Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hodebunnsblokk på hemodynamisk respons og postoperativ smerte ved posterior Fossa-kirurgi

18. august 2017 oppdatert av: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Effektene av hodebunnsblokkering på hemodynamisk respons og postoperativ smerte i

Denne studien evaluerer effekten av hodebunnsblokk versus lokal infiltrasjon på hemodynamisk respons på hodestifterstatning og hudsnitt og postoperativ analgesi ved posterior fossakirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 15 pasienter få hodebunnsblokk med bupivakain, 15 pasienter vil få lokal infiltrasjon med bupivakain og 15 pasienter vil få placebo før operasjon. Den hemodynamiske responsen på hodestifterstatning og hudsnitt vil bli registrert. Postoperativt vil alle pasienter ha en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet som inneholder morfin (1 mg/ml) for analgesi. Visuell analog skala (VAS) for smertevurdering, sedasjonsskår, og også postoperativt morfinforbruk vil bli evaluert og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posterior fossa kirurgi
  • Preoperativ GlasGow Coma-score: 15/15

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot bupivakain
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Koagulopati
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Tidligere kraniotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hodebunnsblokk
I denne armen, etter generell anestesi, før kirurgi og plassering av hodestift, vil hodebunnsblokk påføres. Blokkering av hodebunnen vil bli utført med bupivakain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivakain); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris og minoris vil blokkeres bilateralt med 2-3 ml bupivakain.
Legemiddel: Bupivakain
I hodebunnsblokken og lokale infiltrasjonsarmer; bupivakain %0,5 vil bli brukt.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: morfinpasientkontrollert analgesi
Ved slutten av operasjonen vil alle pasientene i 3 grupper motta morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) inkludert 1 mg/ml morfin. PCA ble satt til å administrere en bolusdose på 1 mg ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navn:
  • MORPHINE PCA
Aktiv komparator: lokal infiltrasjon
I denne armen, etter generell anestesi, før operasjonen, vil 20 ml 0,5 % bupivakain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivakain) infiltreres til hodepinnepunkter og hudsnittområdet.
Legemiddel: Bupivakain
I hodebunnsblokken og lokale infiltrasjonsarmer; bupivakain %0,5 vil bli brukt.
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: morfinpasientkontrollert analgesi
Ved slutten av operasjonen vil alle pasientene i 3 grupper motta morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) inkludert 1 mg/ml morfin. PCA ble satt til å administrere en bolusdose på 1 mg ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navn:
  • MORPHINE PCA
Placebo komparator: kontroll
I denne armen vil verken hodebunnsblokkering eller lokal infiltrasjon bli utført.
Legemiddel: morfinpasientkontrollert analgesi
Ved slutten av operasjonen vil alle pasientene i 3 grupper motta morfinpasientkontrollert analgesi (PCA) inkludert 1 mg/ml morfin. PCA ble satt til å administrere en bolusdose på 1 mg ved behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navn:
  • MORPHINE PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensrespons på hodestifterstatning og hudsnitt
Tidsramme: Intraoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert før induksjon, før blokkering, før hodestifting, hodestifting, hodestift 5. og 10. minutter, hudsnitt
Intraoperativt
Systolisk arteriell trykkrespons på hodestifterstatning og hudsnitt
Tidsramme: Intraoperativt
Systoliske arterielle trykk (mmHg) vil bli registrert før induksjon, før blokkering, før hodestifting, hodestifting, hodestift 5. og 10. minutter, hudsnitt
Intraoperativt
Diastolisk arteriell trykkrespons på hodestifterstatning og hudsnitt
Tidsramme: Intraoperativt
Diastoliske arterielle trykk (mmHg) vil bli registrert før induksjon, før blokkering, før hodestifting, hodestifting, hodestift 5. og 10. minutter, hudsnitt
Intraoperativt
gjennomsnittlig arteriell trykkrespons på hodestifterstatning og hudsnitt
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig arterietrykk (mmHg) vil bli registrert i vil bli registrert før induksjon, før blokkering, før hodestifting, hodestifting, hodestift 5. og 10. minutter, hudsnitt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 30. minutt, 1.,2.,6.,12.,24. timer smertescore (visuell analog score=VAS)
smertescore (visuell analog score=VAS) vil bli evaluert.
30. minutt, 1.,2.,6.,12.,24. timer smertescore (visuell analog score=VAS)
morfinforbruk
Tidsramme: 30. minutt, 1.,2.,6.,12.,24. timer
brukt morfindosering (mg) vil bli registrert i disse tidsperioder
30. minutt, 1.,2.,6.,12.,24. timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cerrahpasa Neuro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere