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Les effets du bloc du cuir chevelu sur la réponse hémodynamique et la douleur postopératoire dans la chirurgie de la fosse postérieure

18 août 2017 mis à jour par: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Les effets du bloc du cuir chevelu sur la réponse hémodynamique et la douleur postopératoire chez

Cette étude évalue les effets du bloc du cuir chevelu par rapport à l'infiltration locale sur la réponse hémodynamique au remplacement de la broche de tête et à l'incision cutanée et à l'analgésie postopératoire dans la chirurgie de la fosse postérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 15 patients recevront un bloc du cuir chevelu avec de la bupivacaïne, 15 patients recevront une infiltration locale avec de la bupivacaïne et 15 patients recevront un placebo avant la chirurgie. La réponse hémodynamique au remplacement de la broche de tête et à l'incision cutanée sera enregistrée. Après l'opération, tous les patients auront un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) contenant de la morphine (1 mg/ml) pour l'analgésie. L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur, les scores de sédation, ainsi que la consommation de morphine postopératoire seront évalués et enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la fosse postérieure
  • Score de coma GlasGow préopératoire : 15/15

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la bupivacaïne
  • Hypertension non contrôlée
  • Coagulopathie
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Craniotomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc de cuir chevelu
Dans ce bras, après l'anesthésie générale, avant la chirurgie et le placement de l'épingle à tête, un bloc de cuir chevelu sera appliqué. Le bloc du cuir chevelu sera réalisé avec de la bupivacaïne (Marcaïne 5 mg/mL, 0,5 % de bupivacaïne) ; nerf supraorbital, nerf supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris et minoris seront bloqués bilatéralement avec 2-3 ml de bupivacaïne.
Médicament: Bupivacaïne
Dans le bloc du cuir chevelu et les bras d'infiltration locale ; la bupivacaïne %0,5 sera utilisée.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: morphine analgésie contrôlée par le patient
À la fin de la chirurgie, tous les patients des 3 groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine, y compris 1 mg/ml de morphine. Le PCA a été réglé pour administrer une dose bolus de 1 mg à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 25 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
  • MORPHINE PCA
Comparateur actif: infiltration locale
Dans ce bras, après anesthésie générale, avant la chirurgie, 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % (Marcaïne 5 mg/ml, bupivacaïne à 0,5 %) seront infiltrés jusqu'aux points d'épingle de la tête et dans la zone d'incision cutanée.
Médicament: Bupivacaïne
Dans le bloc du cuir chevelu et les bras d'infiltration locale ; la bupivacaïne %0,5 sera utilisée.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: morphine analgésie contrôlée par le patient
À la fin de la chirurgie, tous les patients des 3 groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine, y compris 1 mg/ml de morphine. Le PCA a été réglé pour administrer une dose bolus de 1 mg à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 25 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
  • MORPHINE PCA
Comparateur placebo: contrôle
Dans ce bras, ni bloc de cuir chevelu, ni infiltration locale ne seront réalisées.
Médicament: morphine analgésie contrôlée par le patient
À la fin de la chirurgie, tous les patients des 3 groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine, y compris 1 mg/ml de morphine. Le PCA a été réglé pour administrer une dose bolus de 1 mg à la demande avec une période de blocage de 10 minutes et un maximum de 25 mg pendant 4 heures.
Autres noms:
  • MORPHINE PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la fréquence cardiaque au remplacement de la broche de tête et à l'incision cutanée
Délai: Peropératoire
les fréquences cardiaques (battements par minute) seront enregistrées avant l'induction, avant le bloc, avant l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête 5. et 10. minutes, incision cutanée
Peropératoire
Réponse de la pression artérielle systolique au remplacement de la broche de tête et à l'incision cutanée
Délai: Peropératoire
Les pressions artérielles systoliques (mmHg) seront enregistrées avant l'induction, avant le bloc, avant l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête 5. et 10. minutes, incision cutanée
Peropératoire
Réponse de la pression artérielle diastolique au remplacement de la broche de tête et à l'incision cutanée
Délai: Peropératoire
Les pressions artérielles diastoliques (mmHg) seront enregistrées avant l'induction, avant le bloc, avant l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête 5. et 10. minutes, incision cutanée
Peropératoire
réponse moyenne de la pression artérielle au remplacement de la broche de tête et à l'incision cutanée
Délai: Peropératoire
Les pressions artérielles moyennes (mmHg) seront enregistrées avant l'induction, avant le bloc, avant l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête, l'épinglage de la tête 5. et 10. minutes, incision cutanée
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 30 minutes, 1.,2.,6.,12.,24. heures scores de douleur (score visuel analogique = EVA)
les scores de douleur (score visuel analogique = EVA) seront évalués.
30 minutes, 1.,2.,6.,12.,24. heures scores de douleur (score visuel analogique = EVA)
consommation de morphine
Délai: 30 minutes, 1.,2.,6.,12.,24. heures
la dose de morphine utilisée (mg) sera enregistrée dans ces périodes
30 minutes, 1.,2.,6.,12.,24. heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cerrahpasa Neuro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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