodynamiczną i ból pooperacyjny w chirurgii tylnego dołu
18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Wpływ blokady skóry głowy na odpowiedź hemodynamiczną i ból pooperacyjny
Niniejsze badanie ocenia wpływ blokady skóry głowy w porównaniu z miejscową infiltracją na odpowiedź hemodynamiczną na wymianę bolca głowy i nacięcie skóry oraz analgezję pooperacyjną w chirurgii tylnego dołu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 15 pacjentów otrzyma blokadę skóry głowy z bupiwakainą, 15 pacjentów otrzyma miejscową infiltrację bupiwakainą, a 15 pacjentów otrzyma placebo przed operacją.
Zarejestrowana zostanie reakcja hemodynamiczna na wymianę szpilki do główki i nacięcie skóry.
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierające morfinę (1 mg/ml) do znieczulenia.
Oceniana i zapisywana będzie wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu, sedacji, a także pooperacyjnego zużycia morfiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja dołu tylnego
- Przedoperacyjna ocena śpiączki GlasGow: 15/15
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na bupiwakainę
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Koagulopatia
- Choroba naczyń mózgowych
- Wcześniejsza kraniotomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok skóry głowy
W tym ramieniu, po znieczuleniu ogólnym, przed operacją i założeniem szpilki do głowy, zostanie zastosowana blokada skóry głowy.
Blokada skóry głowy zostanie wykonana bupiwakainą (Markaina 5 mg/mL, 0,5% bupiwakaina); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris i minoris zostaną obustronnie zablokowane 2-3 ml bupiwakainy.
|
W bloku owłosionej skóry głowy i ramionach miejscowego nacieku; zostanie użyta bupiwakaina %0,5.
Inne nazwy:
Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci w 3 grupach otrzymają morfinę w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w tym 1 mg/ml morfiny.
PCA ustawiono na podawanie dawki 1 mg w bolusie na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 25 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lokalna infiltracja
W tym ramieniu, po znieczuleniu ogólnym, przed operacją, 20 ml 0,5% bupiwakainy (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupiwakainy) zostanie infiltrowane w punkty główki i obszar nacięcia skóry.
|
W bloku owłosionej skóry głowy i ramionach miejscowego nacieku; zostanie użyta bupiwakaina %0,5.
Inne nazwy:
Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci w 3 grupach otrzymają morfinę w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w tym 1 mg/ml morfiny.
PCA ustawiono na podawanie dawki 1 mg w bolusie na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 25 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
W tym ramieniu nie zostanie wykonana ani blokada skóry głowy, ani naciek miejscowy.
|
Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci w 3 grupach otrzymają morfinę w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), w tym 1 mg/ml morfiny.
PCA ustawiono na podawanie dawki 1 mg w bolusie na żądanie z okresem blokady wynoszącym 10 minut i maksymalnie 25 mg przez 4 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja tętna na wymianę szpilki do główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
częstość akcji serca (uderzeń na minutę) będzie rejestrowana przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy 5. i 10. minutą, nacięciem skóry
|
Śródoperacyjny
|
|
Skurczowa odpowiedź ciśnienia tętniczego na wymianę główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy w 5. i 10. minucie, nacięciem skóry
|
Śródoperacyjny
|
|
Rozkurczowa odpowiedź ciśnienia tętniczego na wymianę główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (mmHg) będzie rejestrowane przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy w 5. i 10. minucie, nacięciem skóry
|
Śródoperacyjny
|
|
średnia odpowiedź ciśnienia tętniczego na wymianę główki i nacięcie skóry
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) zostanie zarejestrowane w zostanie zarejestrowane przed indukcją, przed blokadą, przed unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy, unieruchomieniem głowy 5. i 10. minutą, nacięciem skóry
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godzinna ocena bólu (wizualny wynik analogowy = VAS)
|
oceny bólu (wizualny wynik analogowy = VAS) zostaną ocenione.
|
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godzinna ocena bólu (wizualny wynik analogowy = VAS)
|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godziny
|
zastosowana dawka morfiny (mg) zostanie odnotowana w tych okresach czasu
|
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory podnamiotowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerrahpasa Neuro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .